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1、丹参及其复方制剂多指标成分质量控制方法研究 . 河北医科大学学位论文使用授权及知识产权归属承诺本学位论文是在导师或指导小组的指导下,由本人独立完成。本学位论文研究所获的研究成果,其知识产权归河北医科大学所有。河北医科大学有权对本学位论文进行交流、公开和使用。凡发表与学位论文主要内容相关的论文,第一署名单位为河?北医科大学,试验材料、原始数据、申报的专利等知识产权均归河北医科大学所有。否则,承担相应的法律责任。研警生繇二投回新签章影铷级矽厂汐年河北医科大学研究生学位论文独创性声明本论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果,除了文中特别加以标注等内容外,文中不包含其他人已发表或撰写的研究成
2、果,指导教师对此进行了审定。本论文由本人独立撰写,文责自负。研究生签名:名投需 导师棒孽毫知/。,年么月日“上一量目 录中文摘要英文摘要?研究论文丹参及其复方制剂多指标成分质量控制方法研究引言第一部分丹参复方胶囊制剂多指标成分质量控制方法研究一反相高效液相色谱法同时测定心可宁胶囊中六种成分的含量前言日吞?材料与方法?结果附图?”附表?.?”讨论结论参考文献二反相高效液相色谱法测定心可舒胶囊中六种成分的含量前言日舌?材料与方法结果附图附表?”讨论结论参考文献第二部分丹参复方注射剂类药物多指标成分质量控制方法研究一高效液相色谱.二极管阵列检测法测定冠心宁注射液中丹参素原儿茶酸、原儿茶醛、阿魏酸、迷
3、迭香酸和丹酚酸前言 日舌?芍材料与方法?结果附图附表?.讨论结仑参考文献?二反相高效液相色谱二极管阵列检测法同时测定丹参类注射液中种水溶性成分的含量前言?. 月看?材料与方法结果附图附表?.?讨仑?.结论参考文献三高效液相色谱二极管阵列检测法同时测定丹参滴注液中四种水溶性成分的含量前言 刖舌?。材料与方法结果附图附表讨仑结论”参考文献?四反相高效液相色谱二极管阵列检测法同时测定丹参粉针剂中种水溶性成分的含量前言 骨吾?。材料与方法结果附图附表.讨论?.结论?.参考文献第三部分反相高效液相色谱二极管阵列检测法同时测定丹参饮片中种水溶性成分的含量前言?. 刚吞材料与方法?结果?.附图附表?.讨仑?
4、. 结论?. 参考文献. 综述致谢个人简历?中文摘要丹参及其复方制剂多指标成分的质量控制方法研究摘 要丹参为常用中药,中医理论认为,丹参性味苦,微寒。归心、肝经。具有祛淤止痛、活血通经、清心除烦之功效。据统计,已应用于临床的丹参制剂达上百种,丹参的化学成分主要分为两类,脂溶性二萜醌类和水溶性酚酸类。药品的质量可控性是药品的基本属性,是药品的安全性和有效性的基础。经查阅大量文献,多种丹参制剂的质量控制方法已有报道,但其中仍有一些丹参制剂的质量控制方法为空白或只有以其中一种或两种有效成分作为质量控制指标的报道,不能全面评价药品的内在质量,还有一些质量控制方法需要进一步改进和完善。本课题选定六种丹参
5、复方制剂心可宁胶囊、心可舒胶囊、冠心宁注射液、丹参滴注液、丹香冠心注射液、丹参粉针剂和丹参饮片,以制剂中君药丹参及其它主要味药的多指标成分作为质量控制指标,采用反相高效液相二极管阵列检测法,对药物的质量控制进行了较为系统的方法学研究。建立了同时测定心可宁胶囊、心可舒胶囊和冠心宁注射液中六种有效成分的反相高效液相色谱法;丹参滴注液和丹香注射液中五种水溶性成分的高效液相色谱法;丹参滴注液和丹参粉针剂中四种有效成分的高效液相色谱法以及丹参饮片中五种水溶性成分的高效液相色谱法。所建立的方法专属性强,灵敏度高、精密度和稳定性良好,可用于全面评价上述丹参复方制剂和丹参饮片的质量。第一部分丹参复方胶囊制剂多
