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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页ISO/TS16949标准讲义引言0.1总则ISO9001:2000，质量管理体系要求引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9001和ISO900
2、4中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法ISO9001:2000，质量管理体系要求0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效动作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需
3、要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用，对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其需要的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细的反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续
4、改进过程业绩。0.3与ISO9004的关系ISO9001:2000，质量管理体系要求0.3与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通
5、过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。注：应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。0.3 1LATF关于ISO/TS16949:2002的指南 LATF关于ISO/TS16949:2002的指南是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。0.4与其他管理体系的相容性ISO9001:2000，质量管理体系要求0.4与与其
6、他管理体系的相容性为了使用者的权利，本标准与ISO14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。0.5本技术规范的目标本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服
7、务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。质量管理体系汽车供方关于应用ISO9001:2000的特殊要求1范围1.1总则ISO9001:2000，质量管理体系要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与使用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预防提供给顾客所要求的产品。本技术规范与ISO9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。本技术标准规范适
8、用于组织的顾客指定产品，或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。1.2应用ISO9001:2000，质量管理体系要求1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织信其产品的特点而不适应时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。
9、允许的删减不包括制造过程的设计。2引用标准下列标准所包含的秫，通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。3术语和定义ISO9001:2000，质量管理体系要求3术语和定义本标准采用ISO9000中术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客本标准中术语“组织”用以取代ISO9001:1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1汽车待业术语和定义根据本技术行业规范的目的，
10、采用ISO9001:2000中及以下术语和定义。但当下列术语的定义与ISO9000:2000中不同时，采用本技术规范中的定义。3.1.1 持续改进continual improvement 使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。（ 注：持续改进只有在符合规定的要求之后才适应）3.1.2 控制计划 control plan 对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。3.1.3 设计责任组织 design responsible organization 对于交付给顾客的产品，有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本职责包括按顾客指
11、定方法进行设计性能的实验和验证。3.1.4 防错 error proofing 使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。3.1.5 实验室 laboratory 可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。3.1.6 实验室范围 laboratory scope 包括如下内容的质量记录: （1）实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准；（2）用以进行上述活动的设备清单； （3）进行上述活动所用的方法和标准清单；3.1.7 制造 manufacturing 制造或装配以下事项的过程：（1）生产原材料 （2）生产或服务件（3）装配或 （4）热处理、焊接、喷漆
12、、电镀或其他修饰服务。3.1.8 外包 outsourcing 从组织外部获得产品的过程。3.1.9 预见性维护 predictive maintenance 根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。3.1.10超额运费 premium freight 合同规定的交付费用以外发生的费用。3.1.11外部场所remote location 对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。3.1.12现场site 进行增值生产过程的场所（1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方）3.1.13特殊特性special charac
13、teristics 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4质量管理体系4.1总要求ISO9001:2000，质量管理体系要求4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 文件要求4.2.1总则ISO9001:2000，质量管理体系要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:
