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1、济宁医学院 药剂学实验指导39药剂学实验指导Experiment andGuide for Pharmaceutics主 编：王慧云副主编：张春燕 王保国济宁医学院药剂教研室前言药剂学是以剂型为中心研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控制及合理应用等多学科渗透的综合性技术学科，是药学类专业的主干专业课程。随着药剂学研究的深入发展，各个研究领域越来越系统化、明朗化，逐步形成了一系列分支学科，即工业药剂学，生物药剂学，药物动力学，药用高分子材料学，物理药剂学，临床药剂学等。为了帮助学生更好地理解、掌握、运用药剂学、工业药剂学、生物药剂学与药物动力学等学科的相关知识点，我们根据药学类本科课
2、程教学大纲基本要求，结合医学生教学培养特点编写了本实验指导。本实验课程主要面向药学、药物制剂专业三、四年级本、专科生开设，实验内容涵盖液体制剂、固体制剂、半固体制剂等剂型的制备，并结合药物检测技术，使学生掌握药物制造的整个过程及质量控制，为学生今后从事药品生产和科研开发作必要的准备；涵盖了药物与辅料的配伍选择、药物制剂在生物体内吸收、分布、代谢、排泄等动态过程及生物利用度、生物等效性等实验原理和方法。同时通过实验教学培养学生严谨的科学作风和求实的工作态度。另外，书后附有单冲压片机、片剂硬度测试仪、脆碎度测试仪、崩解时限测试仪、智能药物溶出仪、澄明度测试仪、滴丸机、小型混合机、整粒机等仪器的使用
3、说明，以供参考。 参加本书编写的有王慧云、周金辉、王汀、王保国、张春燕、崔亚男、张惠平、孙珊珊、尹红霞、李涛等同志，由王慧云老师主持编写和统稿。 由于编者水平有限，书中难免存在错误和不足之处，敬请读者批评指正。编者2008年8月目录药剂学实验实验一低分子溶液剂的制备 1实验二高分子溶液剂及溶胶剂的制备9实验三乳剂的制备17实验四片剂的制备及质量检查24实验五栓剂的制备及质量检查35实验六对乙酰氨基酚片溶出度的测定40实验七抗氧剂抗氧化作用的观察47实验八硬胶囊剂的制备50实验九膜剂的制备53实验十微囊的制备 57实验十一软膏剂的制备62实验十二 脂质体的制备及包封率的测定71工业药剂学实验实验
4、一片剂的制备及其质量考察80实验二0.5%维生素C注射剂的制备及质量评价89实验三微丸的制备97实验四滴丸的制备104实验五片剂薄膜包衣及质量评价108实验六药物制剂配伍变化115生物药剂学与药物动力学实验实验一尿药法测定核黄素片剂消除速度常数119实验二大鼠在体小肠吸收实验127实验三经皮渗透实验132实验四药物动力学单隔室模型模拟实验137实验五对乙酰氨基酚在家兔体内药物动力学研究141附录一 中国药典2005版简介151附录二 BS/BT系列电子天平155附录三 CH10型小型混合机157附录四 DP1.5、TDP5型单冲式压片机160附录五 DW1型滴丸机165附录六 ZRS8G型智能
5、溶出实验仪167附录七 YD1型片剂硬度测试仪170附录八 BJ2型崩解时限测试仪172附录九 CS1型脆碎度测试仪174附录十 YB型澄明度检测仪176附录十一 INVT系列整粒机178药剂学实验Experiment of Pharmaceutics实验一 低分子溶液剂的制备一、实验目的1掌握溶液型液体药剂的基本制备方法。2掌握液体药剂制备过程的各项基本操作。二实验指导低分子溶液剂即溶液型液体药剂，是指小分子药物以分子或离子（直径在1nm以下）状态分散在溶剂中所形成的液体药剂。常用的溶剂有水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。属于溶液型液体药剂有：溶液剂、糖浆剂、甘油剂、芳香水剂和醑剂
6、等。这些剂型是基于溶质和溶剂的差别而命名的。从分散系统来看都属于低分子溶液（真溶液），从制备工艺上来看，这些剂型的制法虽然不完全相同，并各有其特点，但作为溶液的基本制法是溶解法、稀释法和化学反应法。其制备原则和操作步骤如下：1药物的称量 固体药物常以克为单位，根据药物量的多少，选用不同的架盘天平称重。液体药物常以毫升为单位，选用不同的量杯或量筒进行量取。用量较少的液体药物，也可采用滴管计滴数量取（标准滴管在20时，1ml水应为20滴 ），量取液体药物后，应用少许水洗涤量器，洗液并于容器中，以减少药物的损失。2溶解及加入药物 取处方配制量的1/23/4溶剂，加入药物搅拌溶解。（1）溶解度大的药物