6、指标成分质量控制方法研究一反相高效液相色谱法同时测定心可宁胶囊中六种成分的含量目的:建立反相高效液相色谱二极管阵列检测法.同时测定心可宁胶囊中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸、隐丹参酮、丹参酮和丹参酮 的含量。为心可宁胶囊提供一种以水溶性和脂溶性两类成中文摘要分同时作为质量控制指标的分析方法。方法:提取方法:考察不同提取溶剂及提取时间对心可宁胶囊有效成分的提取效率,选择提取成分多,提取效率高的提取方法。反相高效液相色谱条件的优化:选择合适的固定相,调整流动相,设计梯度洗脱程序及检测方法等色谱条件,以使被测组分色谱峰与其它峰完全分离。系统适用性试验:在已确定的色谱条件下,考察种被测组分色谱峰的分离度、理
7、论塔板数、对称因子等是否符合要求。制备标准曲线;进行最低检测限试验、精密度试验、稳定性试验和重复性试验。加样回收率试验。含量测定。结果:提取方法:用%甲醇,超声提取 ,使各种有效成分达到最大提取效率。色谱条件采用色谱柱. ,以甲醇.%冰醋酸水溶液为流动相进 ,/旷%行梯度洗脱,梯度洗脱程序为: ,%; ,%; ,%; ,%;后运行 流速为./柱温为;检测波长。系统适用性试验:在此色谱条件下,被测组分与相邻组分的分离度均大于.,且各组分的色谱峰对称。理论塔板数按丹参素计不低于,按隐丹参酮计不低于。标准曲线的制备:丹参素、原儿茶醛、丹酚酸、隐丹参酮、丹参酮和丹参酮进样量分.、.、.、另在 .、 .
8、 .和.范围内呈良好的线性关系,相关系数分别为.、.、.、.、.和.。加样回收率试验:平均加样回收率分别为.%、.%、.%、.%、.%和.%,分别为.%、.%、.%、.%、.%和.%。 含量测定:在所建立的色谱条件下,对不同批次,不同生产厂家的心可宁胶囊中有效成分的含量进行同时测定,由外标法计算样品中有效成分的含量里。结论:采用反相高效液相色谱二极管阵列检测法同时测定心可宁胶囊中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸、隐丹参酮、丹参酮和丹参酮 的含量。该方法分析时间短、专属性好、准确度高,可用于综合评价心可宁胶囊的质量。中文摘要关键词:心可宁胶囊;丹参素;原儿茶醛;丹酚酸;隐丹参酮;丹参酮;丹参酮;反相高效
9、液相色谱法二反相高效液相色谱法测定心可舒胶囊中六种成分的含量目的:建立了反相高效液相色谱法测定心可舒胶囊中的种有效成分?丹参素、原儿茶醛、葛根素、丹酚酸、隐丹参酮和丹参酮 。.方法:采用 色谱柱 ,岬,以甲/,柱温醇.%冰醋酸水溶液为流动相,进行梯度洗脱,流速.。,检测波长结果:在上述色谱条件下,种成分可完全分离。丹参素、原儿茶醛、葛根素、丹酚酸、隐丹参酮和丹参酮 的进样量分别在. ,. ., ,. ,.范围内线性关系良好,相关系数分别为.、.、.、.、.和.。平均回收率分别为.%、.%、.%、.%、.%和.%,分别为.%、.%、.%、.%、.%和.%。结论:采用高效液相色谱二极管阵列检测法可
10、同时测定心可舒胶囊中丹参素、原儿茶醛、葛根素、丹酚酸、隐丹参酮和丹参酮 的含量,该方法具有分析时间短,线性范围宽,专属性强,准确度高等优点,可用于综合评价心可舒胶囊的质量。关键词:心可舒胶囊;丹参素;原儿茶醛;葛根素;丹酚酸;隐丹参酮;丹参酮 ;测定第二部分丹参复方注射剂类药物多指标成分质量控制方法研究一高效液相色谱一二极管阵列检测法测定冠心宁注射液中丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、阿魏酸、迷迭香酸和丹酚酸目的:建立高效液相色谱.二极管阵列检测法同时测定冠心宁注射液中文摘要中丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、阿魏酸、迷迭香酸和丹酚酸 种水溶性成分的含量。.方法:采用 色谱柱,岬,流动相为甲醇.%冰醋酸,
