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1、第一章 质量管理制度第一条 质量管理体系文件管理制度一、质量管理体系文件指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的一系列文件。二、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导，由质量管理部门负责，各部门协助、配合其工作。三、当发生下列情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：1、质量管理体系需要改进时；2、有关法律，法规修订后；3、组织机构职能变动时；4、使用中发现问题时；5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。四、在总公司质量管理体系的指导下，进行本公司的质量管理体系建设，质量管理文件
2、分为两大类：制度和记录。1、制度类文件：为不同种类活动或其结果规定规则，指导原则或特性的一类文件。包括：管理制度、管理职责、管理程序2、记录类文件：为已完成的活动和达到的结果提供客观证据的一类文件。包括：过程记录、台帐记录、表格记录、查询记录。*第二条 质量方针和目标管理制度一、质量方针和目标指公司制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系有效健康运行的推动力。二、公司实行质量方针和目标管理，质量方针由公司领导层根据公司内、外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。三、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的数量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质
3、量方针、目标顺利实现。四、在质量管理部门的指导督促下，各部门人员将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并依次开展工作。五、公司的质量方针是：质量第一, 保证消费者用药安全有效。六、公司的质量目标是：坚持不懈地抓好质量管理，使质量管理体系健康运行，促进企业不断发展和壮大。七、质量方针、目标管理的程序按质量方针和目标管理程序的规定执行。*第三条 质量管理体系评审管理制度一、质量管理体系评审的范围：质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量管理活动状态。二、质量管理体系评审工作，由质量管理领导小组负责组织，质量管理部和负责牵头实施质量管理体系评审的具体工作。三、各部门负责
4、提供与本部门工作有关的信息资料。四、每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。五、质量管理体系评审的内容：质量管理制度、职责、程序；人员教育与培训；药品质量（包括：购进、验收、销售、储存养护、出库、运输）；设施与设备。六、评审中发现的问题、不足之处，应提出纠正和预防措施；各部门应具体落实纠正、预防措施；质量管理委员会负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。七、评审方法：采用现场审核或召开质量评审工作会议；评审工作结束后，应汇总参加评审人员的意见，写出评审材料，提出整改意见，以不断提高公司质量管理水平。八、质量体系审核的具体操作按质量管理体系内部审核程序的规定执行。*第四
5、条 质量管理制度执行情况检查考核管理制度一、质量管理制度执行情况检查考核由总经理主持，质量管理部具体实施。二、检查时间：每年年终进行制度检查，具体检查时间由质量管理部报请总经理后确定。三、检查人员与方式：由总经理或质量管理部负责人带队，各部门负责人参加。通过现场查阅相关软件资料，询问有关工作情况等方式进行。四、检查记录：检查人员认真按GSP要求对各部门质量管理制度执行情况如实填写检查记录。对存在的问题可作口头整改要求或发书面整改通知。五、整改措施：各部门对检查中发现的问题要及时做出整改，限期完成整改工作，在下次检查时将上一次的整改内容列为重点检查项目。六、检查结果及整改情况应向质量管理委员会汇
6、报。*第五条 业务经营管理制度一、业务部负责药品的采购管理，质量管理部负责药品的质量管理，仓储部门负责药品的储存与养护管理。二、业务人员应具备相应的专业知识和岗位资格，能认真贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范（GSP）以及国家有关药品监督管理的政策、法律、法规和规章，严格按许可证核准的方式和范围开展经营活动。三、购进管理1、业务部必须坚持“质量第一、保证消费者用药安全有效”的质量方针。不与资质不全、无质量保证能力的企业发生任何业务关系，坚持“按需进货、择优选购”的原则采购药品，采购的药品必须符合国家法定的质量标准。2、业务部进行药品采购时，首先应开展市场调研与预测，以市场变化趋势和企业经
7、营实际情况为指导，以采购计划为依据，采购的药品要保证质量、适销对路并能满足不同消费层次的需求；既能保障常规经营需要，又能基本满足突发灾情、疫情的急需以及季节性用药的需要。3、业务部应对供货企业进行资质（包括：营业执照、药品生产经营许可证、GSPGMP证书、质量保证书及其他相关资料）审查，药品质量考察（包括：产品的合法性、资料的真实性等），以及供货企业销售人员资格审查（包括：身份证、法人委托书、从业资格等）。审查合格后由质量管理部门审核并经主管经理或总经理审批同意后方可开展业务。凡属首营企业和首营品种的按首营企业和首营品种的质量审核制度执行。4、购销合同是约束双方义务和权利的法律文书，因此合同条
8、款必须符合经济合同法的有关规定，并明确质量条款。四、销售管理1、销售人员应审查销售对象（客户）的资质，并且只能将药品销售给具有合法资质的单位或个人。应正确介绍药品，不得夸大宣传或采取不正当手段进行药品销售活动。2、销售人员应主动征求和及时了解客户的意见与建议，并适时反馈到相关部门，掌握和了解市场动态，供需关系变化，为业务部门采购药品提供参考。五、购、销售合同（协议）除企业法人亲自签订外，其他人员必须持有企业法人的授权委托书后方可签订。六、退货药品按退货管理制度执行。七、购进或销售药品时应及时索取和出具正规、合法的票据，及时填写购进、销售记录。仓储部门和财务部门依据规定的程序办理收发商品和财务结
