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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date临床数据造假入刑探讨临床数据造假入刑探讨一、 临床数据造假司法解释评析2017年9月，最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释（以下简称司法解释）正式予以实施，该司法解释规定 重磅:药品临床试验造假入刑司法解释已通过J.世界最新医学信息文摘，2017（31）：（1） 药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构
2、、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚 王晨光，李广德，药品注册申请数据造假入刑的法理评析J.法律适用，2017(17):109-114；（2） 对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚 王晨光，李广德，药品注册申请数据造假入刑的法理评析J.法律适用，2017(17):109-114；（3） 药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构
3、成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚 王晨光，李广德，药品注册申请数据造假入刑的法理评析J.法律适用，2017(17):109-114。2017年5月，即司法解释审议并通过后一个月，清华大学法学院组织召开了一次专题研讨会，针对司法解释上述三项内容的规定进行深入讨论。在讨论过程中，有部分学者针对其内容提出了不同看法，其中最主要的观点是：针对将临床数据造假的行为，视为生产、销售假药的预备过程，这一解释存在扩张解释的嫌疑，过分延长了生产、销售假药的预备过程，不符合法律精神的要求。针对司法解释进行如下分析。（一） 提供虚假证明文件罪是否科学司法解释规定：“药物非临床研究机
4、构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚。”首先，从刑事主体角度分析，该规定中，明确规定了刑事主体包括：“药物非临床研究机构”、“药物或医疗器械临床试验机构”、“合同研究组织” 王晨光，李广德，药品注册申请数据造假入刑的法理评析J.法律适用，2017(17):109-114。对比这三类刑事主体，不难发现，这三类主体其本质都属于“中介组织”。我国刑法第229条对“中介组织”规定应满足如下条件：（1） 合法性，即该组织应依法成立；（2） 连接性，即该组织能够在市场各类主体之间形成联系；（3） 服务性，即该组织为各类主
5、体提供服务而从事相关的行为。上述三类主体，虽从其名称其从事业务来看，不属于刑法第229条中“资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务”等内容 杨兴培；陆敏，破坏市场经济秩序犯罪中的法条竞合问题研究J.华东政法学院学报，2000（01），但从其本质来看，这三类主体都是依法成立的、具有连接性的、从事特定业务为市场主体提供服务的特定组织，属于“中介组织”，因此其符合“提供虚假证明文件罪”的主体特征。其次，从侵犯客体的角度分析，“提供虚假证明文件罪”中所指“资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务”中介机构，其提供虚假文件的行为 阿山，伪造检验结果 承担法律责任J.中国质量报，2001（10）：2
6、7-28，具体损害的客体是国家的工商管理制度，上述中介机构提供的文件主要针对的企业或公司的成立资格或经营情况。对比司法解释中的三类主体，其所提供的数据，主要用以证明药品实验数据的科学性和合理性，是药品注册申请人获取药品批准证明文件的基础和依据，其所侵害的客体不是工商管理制度，而是药品生产的安全性和药品市场的健康与稳定。笔者认为，将上述三类主体的数据造假行为，定义为“提供虚假证明文件罪”缺乏科学性，对其行为的本质定义存在偏差。药品临床数据的真实客观，关系着药品功能和效果的真实客观，它不仅是药品监管部门对药品安全性审核评价的标准，是药品进入生产流通领域的关键，同时也是关系社会大众生命健康是否得以尊
7、重和保障的基础，其重要性与刑法229条所规定的证明文件存在显著差异，其造价的危害性，更加不是损害我国工商管理制度所能比拟的，临床数据造假不仅危害公众生命健康和安全，而且对药品市场的健康稳定发展也会造成不良影响，损害我国医药企业的发展，损害国家监管机关的公信力，对国家综合国力也会造成损害。（二） 生产、销售假药罪是否科学司法解释第二项内容规定：对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；第三项内容规定：药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或
8、者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚 王晨光，李广德，药品注册申请数据造假入刑的法理评析J.法律适用，2017(17):109-114。对于“临床数据造假”、“骗取药品批准者证明文件”等行为，两高给出解释，按照“生产、销售假药罪”予以定罪处罚。司法解释认为，临床数据本身属于药品生产与销售的预备阶段，是药品生产的基础和前提，属于药品生产与销售的上游行为。从这一角度分析，药品临床数据，是在药品实验过程中获得的数据，是药品最终生产的参数，但药品临床数据的获得，是一个漫长的复杂过程，其需要经过长时间的反复实验，并通过动