11、进行梯度洗脱;体积流量. /;进样体积。此;柱温,检测波长结果:在此色谱条件下,种水溶性成分可完全分离。丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、阿魏酸、迷迭香酸和丹酚酸的线性范围分别为.,. .,. .,.,. .,.。平均回收率丹参素为.%.%,原儿茶酸为.%.%,原儿茶醛为.%.%,阿魏酸为.%.%,迷迭香酸为.%.%,丹酚酸为.%.%。结论:采用反相高效液相色谱法可同时测定冠心宁注射液中丹参素、原几茶酸、原儿茶醛、阿魏酸、迷迭香酸和丹酚酸的含量。该方法简单、准确、重现性好,可用于冠心宁注射液的质量控制。关键词:冠心宁注射液;丹参素;原儿茶酸;原儿茶醛;阿魏酸;迷迭香酸;丹酚酸;高效液相色谱;二极管阵
12、列检测二反相高效液相色谱二极管阵列检测法同时测定丹参类注射液中种水溶性成分的含量目的:建立反相高效液相色谱.二极管阵列检测法同时测定丹参类注射液中种水溶性成分丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸.的含量。. ,方法:采用色谱柱,以甲醇.%冰醋酸为流动相,进行梯度洗脱,流速为. /,柱温,。检测波长结果:在此色谱条件下种水溶性成分可完全分离。丹参素、原儿茶酸、原儿茶酸、迷迭香酸和丹酚酸的线性范围分别为.中文摘要. .,. .,. .,.,.嵋.。平均回收率丹参素为.%.%,原儿茶酸为.%.%,原儿茶醛为.%.%,迷迭香酸为.%.%,丹酚酸为.%.%。结论:采用反相高效液相色谱法,同时测定
13、丹参类注射液中丹参素、原儿茶酸、原儿茶酸、迷迭香酸和丹酚酸的含量。该法分析时间短,柱效高,重现性好,为丹参类注射液的综合质量控制提供了简单、准确的分析方法。关键词:丹香冠心注射液;丹参滴注液;丹参素;原儿茶酸;原儿茶醛;迷迭香酸;丹酚酸;反相高效液相色谱法三高效液相色谱二极管阵列检测法同时测定丹参滴注液中四种水溶性成分的含量目的:建立了反相高效液相色谱.二极管阵列检测冲.法同时测定丹参滴注液中丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸四种水溶性成分的含量。方法:采用 色谱柱. ,“,以甲醇/,柱温,检和%冰乙酸为流动相进行梯度洗脱,流速为.。测波长为结果:在此色谱条件下四种水溶性成分可完全分离。丹参素
14、、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸的线性范围分别为.“.,.,.,.。平均回收率丹参素为.%,相对标准偏差为.%;原儿茶醛为.%,为.%;迷迭香酸为.%,为.%;丹酚酸为.%,为.%。结论:该方法简单、快速,四组分分离良好,可用于丹参滴注液的质量控制。中文摘要关键词:丹参滴注液;丹参素;原儿茶醛;迷迭香酸;丹酚酸;高效液相色谱法四反相高效液相色谱二极管阵列检测法同时测定丹参粉针剂中种水溶性成分的含量目的:建立反相高效液相色谱.二极管阵列检测法.同时测定丹参粉针剂中丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、迷迭香酸种水溶性成分的含量。方法:采用 .色谱柱,雎,以甲醇.%冰醋酸为流动相,进行梯度洗脱,流速为. /,柱温,。检测波长为结果:在此色谱条件下,种水溶性成分完全分离。丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛和迷迭香酸的线性范围分别为.,.嵋.,.鹇.,.嵋产.。平均回收率丹参素
