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1、深圳技师学院操 作 台 设 备 报 告项 目 名 称:BSW-820HDS超净工作台验证单 位 名 称:深圳技师学院 班 级:10生物J4班 项 目 组 长: 蒋铭强 项 目 组 员: 蒋铭强 何磊 唐鹏程 导 师: 吴九玲 报 告 时 间: 2013-5-6 目 录1. 验证申请22.验证小组人员名单33.概述34.验证目的45.设备参数56.验证方案66.1设计确认76.2安装确认76.3环境状况166.4运行确认166.5性能确认187.仪器仪表校正208.验证报告219.时间进度及分工表227.后记23BSW-820HDS无菌操作台验证申请验证项目名称BSW-820HDS无菌操作台验证
2、验证文件编号2004442300验证负责部门质检部方案起草部门生产部方案起草人唐鹏程方案起草日期2013.4.22申请执行日期2013.4.23审核部门负责人 年 月 日生产部 年 月 日质检部 年 月 日设备部 年 月 日审核意见： 组长签名：批准意见： 批准人批准日期2. 验证小组成员名单姓名部门职 责蒋铭强质检部起草验证方案、收集整理数据、项目验证报告负责方案审核、组织协调及工作安排唐鹏程质检部负责设备确认及安装确认工作等何磊质检部负责运行确认工作等3概述 无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无
3、菌操作要求。4. 验证的目的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求4.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。 验证技术文件序 号文 件 名 称文 件 编 号1GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准操作规程ZP-SOP-ZL-062-002洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程ZP-SOP-ZL-063-004洁净室各监测项目的检测标准操作规程ZP-SOP-ZL-033-005. 设备参数设备主要技术参数如下：G
4、H-DDCF-A型层流洁净工作台平均风速0.420%m/s紫外灯20W1噪音62dB（A）照明灯20W1扰乱5m（XYZ三个轴向）电源220V 50HZ平均照度300LX消耗功率350W操作风洁净度100级（美联邦标准209E）0.5m的尘埃粒3500颗/立方米尺寸（mm）9807001680（宽深高）6.验证方案6.1 设计确认6.1.1主要技术参数检查核对型号：BSW-870VSM；洁净等级：100级0.5m(美联邦209E）平均风速：0.250.6m/s；噪音：62dB(A)照度：300lux总功率：0.8KW电源：220V/50HZ重量：350Kg工作区宽深高：1360mm700mm5
5、20mm外形尺寸宽深高：1480mm720mm1600高效过滤器型号长宽厚：1350mm550mm38mm照明灯功率/数量：20W/2只紫外灯功率/数量：20W/2只产品编号：0910510检查人： 唐鹏程 复核人：蒋铭强 检查日期：2013-04-176.2安装确认超净工作台的工作原理 BSW 型洁净工作台采用单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。再经高效空气过滤器进行二级过滤。从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流，以均匀恒定的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。结构特征 桌上型洁净工作台，采用优质铝合金支架配
6、全不锈钢净化单元净化和不锈钢工作台面，整个结构美观、简洁。 普通型工作台的箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，采用铆接工艺制作而成，表面烤漆。不锈钢工作台面，美观耐腐蚀。送风体内装有高效空气过滤器，风机选用了小型低噪声离心风机。风量可调。可使操作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而有效地延长了净化工作台的主要部件高效空气过滤器的使用寿命，降低了工作台的使用费用。安装1、本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房内。2、本设备安装地点应远离尘源和震源。3、务必请将电源线接在带地线的插座上，且将设备接地端子可靠接地，请使用带漏电保护装置的电源。4、安装后必须对设备内部及周围环境用超净真空
7、吸尘器或不产生纤维的工具（如丝光毛巾或绸布）认真进行清洗。5、安装清洗完毕后，可用风速仪测量净化工作区平均风速。当平均风速不大于0.30m/s 时，加大风机风速风量；反之，当平均风速不小于0.40m/s 时，减少风机风速风量，直至平均风速保持在0.40m/s20%范围内，才可使用。项目要求检查结果温度1825 23.5 相对湿度4560%55%地面平滑、不易起尘平滑、不易起尘环境万级级别的环境里工作工作环境达到万级6.3 环境状况检查人： 何磊 复核人：蒋铭强 检查日期：2013-04-176.3.1设备材质部位要求检查结果操作台有机玻璃壁钢板材质属于有机玻璃壁钢板材质检查人： 蒋铭强 复核人
8、：唐鹏程 检查日期：2013-04-227.运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区风机启动，有风送入工作区照明和杀菌切换日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机设备能平稳停机检查人：何磊 复核人：蒋铭强 检查日期：2013-04-24 洁净级别为100级，具体要求如下表：洁净级别
9、尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m沉降菌/CFU ( 皿 min)100级3500018.仪器仪表校正设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按计量器具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进行校检。凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。检查项目及要求详见附件4。名称型号校正结果校检单位校正人风速仪EY3-2A符合规定深圳技师学院唐鹏程尘埃粒子计数器BCJ-1符合规定深圳技师学院蒋铭强照度计AR-823符合规定深圳技师学院何磊声级计HS5920符合规定深圳技师学院唐
10、鹏程增压过滤系统工作情况检查项目合格标准实际检查情况结论增压过滤系统工作情况中效过滤进风口通畅，空气供应充足。中效过滤进风口通畅，空气供应充足。符合规定风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响符合规定风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流4安培。低速（安培）高速（安培）符合规定风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。（几何中心距1m测试）低速55dB（A）高速
11、62dB（A）符合规定扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。 扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求 符合规定风速（垂直层流风速0.3m/s，低速下测试，不均匀度25%）。注V1V2V3不均匀度符合规定202122V4V5V6风速0.35m/s0.38m/s0.36m/s升降有机玻璃门门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。有机玻璃透明，操作时观察方便。门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。有机玻璃透明，操作时观察方便。符合规定照明触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。 触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象 符合规定照度达到检验环境要求300