9、算、记帐手续。八、所有资料、记录、票据均应及时归档，按规定保存。九、本公司不从事药品直调和中药饮片分装工作。*第六条 首营企业和首营品种的质量审核制度一、首营企业指与本公司首次发生业务关系的药品生产或经营企业；首营品种指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装、厂址变更。二、首营企业和首营品种的必备资料：1、首营企业必须提供加盖供货企业原印章的合法资质复印件；销售人员必须提供加盖该企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围和有效期；销售人员身份证复印件；质量认证情况的有关证明和其他有关资料。2、首营品种必须提供加盖生产企业原印章的合法资质复印
10、件；药品质量标准，药品生产批准证明文件；首次购进药品同批次的出厂检验报告书；药品包装，标签，说明书实样以及价格批文等。3.凡属于首营企业和首营品种的，业务部应详细填写首营企业审批表或首营药品审批表连同相关资料及样品报质量管理部审核。4.质量管理部对业务部填报的首营企业审批表或首营药品审批表及相关资料和样品进行审核后，报总经理进行审批。5.首营企业及首营品种的审核以资料审核为主，对所报送的资料无法做出准确判断时，业务部可会同质量管理部进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况作出书面考察报告，再上报审批。6.首营企业和首营品种必须经质量管理部审核，总经理批准后，方可展开业务往来并购进药品。*第七条
11、 药品质量验收制度一、严格按照药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品进行逐品种逐批次质量验收。二、药品质量验收由质量管理部验收人员负责，验收员应具有高中（含高中）以的文化程度，身体健康，通过岗位培训和经地（市）级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。三、验收员应对照随货单据，按照药品验收程序对需验收的药品进行逐品种逐批次验收。特殊管理药品或贵重药品应实行双人验收。属于国家基本药物的品种，质量验收后立即进行电子监管码扫码，并及时上传至国家药品电子监管网。 四、验收应在专门场所内进行，并在规定时限内及时验收。冷库保存的药品和特殊管理药品应随到随验，阴凉保存的药品应
12、在1天内验收入库，常温保存的药品应在3天内验收入库。五、验收程序按药品入库质量验收程序的规定执行。六、验收时按药品分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一验收。1、药品包装、标签和所附说明书应标注有生产企业名称、地址；药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。包装材料应符合国家规定。2、整件包装中应有产品合格证。3、特殊管理药品、外用药品，其包装、标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书应有相应的警示语或忠告
13、语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。4、进口药品其内外包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书复印件并加盖供货单位质量机构原印章验收。5、首营品种应附有首批到货同批号的药品出厂质量检验报告书。6、对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批次验收，对质量有疑问的应抽样送检。7、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。中药材应有包装，包装上应标明品名、规格或等级、产地、供货企业；应有质量合格标志。
14、七、药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库，特殊原因经业务购进部门签字确认后方可入库。八、药品验收时，有下列情况者均为不合格：1、未经药品监督管理部门批准生产的药品；2、假劣药品及无注册商标、无批准文号、无产品名称的药品；3、整件包装中无产品合格证的药品；包装、标识不符合国家有关规定的药品；4、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门有关规定的药品；5、经查是购自非法药品市场或无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的单位和个人的药品；6、被严重污染的药品；因包装破损已对其质量造成不良影响的药品；7、进货手续不全的药品；九、验收不合格的药品应填写药品拒收报告单，报质量
15、管理部和业务部，药品移至不合格区等待处理。十、验收完毕后应做好验收记录，记录要求内容完整、字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字。验收记录保存至超过有效期一年，最少不低于三年。十一、验收合格的药品，验收员应填写入库通知单注明验收结论；仓库保管员凭验收员签字的入库通知单办理入库手续。*第八条 药品储存、保管制度一、保管员应根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品储存质量。二、药品储存实行色标管理：1、黄色区域为待验药品、退货药品存放库（区）；2、绿色区域为合格药品、待发药品存放库（区）；3、红色区域为不合格药品存放库（区）。三、药品要按生产批号及效期远近分垛堆放。不同品种或同品种不同规格或批号不能混垛，药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。四、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓间，“五距（指：垛与垛之间有一定的距离；药品与墙的距离不小于30厘米；药品与屋顶房梁的间距不小于30厘米；药品离地面距离不小于10厘米）”适当。堆码规范、
