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1、台州俊安贸易有限公司公司管理制度体系文献汇编本册编号：TZJA12100.1 文献汇编阐明0.1.1 目的本汇编的目的是拟定公司的质量方针、质量目的，规定质量体系文献和规定，保证公司质量管理体系的有效性和持续改善，并符合法律法规的规定及医疗器械经营管理规范。0.1.2 编写根据根据医疗器械监督管理法规文献的规定；根据江苏省医疗器械经营公司（批发）检查实行原则；根据医疗器械经营质量管理规范；根据所营品种的产品特性。0.1.3 批准本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。0.1.4 发放、保存1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；2）本文献汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、
2、回收；3）过期的文献要及时回收，盖过期印章作为标记；4）文献由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。0.1.5 应用范畴 本汇编合用于我司经营许可范畴内所有产品。0.2 经营范畴 I类医疗器械;类医疗器械（含体外诊断试剂）；类注射穿刺器械，医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入式体内的医用传感器）。医用光学器具，仪器及内窥镜设备（除植入体内或长期接触体内的眼科光学器具）,医用超声仪器及有关设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用X射线设备，临床检查分析仪器，手术室，急救室，诊断室设备及器具，医用高分子材料及制品。第类：一般诊察器械，医用X射线附属设备及部件，医用化验和基本
3、设备器具，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备和器具经营品种质量管理体系文献汇编批 准 书我司经营品种质量管理体系文献汇编，已通过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。总经理：批准日：.12.10企 业 组 织 结 构 图公司法定代表人总经理质检部仓库财务部销售部（技术培训及售后服务）人事、档案经营品种质量管理体系文献汇编更改记录文献编号更改内容批准日期（执行日期）批准人0.3 质量管理体系准则0.3.1 总则0.3.1.1 为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营公司许可证管理措施等有关法规、规章及医疗器械经营质量管理规范，制定本准则。0.3.1.
4、2 在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运营。0.3.1.3 本准则是公司质量管理体系的指引性文献，合乎医疗器械经营质量管理规范。0.3.2 质量管理0.3.2.1 管理职责0.3.2.1.1 公司负责人保证公司执行国家有关法律、法规及本准则，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。0.3.2.1.2 公司负责人重要职责：建立公司的质量体系，实行公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。0.3.2.1.3 质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。0.3.2.1.4 验收、养护专管员从属于质
5、检部。0.3.2.1.5 公司根据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管理制度，并定期检查和考核制度执行状况。0.3.2.1.6 公司定期对本准则实行状况进行内部评审，保证准则的实行和不断完善。0.3.2.2 人员与培训0.3.2.2.1 公司负责人必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和所经营医疗器械的专业知识，并经食品药物监督管理局管理部门培训，考核合格。0.3.2.2.2 质量管理人须具有国家承认的有关专业本科以上学历或中级以上职称。负责组织起草公司的质量管理规范文献，指引、督促质量管理规范的正常运营，和组织质量管理规范的内部评审工作，解决经营过程中的质量问题。质检人员须经培训考试合
6、格方可上岗。0.3.2.2.3 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合格后上岗。0.3.2.2.4 公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。不合适人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。0.3.2.2.5 公司定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。0.3.2.3 设施与设备0.3.2.3.1 营业场合明亮、整洁，配备相应的办公设施，与经营规模和经营范畴相适应。0.3.2.3.2 仓库周边无粉尘等污染源，与经营规模和经营范畴相适应，并做到：1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公辨别
7、开一定距离或有隔离措施，装卸作业场合，不受雨淋；2）库房合适医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品原则依存规定。内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗构造严密；3）库区有符合规定规定的消防、安全设施。0.3.2.3.3 仓库划提成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场合（区域），各库（区）均设有明显标志。0.3.2.3.4 仓库的基本设施和设备：1）保持医疗器械与地面之间的一定距离的货架、货柜；2）避光、通风和排水的设施；3）检测和调节温、湿度的设备；4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设施；5）符合安全用电规定的照明设备。0.
