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1、包头东宝生物技术股份有限公司URS For Clean Installation /洁净安装工程用户需求标准User Requirement Specification (URS)For Clean Installation洁净安装工程用户需求标准Tablet of Contents目录1.OBJECTIVE 目的32.SCOPE 范围.33.APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南34.ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义45.PROJEC INTRODUCTION 项目介绍56.PROJECT DE
2、SIGN 项目的设计77.THE SCOPE OF CONSTRUCTION 施工范围107.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程107.2 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通风与空调107.3 DISTRIBUTION SYSTEM 电气专业107.4 PIPING SYSTEM 管道系统117.5 UTILITIES AND PROCESS EQUIPMENT 公用工程及工艺生产设备117.6 AUTOMATIC CONTROL AND WEAK CURRENT SYSTEM 自控及弱电系统117.7 VERIFICATI
3、ON验证118.TECHNICAL QUALITY REQUIREMENTS技术质量要求128.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程128.2 HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING供热、通风与空调工程168.3 ELECTRIC 电气228.4 INDUSTRIAL STEAM SYSTEM 工业蒸汽系统248.5 DUST PELLETIZING SYSTEM 除尘系统258.6 EQUIPMENT INSTALLATION 设备安装258.7 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 自控系统269.VALI
4、DATION验证要求2710.WARRANTY AND AFTER SALE SERVICE 质保期和售后服务2811.DOCUMENTATION REQUIREMENTS 文件要求2911.1 DOCUMENTATION文件要求2911.2 DRAWING 图纸要求3412.ATTACHMENT附件36Page 1 of 311. OBJECTIVE 目的1.1 本用户需求标准（URS）的目的是描述包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间的二次设计建造要求。1.2 承包方需要确保审核过此用户需求标准（URS）的全部内容并根据要求提出建议及做出回应。1.3 承包方必须以此URS、明胶车间规划、设计
5、为基础，按照CFDA、2010GMP的要求进行概念设计优化和二次深化设计，以确保满足预定生产规模要求以及以上的法规要求。1.4 在选定承包方以后，本文件用作衔接购买合同与整体要求，用来最后评估供应方的产品的依据之一。2. SCOPE 范围.2.1 此文件明确了 包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间用户要求，并且应能够符合CFDA、2010GMP规范要求。2.2 此文件对明胶车间将要实施的采购、设计、制造和验证的要求提供说明。3. APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：序号
6、全称3.1中国药品生产质量管理规范（2010版）3.2洁净室施工及验收规范GB50591-20103.3建筑设计防火规范GB50016-20143.4采暖通风与空气调节设计规范GB50736-20123.5建筑防腐蚀工程施工及验收规范GB50224-2010）；3.6工业设备及管道绝热工程施工及验收规范GB50185-2010；3.7机械设备安装工程施工及验收规范GB50231-2009；3.8压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范GB50275-2010；3.9通风与空调工程施工质量验收规范GB50304-2012；3.10建筑电气工程施工质量及验收规范 GB50303-2012；3.11建
