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1、检验科室内质控制度一、定量检测项目的每日质控(1) .如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。(2) Ms(1-2s)警告,质控中一个是大于土2SD但小于3SD,仅作警告,并 启动其他规则判断质控数据,其他规则均符合,判断是随机错误,报告可发。(3) 13s (1-3s)失控:一个质控是大于土3SD,判断失控,对随机误差敏感。(4) 22s (2-2s)失控:如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s,判 断失控,对系统误差敏感。(5) R4s (R-4S)失控:R代表范围,两份质控物中,一个结果超过均值+2s 另一个结果超过均值-2s,判断失控,对随机误差敏感。(6) 41s
2、 (4-1s)失控:有4个连续的结果连续超过-Is或+ls,判断失控, 对系统误差敏感。(7) 10X失控:指10个连续的质控同时大于均值,或小于均值,(对于在一 侧偏离中心线的距离没有限制)判断失控,对系统误差敏感。用于发现系统出现 偏移的情况。可用质控规则:(1)、1-2S;(2)、1-2S/1-3S/2-2S/4-1S;(3)、1-3S/2-2S。(4)、 1-3S/2-2S/4-1S/R-4S。误差检出概率(Ped)理想状态是100%,在实际工作中一般认为在90%以上 就达到了检出误差的要求。质控规则的假失控率(pfr) 般认为小于5%是可以 接受的,而过高的pfr将增加室内质控分析的
3、难度并消耗不必要的人力和物力 资源。Levey-Jennings质控方法:其质控规则为单独的】3s (1-3s)或】2s (1-2s) 简单易行。Westgard 多规则质&方法: !2s/!3s/22s/R4s/41s/10X,其中被认为 是警告规则,当有一个质控结果触发此项规则时,提示本批次的检测结果可能 存在问题,但是尚不能确定为失控,需要依次启动 L、22s、巴、41s、10X 规则进行判断,如果符合其中的任何一项质控规则的标准,即可判断为失控, 患者的检测报告不能发放,同时根据违背规则的情况判断误差可能属于随机误 差(5、R4s)还是系统误差(22s、41s、叫)。在这里,是判断失控
4、的 前提,没有触发12s规则,不管有没有触发其它规则,均不能算为失控,检测报 告可正常发放。而一旦触发12s,也需要其它至少一项质控规则的配合方能确认 为失控,如果没有,也不能确认为失控,不需要进行任何的质控处理。一旦发生室内质控失控,就应该立即停止发放临床报告,并对可能发生错误 的临床报告进行评估,注意,这里需要评估的报告包括前一次室内质控在控后到 本次室内质控失控前的所有临床报告。评估的关键在于分析室内质控失控的原 因,确认失控是否会对患者标本的检测结果造成改变临床决策的影响。如失控来 源于随机误差,那么本次失控将可能不会对患者标本的检测结果造成影响,如失 控来源于系统误差,来源于检测系统
5、的故障,那么就可能会对患者标本的检测结 果造成影响,此时就应该采取措施对患者的报告进行评估。二、定性检测项目的每日质控1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。3、如果质控结果符合要求(如阴性或阳性),定性结果可以报告。4、如果质控结果不符合要求,则要求组长讨论解决。5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理,作出相应的决定,并将其记 录在各组室内质控专用登记本上。计算:均值:AVERAGE。、SD:STDEV()、CV(%) =SD/X*100五、质控回顾小节1. 所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾,并将记录报告给科主任。2. 所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾,并做一份报告给科主任。3. 标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结,上报科主任并保存于 质量文件中,包括纠正处理措施。4. 各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘 汰记录等质控文件,作为半年度质量分析会议的依据。