7、可直接加入溶解；（2）对不易溶解的药物，应先研细，搅拌使溶，必要时可加热以促进其溶解；（3）对遇热易分解的药物则不宜加热溶解；（4）小量药物（如毒药）或附加剂（如助溶剂、抗氧剂等）应先溶解；（5）难溶性药物应先加入溶解，亦可采用增溶、助溶或选用混合溶剂等方法使之溶解；（6）无防腐能力的药物应加防腐剂；（7）易氧化不稳定的药物可加入抗氧剂、金属络合剂等稳定剂以及调节pH值等；（8）浓配易发生变化的可分别稀配后再混合；（9）醇性制剂如酊剂加至水溶液中时，加入速度要慢，且应边加边搅拌；（10）液体药物及挥发性药物应最后加入。3过滤 固体药物溶解后，一般都要过滤，可根据需要选用玻璃漏斗、布氏漏斗、垂熔
8、玻璃漏斗等，滤材有脱脂棉、滤纸、纱布、绢布等。4质量检查 成品应进行质量检查。合格后选用洁净容器包装，并贴上标签（内服药用白底蓝字或白底黑字标签，外用药用白底红字标签）5包装及贴标签 质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。三、实验内容（一）薄荷水处方 薄荷油 0.1 ml滑石粉 0.75g纯化水加至50ml制法 取薄荷油加精致滑石粉0.75g，在乳钵中研匀加少量纯化水移至有盖的容器中，再加纯化水至10ml，振摇10min后用润湿的滤纸滤过，初滤液如浑浊应重滤至滤液澄清，再自滤纸上加适量纯化水使成50ml，即得。制剂评注及注意事项 本品为芳香调味药与驱风药。用于胃肠充气
9、，亦可作分散媒用。制备时滑石粉不宜过细，以免制出的溶液浑浊。过滤用脱脂棉不宜过多，但应做成棉球塞住漏斗颈部。脱脂棉用水湿润后，反复过滤，不换滤材。如系新鲜薄荷，可用水蒸汽蒸馏法制备。可用增溶法配制薄荷水。（二）复方碘溶液（卢戈氏溶液）处方碘1g碘化钾2g纯化水加至30ml制法 取碘化钾置容器内，加适量纯化水，搅拌使溶解，加入碘，搅拌溶解后加蒸馏水至全量，即得。制剂评注及注意事项 本品又称卢戈氏溶液（luqols solutio）为红棕色的澄清液体，有碘的特臭，调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾病，如甲状腺肿、甲亢等的辅助治疗。每次0.1-0.5ml，饭前用水稀释5-10倍后服用，一日3次。碘有腐
10、蚀性、挥发性，称量、制备，贮存时应注意选择适当条件本品应贮存于密闭玻璃瓶内，不得用木塞，以免被碘腐蚀。碘在水中的溶解度1：2950，加入KI生成络盐，易溶于水，并增加其稳定性。（三）单糖浆处方蔗糖42.5g纯化水qs共制50ml制法 量取纯化水45ml煮沸，加蔗糖搅拌溶解后继续加热至100，趁热保温滤过，自滤器上添加适量纯化水，使其冷至室温成50ml，搅匀，即得。制剂评注及注意事项本品应为无色或淡黄色的澄清稠厚液体，为蔗糖的近饱和水溶液，含蔗糖85%（g/ml），或64.74%（g/g）。25时相对密度为1.313，沸点约为103.8。可供制备含药糖浆及作矫味、助悬剂用。加热制备不仅能加速蔗糖
11、溶解，尚可杀灭蔗糖中微生物、凝固蛋白，使糖浆易于保存。但加热时，温度不宜过高，时间不宜过长，以防蔗糖焦化与转化，而影响制剂质量。本品应密封，在30以下避光保存。（四）板蓝根糖浆剂的制备处方 板蓝根15g单糖浆15ml共制30ml制法 取板兰根，剪细、洗净，加水煎煮，第一次煮沸30分钟，过滤，又加水煎煮，第二次20分钟，过滤、合并二次煎滤液，蒸发浓缩至15ml，加入单糖浆15ml，混匀，即得。制剂评注及注意事项(1)清热解毒，用于病毒性感冒，咽喉肿痛。(2)板兰根应选用北方产的产品，不能选用南方的马兰。(3)必要时可加入0.1%苯甲酸作防腐剂。（五）樟脑醑处方 樟脑5g乙醇qs共制50ml制法
12、取樟脑加乙醇约40ml溶解后滤过，再自滤器上添加乙醇使成50ml，即得。制剂评注及注意事项(1)本品含醇量应为80-87%，樟脑与乙醇均系易挥发性物质，包装应密封，并置冷处储藏，以防挥发损失。本品遇水易析出结晶，故滤材用乙醇湿润，所用器具应干燥。（六）新洁尔灭溶液的制备处方 苯扎溴铵0.2g蒸馏水200ml共制200ml制法 取苯扎溴铵溶于热蒸馏水中，滤过后加蒸馏水使成200ml，即得。制剂评注及注意事项(1)本品为阳离子型表面活性杀菌剂，不能与阴离子型表面活性剂如肥皂合用，会使其杀菌力减弱。(2) 稀释或溶解时，不宜剧列振摇，以免产生大量泡沫。(3) 本品不宜久贮，空气中微生物污染能使其混浊
13、、变质、失效。（4）本品亦可用5%苯扎溴铵溶液配制（稀释法）（七）.醋酸洗必泰溶液的制备处方醋酸洗必泰1.0g蒸馏水100ml共制100ml制法 取醋酸洗必泰溶于热蒸馏水中，冷却滤过，自滤器上添加蒸馏水至足量，搅匀即得。制剂评注及注意事项（1）本品具有相当强的广谱抑菌、杀菌作用，对革兰氏阳性、阴性菌的作用比新洁尔液强、毒性小、安全有效（2）本品与肥皂、碱相遇影响效力，与碘酊、高锰酸钾、升汞等药物配伍，有配伍禁忌。故宜单独使用。（3）本品受热易分解，加热不宜超过1150C、30分钟。（4）常配成以60%乙醇为溶媒，含洗必泰20%的溶液，临用时稀释即可。（八）0.1%肾上腺素溶液的制备处方肾上腺素0.1g氯化苯甲烃铵0.02氯化钠0.8个、焦亚硫酸钠0.05g稀