9、物实验，最后在确保安全性的前提下，进行人体试验，再反复观察、分析与研究，才能对药品的成分、含量、功能、不良反应等基本内容，获得准确的结果和数据，将其作为药品生产与销售阶段似乎在情理之中。但从司法解释的角度来分析，扩张解释的痕迹也不容忽视。扩张解释，实在遵循立法精神的基础上，根据社会现实的客观需求，对刑法条文的含义，进行扩大范围的解释。从本质上讲，扩张解释中解释的内容，是对刑法条文字面含义的扩充，是范围的扩展，而扩张内容与刑法条文之间的法律联系，是扩张解释合理性的基础 陈兴良，当代中国刑法新境域M.中国人民大学出版社，2007年。扩张解释在合理范围内，一定程度上改善了刑法条文局限性和滞后性的缺陷
10、，能够通过解释，丰富条文内容，扩充条文范围，更加适应社会发展过程中的客观需要，但一旦出现不合理的扩张解释，就会导致司法解释过于扩大化，这既不符合刑法的立法精神，同时也不利于我国立法的进步于发展。我国刑法第141条规定，生产、销售假药罪，指的是生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为 杨涛，完善法律 严厉打击生产销售假药行为N.人民政协报，2010，12-17。从主体来看，本发条所指的主题包括药品的生产者和销售者，但临床数据造假的主体，只有药品注册申请人符合本发条的主体特征，属于药品的生产者，而药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织此三类主
11、体 王晨光，李广德，药品注册申请数据造假入刑的法理评析J.法律适用，2017(17):109-114，其本质是中介机构，是从事药品临床试验的机构，是为药品注册申请人提供药品临床试验服务的组织，其既不属于药品的生产者，亦不属于药品的销售者。从客体来看，刑法第141条规定“足以危害人体健康的行为”，即其要求药品对人体健康造成危害，但临床数据造假则不以“对人体健康造成危害”为主，而是包含各类临床数据造假的行为，譬如捏造数据、损毁原始数据、瞒报数据等，这类行为本质上是对药品安全性、有效性的损害，该行为本身就属于违法行为，并不仅指“对人体健康造成危害”。综上，笔者认为，将药品申请注册人、药物非临床研究机
12、构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织利用虚假数据，骗取药品批准生产证明的行为，定为“生产、销售假药罪”范围内缺乏科学性，“生产、销售假药罪”从主体、客体、行为构成，都与临床数据造假的主体、客体和行为构成存在出入。（三） 罪行处罚是否全面司法解释第三项内容规定：药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚 王晨光，李广德，药品注册申请数据造假入刑的法理评析J.法律适用，2017(17):109-114。临床数据
13、造假的犯罪行为，主要包括提供虚假数据的行为、制作虚假报告的行为、提交虚假材料的行为等。但对于临床数据造假与其他犯罪行为的竞合以及罪数形态方面的规定却略显不足，仅规定了提供虚假数据、骗取药品批准文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪，且以处罚更重的犯罪定罪的情形，但对于其他行为与临床数据造假行为同时存在的情形，却未做规定。譬如提供虚假临床数据同时向他人索取财物或收受贿赂的行为，二者该如何定罪量刑的情况。足见，司法解释将临床数据造假纳入到刑事处罚范围内，虽然在立法发展方面取得了一定的进步，但无论从罪名的确定，还是从罪数形态方面，都还有待进一步的商榷。二、 临床数据造假入刑立法的不足（一
14、） 司法解释立法规定存在不足首先，临床数据造假入刑刑罚处罚上限偏低。司法解释中规定，对于临床数据造假的行为，且达到“情节严重”的情况时，可判处5年以下有期徒刑，并处以罚金。可见，临床数据造假的行为，在情节严重的情况下，最多也就判处5年有期，刑罚处罚上线过低，会导致刑法处罚的威慑力大打折扣。尤其是在巨额利益的驱动下，难免会有人甘冒“五年以下有期徒刑”的风险，继续通过数据造假，谋取暴力。此外，随着犯罪分子犯罪技术的提升以及反侦察能力的具备，在运用各方人力、物力和财力的基础上，仍然可以在不受或少受处罚的情况下，进行非法活动。其次，关于“情节非常严重”的规定。司法解释中对临床数据造假的“情节严重”列举
15、了六项具体内容，除了第六项兜底条款外，其余五项主要包括：在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的 最高法、最高检，最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释。除了第五项之外，第一项内容中关于“故意”的判断，存在一定的难度，因为我国刑法在临床数据造假方面，并没有具体的规定，而对于造假“故意”主观意识的判断也缺乏相应的作证，即没有有力的证据来证明其造假的行为是否存在“故意”；第二项内容中关于“与药物临床试验用药品相关的严重不良事件”的规定也十分的模糊，具有抽象性，哪类事件属于“严重不良事件”，是虚假数据下药品上市后的销量，还是虚假药品上市后造成的药品使用者的不良反应，不良反应到如何程度才算“严重”等等，“严重不良事件”的规定，
