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1、POCT荧光免疫分析仪公司质量管理体系标准分析xx（集团）有限公司目录一、 公司简介3二、 产业环境分析4三、 酶原料应用场景6四、 必要性分析7五、 ISO9000族标准的作用8六、 ISO9000族标准的结构9七、 质量管理八项原则11八、 质量管理体系基础15九、 ISO9004：2009主要内容21十、 管理体系成熟度等级26十一、 发展规划分析31十二、 项目风险分析34十三、 项目风险对策36SWOT分析说明38（一）优势分析（S）381、自主研发优势38公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势
2、。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。38一、 公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：朱xx3、注册资本：1320万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2016-9-187、营业期限：2016-9-18至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级
3、，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。二、 产业环境分析（一）发展优势产能的机遇区域的产业转型升级初见成效，七大主导产业也呈现稳定增长态势。但是如何化解过剩产能、寻求新的发展动能一直是郑州市產业转型升级的重点任务。以能源和原材料为主题的高耗能行业，如电解铝、水泥、建材、化工等，尽管在全部工业增加值中的比重有所下降，但产能过剩问题依然明显，企业经营效益也不容乐观，已经成为影响产业结构调整和经济平稳
4、运行的潜在隐患。在着重发展高新技术产业、降低能源消耗的新型产业转型升级的关键时期，化解过剩产能尤为重要。发展枢纽经济，充分给予了将过剩产能转化为优势产能进行输出的机会。作为枢纽城市，郑州市参与到国家“一带一路”战略发展的浪潮中，“一带一路”沿线国家和地区大多是发展中国家，国内基础建设相对落后，正处于大力发展基础设施建设和承接产业转移的时期，在铁路、公路、港口、电力、通讯等领域有着迫切的建设需求。这些与基础设施建设密切相关的行业，正好能够满足国家加速工业化和现代化进程的需要。（二）发展现代物流体系的机遇物流业以公路、铁路、航空等各种立体交通运输方式相互配合，拥有便捷、畅通的交通基础设施网络、物流
5、和信息网络，通过梯度推进战略，形成资金、技术、管理、人才的双向输出输入，辐射周边，继而对内陆城市群交通、物流、信息的一体化起到积极的推动作用。通过枢纽经济的倾向性发展，地区作为内陆中心城市，其物流竞争力，在城市现在和未来的发展环境中，物流业能够提供比其他类似城市更具有竞争力的资源禀赋优势、物流服务能力、产业创新能力及具有使城市物流业在市场竞争中获得并扩大优势的决定性力量的能力。地区必定提升科技水平装备下的各类交通工具的急速发展，形成现代化的立体综合的城市交通网络体系，在准确把握枢纽经济带来的机遇的同时，也对地区的枢纽经济的发展起着决定性的作用。（三）发展新兴产业的机遇在经济从高速增长向高质量增
6、长转变的关键时期，地区正处于工业化、城镇化快速发展期，总体呈现出地位提升、优势扩大、稳中有进、蓄势崛起的良好态势。地区充分利用政策优势，按照高质量发展要求，以供给侧结构性改革为主线，以大数据、智能化为引领，新动能加速成长，新支撑加速形成，新产业加速壮大，为经济整体质量效益的持续提升营造强有力的条件支撑。优化产业结构，发展高新技术、新能源利用型等新兴产业是在枢纽经济发展的优势下需要紧紧把握的发展机遇。地区拥有良好的基础条件。在新兴制造业领域，发展势头强劲。地区面向国内外引进一批具有国际视野的科技战略人才和拥有国际领先成果的高层次科技领军人才和团队。加大新兴产业重点领域高层次人才的引进和培养力度。
7、在新国家自主创新示范区、自贸试验区、经济综合实验区建设人才管理改革试验区，在人才评价、激励、流动和保障等方面开展制度创新。（四）发展中原城市群的机遇 随着枢纽经济的发展，地区作为蓬勃兴起的增长极，将更能把握住机遇，发展城市群经济，缩小城市内部发展不平衡问题、优化产业结构、提高城镇化水平。扩大对外经济合作领域，加快城市群内各个企业“走出去”步伐。三、 酶原料应用场景酶是一种由组织细胞合成的、具有生物催化功能的蛋白质（少数是核酸），对化学反应有强的催化性，对底物有极高的选择性（包括对底物的种类，底物的区域，位点和立体的选择性），一种酶只能够催化一种底物的一种反应，反应的转化率和产率均很高且几乎没有
8、副反应。酶作为体外诊断工业的重要原料，是临床化学和分子诊断的核心原料，也是免疫诊断中酶-底物信号体系中不可或缺的成分。体外诊断所需的酶可分为作为临床化学核心原料的生化酶和作为分子诊断核心原料的分子诊断酶。生化酶作为一种可靠便捷的诊断方法在临床中广泛的应用于以下两个方面：根据体内与疾病有关的酶活性变化来诊断某些疾病，例如测定转氨酶活性变化来诊断肝病；利用酶来测定体内与疾病有关的物质的量来对疾病进行诊断，例如利用葡萄糖氧化酶测定血糖含量来诊断糖尿病。近年来随着全球分子诊断市场快速增长，其已成为体外诊断市场重要的一环，相对应的，分子诊断酶作为聚合酶链式反应（PCR）、核酸分子杂交技术和生物芯片技术等