8、3.2.3.5 验收养护室装备与公司规模、经营品种相适应、符合卫生规定。0.3.2.3.6 对所有设施和设备定期进行检查、校验、维修、保养并建立档案。0.3.2.4 进货0.3.2.4.1 公司把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定可以保证购进的医疗器械符合质量规定的进货程序。0.3.2.4.2 购进的医疗器械应符合如下基本条件：1）合法公司所生产或经营的医疗器械；2）具有医疗器械注册产品原则；3）应有医疗器械注册证。有量值的或压力容器医疗器械应具有制造计量器具许可证或压力窗口制造许可证。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）；4）应与医疗器械生产公司许
9、可证核准的生产范畴、医疗器械经营公司许可证核准的经营范畴、医疗器械注册证所附注册登记表中规格、构成构造、适应症范畴等具有符合性；5）应有产品检查合格证；6）包装和标记符合国家有关原则或规定及储运规定。0.3.2.4.3 对首营公司进行涉及资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。审核由销售部会同质检部共同进行。0.3.2.4.4 对首营品种进行合法性和质量基本状况的审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可经营。对首营品种拟定一定的试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。编制购货筹划时，特别是有效期产品购入时，根据市场状况、效期长短来拟定合理的进货数量和合适的
10、时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品，一般近效期半年的产品不适宜购进。0.3.2.4.5 购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量规定，有明确的质量条款。0.3.2.4.6 购进医疗器械须有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。0.3.2.4.7 每年对供货方及产品状况进行质量评审。0.3.2.5 验收0.3.2.5.1 医疗器械质量验收的规定是：1）严格按照法定原则和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。2）验收时查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、阐明书以及有关规定的证明或文献进行逐个检查。重要涉
11、及：医疗器械生产公司许可证核准的生产范畴与否涉及注册证产品；医疗器械经营公司许可证核准的经营范畴与否涉及购进的产品；医疗器械注册证所附注册登记表中规格、构成构造、适应症范畴与购进产品与否相符；生产（经营）公司许可证、注册证与否在有效期内；有量值的仪器、设备须查验其有无CMC标记；需强制认证的医疗器械还须查验其有无3C认证标志等；3）验收按有关规定做好验收记录。验收记录涉及：验收日期、生产厂家（或供货商）、生产或经营公司许可证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、有效期、注册证号、合格证状况、外观状况、结论等。由验收员、质量负责人分别签字后生效。验收记录保存期不少于三年，有
12、效期的产品验收记录保存至产品有效期满后二年；4）验收首营品种，还应有首批到货产品的检查报告书；5）验收应在符合规定的场合进行，并在规定期限内完毕。0.3.2.5.2 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等状况的医疗器械，有权拒收并报告总经理解决。0.3.2.5.3 对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：1）发现不合格医疗器械按规定的规定和程序上报；2）做好不合格医疗器械的标记、寄存；3）查明质量不合格的因素，分清质量责任，及时解决并制定避免措施；4）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录；5）不合格医疗器械解决状况的汇总和分析。0.3
13、.2.6 储存与养护0.3.2.6.1 医疗器械按储存规定放置在相应条件的库房和储存设施，并分类寄存。储存中遵守如下几点：1）医疗器械按温、湿度规定储存于相应的库或设施中；2）对有寄存期限或特殊贮存条件规定的医疗器械及材料，按规定条件储存；3）在库医疗器械均实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色；4）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志规定，规范操作。产品堆码整洁，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛；5）医疗器械按产品类别、批号、效期分开寄存。有效期的医疗器械分类相对集中寄存，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志；6）医疗器械与仓库
14、地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施。0.3.2.6.2 医疗器械养护工作的重要职责是：1）指引保管人员对医疗器械进行合理储存；2）检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理；3）对环境有特殊规定的医疗器械严格按规定条件，适时调控；4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录；5）对检查中发现的问题及时告知质量管理负责人复查解决；6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；7）负责养护用仪器、温湿度检测、仓库在用计量仪器及器具等管理工作；8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。0.3.2.7 出库与运送0.3.2.7.1 医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。0.3.2.7.2 医疗器械出库，进行复核和质量检查。有效期的医疗器械建立双人核对制度。0.3.2.7.3 医疗器械出库做好质量跟踪记录，以保证能迅速、精确地进行质量跟踪，应能做到按唯一性标记追溯每个使用单位或使用者。不具有唯一性标记的器械，应能按批号追溯每个使用
