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1、 中药神安胶囊工艺改进及产业化项目可行性研究报告XX省化工设计院有限公司二零一二年十月 III 目 录第一章 总述511概述51.1.1项目名称、主办单位、建厂地址51.1.2编制依据51.1.3编制原则51.1.4建设单位基本情况61.1.5项目立项依据及意义71.2建设项目概况71.2.1项目技术基础71.2.2项目建设方案81.2.3项目投资81.2.4环境保护、资源利用、节能、原材料供应、外部配套等措施8第二章 市场预测92.1中药提取车间及固体制剂车间现状92.2技术改造的必要性10 2.3项目改造的可行性分析.11第三章 项目建设方案和技术基础123.1项目产品方案123.2建设的
2、主要内容133.3 项目的土建及建筑工程133.4 项目研发中心技术工艺133.5新增设备仪器24第四章原材料、辅助材料及动力供应264.1 原、辅料供应264.2 电力和水供应264.2.1电力264.2.2水供应26第五章 选址条件和建设方案275.1.建厂条件275.1.1气象275.1.2工程地质与水文地质305.1.3地质情况315.1.4交通运输325.1.5自然资源345.1.6环境条件345.1.7当地施工和协作条件345.1.8本地经济发展355.2厂址方案36第六章 公用工程和辅助设施方案376.1 总图运输376.1.1设计依据376.1.2厂区位置及地理交通条件376.
3、1.3总平面布置原则386.1.4总平面布置386.1.5竖向布置原则和土方工程396.1.6 厂区道路和工厂运输396.1.7厂区绿化406.2 给排水406.2.1设计依据406.2.2给水工程416.2.3排水工程426.3. 供电及电信426.3.1供电工程426.3.2电信436.6 暖通工程456.6.1室内设计参数456.6.2设计采用的主要标准规范456.6.3设计方案466.7 分析化验476.7.1概述476.7.2中心化验室的设置476.7.3分析仪器设备476.8 土建496.8.1设计原则496.8.2建筑设计规定506.8.3 结构设计规范和标准516.8.4建筑设
4、计52第七章 节能557.1、计算范围557.2节能原则557.3节能措施56第八章 环境保护608.1执行标准608.1.1环境质量标准608.1.2排放标准618.2环境保护与综合利用618.2.1废气污染物及其治理措施618.2.2废水污染物治理措施618.2.3固废及其处理措施638.2.4噪声及其治理措施63第九章 劳动安全与工业卫生659.1设计依据659.2设计采用的安全卫生标准659.3生产过程中的危险、有害因素669.4劳动安全卫生设计中采用的主要防范措施679.4.1一般防范措施679.4.2生产运行中的防范措施689.5劳动安全卫生设施、管理机构69第十章 消防6910.
5、1 标准及规范6910.2 工程火灾分类7010.3消防设施及措施7010.3.1总图布置7010.3.2建筑消防7010.3.3水消防7110.3.4生产工艺技术消防主要措施7110.3.5消防组织管理72第十一章 项目实施规划7211.1基本要求7211.2设计、施工及安装力量安排7311.3项目实施的主要内容和规划7311.3.1项目实施的主要内容和所需时间：7311.3.2项目实施进度表。75第十二章 投资估算和资金筹措7612.1 投资规模7612.2 投资使用方案7712.3 资金筹措77第十三章 项目财务分析7713.1 计算依据及基础数据7713.1.1 计算依据7713.1.
6、3 有关税收计算7813.2 财务效益评价7813.2.1销售收入、销售税金及附加7813.2.2财务盈利能力分析78第十四章 工厂组织、劳动定员和人员培训7914.1工厂体制及组织机构7914.1.1工厂体制及管理机构的设置和确定原则7914.1.2生产和辅助生产车间8014.2生产班制8014.3人员来源和培训80第十五章 可行性研究结论与建议8115.1可行性研究结论8115.2 建议81附图85 第一章 总述11概述1.1.1项目名称、主办单位、建厂地址项目名称：新建项目主办单位：XXXX制药有限公司企业法人： 项目负责人：项目地点：XX市产业集聚区承担可行性研究工作的单位：XX省化工
7、设计院有限公司 法人代表： 1.1.2编制依据XXXX制药有限公司扩建项目建议书。 国家有关消防、安全、卫生、环保等规定。 中华人民共和国药典、药品生产质量管理规范。（4）项目的市场调研资料。1.1.3编制原则 严格按照药品生产质量管理规范（2010年修订）进行编制，严格执行国家的有关法令、标准、规范，以求实、科学的态度，以开拓进取的精神精心编制。 工艺技术方案的确定，要确保在药品行业内具有竞争力。在吸收国内外先进技术基础上必须技术上先进成熟、生产工艺运行可靠，经济上合理，确保不污染环境为前提。 本着实事求是的原则，通过调查研究，对产品市场需求、工艺技术方案、公用工程方案、技术经济、投资估算等