9、分子诊断技术不可或缺的原材料同样拥有巨大的应用前景和市场，其产品种类可包括各种热启动聚合酶、常规聚合酶、逆转录酶、一步法试剂以及测序用的整套酶等。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。五、 ISO9000族标准的作用1、有利于提高产品质量，保护消费者利益由于ISO9001标准强调了满足法律法规和顾客要求的重要性，因此，组织在应用ISO90
10、00族标准时，必须识别出哪些文件是适用的法律法规，这也有利于提高产品的质量，同时能保护消费者利益。因为消费者很难对所有使用的产品有专业的了解，因此当组织的质量管理体系不健全时，无法保证持续生产满足消费者要求的产品。2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。3、有利于增进
11、国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作和贸易中，ISO9000族标准被作为相互认可的技术基础，ISO9000质量管理体系认证制度也在国际范围内得到互认，并纳入合作评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT协定）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻1S09000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争能力的有力武器。因此贯彻ISO9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客要求产品具有满足其需求和期望
12、的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，ISO9000族标准将质量管理体系和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。六、 ISO9000族标准的结构1、管理体系标准的类型ISO指南72管理体系标准的论证和制定指南中规定，管理体系标准分为以下三类。（1）A类：管理体系要求标准。向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求
13、（如通过内部和外部各方予以评定）的标准。（2）B类：管理体系指导标准。通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。（3）C类：管理体系相关标准。就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。2、ISO9000族的核心标准的应用范围为了满足广大标准使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其结构上已做了重大调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少。标准的要求/指南或指导性文件更为通用，使用更加方便、灵活，适用面更宽。目前，2008版的ISO9000族核心标准文件的四项标准构成了
14、一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO9000族核心标准。ISO9000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；ISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求的及适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和让顾客及其他相关方满意；ISO9011提供审核质量和环境管理体系指南。3、我国质量管理体系标准的组织我国全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）秘书
15、处设在中国标准化研究院，对口ISO/TC176的工作，负责将ISO9000族标准转化为国家标准，并制定质量管理和质量保证领域的其他国家标准。我国对ISO9000族标准的转化原则由以前的等效采用变成了现在的等同采用GB/T19000族标准。七、 质量管理八项原则组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成为成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域。当认真地总结质量管理方面的经验时，发现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。（1）以顾客为关注焦点。组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直接以使顾客满意为目标。任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客，有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来需求。（2）领导作用。领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内
