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1、5.3组织的岗位、职责和权限1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划1. 是否识别控制本部门过程风险？2. 在各层次和过程上是否已建立质量目标？是否完成？3. 所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？4.目标不达成时是否有纠正措施？8.1运行策划和控制1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立 了文件？哪些过程已确定或需确
2、定验证、确认、监控、检验和试验活动？3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式？4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划1.组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广
3、泛并形成文件（如市场调研报告）？3.谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？4.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？ 5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？8.3.3设计和开发输入1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入
4、信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？2.设计和开发输入文件是否包括下列项目：产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？以前类似设计提供的适用信息？8.3.3设计和开发输入其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、工艺要求等）？3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？8.3.4设计和开发控制1.在形成设计开发的结
5、果各阶段，设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？2.被评审的设计和开发是否包括了有关的职能代表，并是一个集思广益、科学评价的过程？3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持？4.评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？5.通过设计和开发评审，已达到：设计和开发的结果具有满足要求的能力？对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？6.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点？各验证点验证内容是否明确？7.各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在与实际使用的情况相似的情况下进
6、行？验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求？8.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？9.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？10.在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？11.对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？12.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？8.3.5设计和开发输出1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证
7、的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？每一输出文件都能满足输入要求？标准条款审 核 要 点审 核 记 录不符合打8.3.5设计和开发输出在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？输出文件能够满足采购、运作、需要？在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？8.3.6设计和开发更改1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？
