《药品注册生产现场检查自查表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品注册生产现场检查自查表（17页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、承诺书作为本生产现场检查申请（品名）的申请机构及法人代表，我单位已确认:1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题,我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。本承诺书一式二份（品名及规格）工艺验证情况的说明生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺:在（申报品种）获得生产批件后,将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。如因工艺验证工作=11=1不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担 所有责任。对于申报的
2、生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定 的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可附表io药品注册生产现场检查自查表本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。产品名称 申请编号单位负责人（签名）申请单位（盖章）药品注册生产现场检查要点是否备注1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各 级部门和人员正确履行职责。1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、 质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。1. 3样品批量生产前上述人员是否进行过与
3、本产品生产和质量 控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。药品注册生产现场检查要点是否备注3. 2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更， 是否经批准。3. 3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验 并符合质量标准要求。3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审 计并经质量管理部门批准。4.样品批量生产过程4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处 方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。4. 2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺 参数。4. 3清洁方法是否经验证。4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。药品
4、注册生产现场检查要点是否备注4.5.9批检验报告单。4. 6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。4.7己生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。4. 8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。5.质量控制实验室5. 1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。5. 2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。5. 3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。5.4. 1与核定标准一致的质量标准；5. 4. 2取样规程和记录；附表11药品注册工艺流程图本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果. 单位负责人（签名）产
5、品名称 申请单位（盖章）申请编号产品工艺规程编号 批准日期 批量产品工艺流程图例工序名称生产设备名称及编号使用物料及投料岫操作步睨及产延关键参数及质量控制点备注工序1-设备名称XXX （编号）工序2_设备名称XXX （编号）注:说明图中所用代码及注释。同时附上申报产品的生产车间平面图填表说明各附表系为保证药品注册生产现场检查工作顺利有序进行而制定，请申请单位在生产现 场检查之前按各表内容并结合GMP要求予以自查。附表10：按照生产现场检查要点制订，要求企业按照各个检查要点检查自己申报品种的 生产情况。对于特殊情况及不完全符合要求的具体内容，应当在备注栏作出相应说明。附表11：按照实际生产工艺填
6、写产品工艺流程图，需要填写相关的工艺流程和较为详细 的操作步骤情况。如图中空间过小，可以用代码进行标注。根据品种实际情况，可以调整格 式设置，分页，或用表格形式填写。还要求附一份申报产品的生产车间平面图（需标明生产 设备所在位置，如有几个车间需分别提供平面图）。研制用原材料情况自查表申请编号 产品名称 负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果被核查单位（盖章）： 类别批号生产箪位供货单位发票号玛发 5KHWJ入咋日期实余贮存地备注类别为:A/料药/中药材及提取物:B辅料：C药包材：D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物：制备
7、产品必须的&类树脂、 层析柱等关键物料）：E对照品及参比制剂：F研究用特殊试剂：G研究用实验动物及细胞等其他材料附表2原料药样品试制情况自查表申请编号 产品名称 负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）： 开始II期物料1物料2物料3中间结构1物料4中间结构2物料X-1中间结构A1物科XIlhW溶剂成品备注投料址投料就投料fft产量投科投料fit产扯投料fit投料产61投料fit产胡投料fit投料量产fit批号实幻a批号批号批号日期日期批号日期日期批号日期日期批号日期日期批号日期注：应包括I：艺摸索、：艺条件优化、小样试制、中
8、试及生产规模每次的试制批次：艺摸索未得到成品的可以不填入：中间结构若不分离宜接参与下步反应 的不需列出：反应步骤较多的可补充增加栏日或根据表格内容自行设计汇总图表,物料及中间体需注明简称。附表3制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表申请编号 产品名称 负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：处方号/批号投料日期跃料1批号原祥2批号中间体1批号检验日期中同体2批号检验H期实际产fit历次使用日期贮存地点备注完成日期投料扯投料址产fit投料fit产fit投料fit历次使用址实余量注：应包括:艺换索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模掘次的试制批次.1:艺换索未得到成品的可以不填入：原料及中间体注明简称。工艺研究和生产设备情况自查表申请编号 产品名称 负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：设务编号设备名称型号设备生产能力购5S年份设备生产筒主要配件设备安放场地3Q验i合格日期专用/共用有1质量、稳定性研究和检验情况自查表申请编号 产品名称 负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果被核查单位（盖章）：检测项目类别试教起止日期样品用量对照品/参比制剂仪器编号原始图谄数械.冷者专用试