8、方面做出客观分析和评价。选用的工艺、设备、自控方案要先进、可靠、“三废”排放少，做到低能耗、低污染，低成本。 认真贯彻使工程用户真正满意的服务质量方针，事事为用户着想，做到合理、先进、可靠，便于操作和维修，节省投资和操作费用。 按生产工艺合理布局，使其符合药品生产质量管理规范的要求。1.1.4建设单位基本情况XXXX制药有限公司位于XX市产业集聚区，是我市的一家重点骨干民营企业。拥有固定资产4000多万元，职工350人。以生产无菌原料药为主，具有5大剂型，93个品种的生产能力，近几年销售收入均在亿元以上，上缴税金300万元以上。为适应改革与发展的要求，增强企业的发展潜力，提高企业的经济效益，满
9、足社会需求，为实现资源的优化配置，XXXX制药有限公司投资2600万元重新选址征地，项目建设在XX市产业集聚区内，新建神安胶囊工艺改进研发中心，中药提取车间、固体制剂车间、检验、科研、动力、环保等配套设施。建筑面积7500平方米。1.1.5项目立项依据及意义药品是用于预防、诊断和治疗人类疾病、有目的地调节人体生理机能的特殊的商品，它与人们的健康和生命密切相关。而随着科学技术的发展和人民生活水平的提高，新药不断地涌现，人们对药品的需求越来越大，对药品质量也提出了更高的要求。该项目使用天然气锅炉、药品生产用纯化水，纯化水的制备采用园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水GB 57492006国
10、家标准，符合制药行业用水的要求。产生极少量废气、废水，几乎无废渣产生，达到了清洁生产的要求。项目建成后，可安置员工300人就业。实现销售收入3.2亿元，利税6千万元。可最大限度拉动地区经济的增长，推动社会生产力的快速发展。1.2建设项目概况1.2.1项目技术基础公司在报产品有四个国家级三类新药和多个仿制药品。依靠公司所属新药研发中心继续自主研发新产品。1.2.2项目建设方案项目占地面积4万平方米，建筑面积7500平方米。建设内容：新建神安胶囊工艺改进研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线。建筑面积7500平方米。年生产规模为神安胶囊产量约 5000万粒。建设工期： 2013年5月-2014
11、年12月完成。 1.2.3项目投资项目投资2600万元，新建中药神安胶囊研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线及其配套设施，流动资产投资1000万元，主要用于原辅料、动力消耗等生产所需的流动资金。所投资金中全部为自有资金。1.2.4环境保护、资源利用、节能、原材料供应、外部配套等措施公司投资140万元。用于生产过程中购买降低噪声设备与节能环保设备。生产过程中产生的垃圾及时运送至垃圾处理厂。对生产时期产生的级少量污水，公司新建一座水处理池，处理后的水质符合国家污水排放标准；锅炉购买环保型的燃气锅炉符合国家排放标准。生产厂区绿化占总面积的25%，公司厂区内用水是以园区市政统一供应的饮用水作为水
12、源，符合饮用水GB 57492006国家标准，符合制药行业用水的要求。生产区和生活区采用集中用气、集中用电以降低生产成本，提高生产效益。 运行期间所需主要原辅材料由我公司物料管理部负责采购；我公司地处中原腹地，紧靠南洛高速与大广高速，交通十分便利，完全可满足市场供应。外部配套主要有：制水车间、锅炉房、配电房、成品库、原辅料仓库、包材仓库、机修室、水处理车间、质检中心、研发中心车库、绿化区等。该项目使用新能源相关生产技术与设施设备，产生很小量废气、废水，几乎无废渣产生，达到清洁生产的要求。 第二章 市场预测2.1、中药提取车间及固体制剂车间现状： （1）中药提取车间现状我公司中药提取车间建于20
13、02年，建筑面积100平方米，设计生产规模为200kg，主要生产胶囊所需要的酸枣仁提取物，胆南星提取物，随着市场的扩大，为适应新版GMP要求，现有生产规模、生产设备、生产条件已经远远不适应企业发展要求，严重制约着企业的发展。 （2）固体制剂车间现状：我公司固体制剂车间建于1992年，建筑面积1300平方米，设计生产能力为1亿片，主要生产片剂、颗粒剂、胶囊剂，主要生产品种有神安胶囊、兰索拉唑片、盐酸特比萘芬片、罗红霉素颗粒、氟康唑片等20多个品种，该车间已经通过国家GMP验收，获得由国家食品药品监督管理局颁发的GMP证书。因该车间建设已20多年，车间硬件设施已不适应当前GMP要求，生产设备老化，
14、严重影响企业发展需要。2.2、技术改造的必要性根据企业销售情况分析，近年来中药神安胶囊年销售额逐年增加。因当今社会人口老龄化，人民失眠症逐年增加趋势，国家对中药品种逐渐重视；及中药毒副作用较小等特点，预计未来该品种销售增长率为20%，到2015年可达到2000万元。失眠症严重影响人民身心健康。随着市场经济改革开放发展，人民生活水平逐渐提高，各种竞争更加剧烈，使人民生活压力加大，产生了各种失眠症状，以前多服用醋进行治疗，如安眠片等镇静药，因这些药易产生成隐性，并且对服用后产生很多副反应，如头痛，医生和病人都不容易接受，当今多采用中药进行治疗，这种情况的出现，为XXXX制药有限公司的发展带来了良好的发展机遇和广阔的发展空间。医药工业是朝阳产业，关系着广大人民的身体利益，XX省委、省政府高度重视XX医药工业的发展，制订了一系列的企业优惠政策和措施，把XX省的医药产业做大做强，XXXX制药有限公司抓住发
