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1、医院消毒产品卫生安全评价技术要求一、范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒 产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、 抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。二、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005 年版）卫生部（卫监督发（2005336号）三、术语和定义下列术语和定义适用
2、于本文件。1. 消毒产品卫生安全评价（hygiene and safety evaluation of disinfectant product）对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合 评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标 准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件 及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器 械的结构图等。2. 产品责任单位(responsible entity)依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任 的个人、法人及其他组织。委托生产加工时，特指委托方，进口产品 的责任单位为在华责任单位。3. 第一类
3、消毒产品(classl disinfectant product)用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械， 皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。4. 第二类消毒产品(class II disinfectant product)除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭 菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。5. 定制消毒器械(customized disinfection instrument)为单 一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。6. 灭菌过程验证装置(process challenge device；PCD)对灭菌装置有预定抗力的
4、模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。 其内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物时称生物PCDo四、基本要求1. 产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫 生安全评价，形成消毒产品卫生安全评价报告，对评价结果负责。2. 完整的消毒产品卫生安全评价报告包括基本情况表和评价 资料。3. 消毒产品卫生安全评价报告基本情况变更的，应及时更新 相应内容。4. 消毒产品首次上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行 理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物指标、毒理安全性 指标、指示物技术指标的检测，并对产品的真实性负责。5. 已完成卫生安全评价的消毒产品上市后，产品配方或结构图
5、 （主要元器件及参数）等与产品卫生质量密切相关的指标改变的，应重新进行卫生安全评价。6. 上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关 检验项目重新检测并更新评价资料：a）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；b）消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有 灭菌标识的灭菌物品包装物及PCD延长产品有效期的；c）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使 用方法的；d）第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。五、评价内容1. 标签（铭牌）、说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。2. 检验报告2.1未经计量认证的检验方法，应提供两家检
6、测机构的检验报告。2.2所有检验项目应使用同一个批次产品完成，补做检验项目的 可使用不同批次，并重新测定有效成分含量、pH值，其中有效成分 为非单纯化学成分的产品应重新测定一项抗力最强的微生物杀灭（或 抑制）试验和pH值。2.3消毒产品首次上市前，检验项目根据产品不同类别应符合要 求。2.4上市后的消毒产品重新检验项目如下：有四、6.a）情形的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效 成分含量、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应进行主要杀菌因 子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应进行模拟现场试验；生物 指示物应进行含菌量测定，化学指示物应进行颜色变化情况测定，带 有灭菌标识的灭菌物品包装物应进
7、行灭菌因子穿透性能测定。有四、6. b）情形的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效 成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳 定性试验;使用原送检样品的应做稳定试验。生物指示物、化学指示 物、PCD应进行稳定性试验；带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行 包装材料有效期试验。有四、6,c）情形的，应进行相应的理化、微生物杀灭（或 抑制）和毒理试验。有四、6.d）情形的，消毒剂应进行有效成分含量、pH值和 一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒器械应进行主要杀菌因子强度 和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物应进行含菌量的测定, 灭菌效果化学指示物应进行颜色变化情况的测定。2.5检
8、验结果应符合相关标准和规范的要求。3. 执行标准3. 1国产消毒产品的执行标准为在国家企业标准信息公共服务 平台自我申明公开的企业标准;进口消毒产品的执行标准为产品质量 标准。3.2消毒剂、指示物、抗（抑）菌制剂执行标准内容应包括原材 料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求及检验方法、型式检 验项目、出厂检验项目等，其中消毒剂、抗（抑）菌制剂的技术指标 包括感官指标、理化指标、微生物指标、杀灭/抑制微生物指标。3.3消毒器械执行标准应包括名称与型号、原材料、主要元器件 及参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及检验方 法、型式检验项目、出厂检验项目等。3.4消毒剂、抗（抑）菌制
9、剂的原材料卫生质量要求和消毒器械 原材料、主要元器件及参数应符合相应消毒产品卫生标准、技术规范 的规定。3.5消毒产品技术要求应符合国家卫生法律法规、标准的规定。4. 生产企业卫生许可证或允许生产销售的证明文件4. 1国产消毒产品生产企业卫生许可证应在许可有效期限内，生 产项目、生产类别应与所评价产品相符，生产地址、法定代表人（负 责人）信息应与卫生安全评价报告表中基本情况表的相应内容一致。4.2进口消毒产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符 合原产国（地区）法律法规的规定。5. 消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂配方应与实际生产一致，并符合国家卫生行政部门对禁用物质的有关规定要求。6. 消毒器械结构图主要元器件及参数应与实际生产一致。