7、筑内部装修防火施工及验收规范 GB50354-2005。3.12电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范 GB50168-2006；3.13电气装置安装工程接地施工及验收规范 GB50169-2006；4. ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义序号缩写全称定义4.1URSUser Requirement Specification用户需求标准4.2DQDesign Qualification设计确认4.3FATFactory Acceptance Testing工厂接收测试4.4SATSite Acceptance Testing现场接收测试4.5IQInstall
8、ation Qualification安装确认4.6OQOperation Qualification运行确认4.7PQPerformance Qualification性能确认4.8P&IDProcess and Instrumentation Diagram 工艺与仪表图标4.9GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范4.10GAMPGood automated manufacturing practices自动化控制良好规范4.11QAQuality Assurance 质量保证4.12PLCProgrammable logic controll
9、er可编程逻辑控制器5. PROJEC INTRODUCTION 项目介绍5.1 OUTLINE概述项目名称：年产3500吨新工艺明胶建设项目建设地点：包头稀土高新技术产业开发区滨河新区项目性质：新建资金来源：非公开发行募集建设单位：包头东宝生物技术股份有限公司法人代表：王 军承办单位概况：包头东宝生物技术股份有限公司（以下简称“东宝生物”或“公司”）成立于1997年，位于内蒙古自治区包头稀土高新技术产业开发区黄河大街，厂区占地约100亩。公司注册资本2亿元，主营骨制明胶及下游产品胶原蛋白。公司是生物制品国家级高新技术企业，深圳证券交易所创业板上市公司。目前企业产能为年产骨明胶6500吨，胶原
10、蛋白1200吨，为我国明胶和胶原蛋白行业领先企业。6. PROJECT DESIGN 项目的设计6.1 OPTIMIZATION OF CONCEPTUAL DESIGN 概念设计的优化根据用户的需求及概念设计，优化干燥间、粉碎包装间、包装间+二层混胶间、空调机房的整体布局、空间设计、房间功能设计、压差梯度的设计、确定门、窗大小、位置，优化后的设计满足新版2010GMP及消防要求。 6.2 DEEPENING OF THE DESIGN 深化设计总体要求：防火要求：必须达到国家最新洁净厂房防火极限要求。照度要求：符合洁净厂房设计规范要求。噪声要求：符合洁净厂房设计规范要求。经过深化设计后，要求
11、承包方在空调净化系统调试和验证中，必须符合设计标准及发包方认可的标准。根据确定的概念设计，进行深化设计，深化设计内容包括但不限于以下内容：6.2.1 平面布局设计根据概念设计，确定门、窗大小、位置。确定设备位置家具摆放图的绘制，包括操作台，不锈钢架，水槽，物架，更衣柜，鞋柜等。技术夹层空间管理，风管走向及标高要求应进行详细轴测图或三维设计。6.2.2 空调系统的二次设计根据武汉轻工设计院设计的相关参数要求进行优化，空调系统，其能力应能满足功能间的换气次数、悬浮粒子数、温湿度、对其它区域及外界相对压差符合GMP要求。冷水机组负荷根据组合式空气处理机组的实际冷量需求进行合理配置。绘制送风平面图。绘
12、制空调系统P&ID图绘制排风平面图。绘制空调自控系统P&ID图6.2.3 配电系统的二次设计根据武汉轻工设计院给排水设计进行优化，并根据设备、设施摆放位置进行电路图设计，对电源用量进行评估，并设计配电箱的容量。6.2.4 蒸汽系统二次设计根据武汉轻工设计院蒸汽系统设计进行优化，核算组合式空气处理机组蒸汽用量，确定管路走向。绘制蒸汽系统平面图及P&ID图。6.2.5 给排水系统根据武汉轻工设计院给排水进行优化6.2.6 照明系统依据洁净区照明设计规范要求、消防要求和实际操作要求，设计照明灯布置方案，绘制照明灯布置图。单独功能区的照明灯统一在人流门口进行控制，但需在各个操作间设计房间开关。注：照明
13、系统包括：一般区域照明、洁净区照明、应急灯、长明灯。6.2.7 弱电系统根据所需用电绘制P&ID图。包括：门禁、互锁控制、电话线、网线的布置（视频监控）。7. THE SCOPE OF CONSTRUCTION 施工范围7.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程7.1.1 含干燥间、粉碎包装间、包装间+混胶间、外包间全部净化装修，半成品库房墙面、屋面、做净化处理（环氧涂刷）及环氧地面的施工，所有金属彩钢壁板、顶板、门与窗的制作安装；7.1.2 所有彩板上开洞及密封处理；7.1.3 含电气箱柜、立柱等的彩钢板包边；7.1.4 含彩钢板开洞及加固、相应铝合金配套施工、彩钢
14、板和土建的接合收边处理；7.1.5 含图纸设计自净式传递窗、互联门锁装置设施的采购及安装；7.1.6 含干燥间、粉碎包装间、包装间+混胶间、外包间、半成品库房环氧地面的施工，要求能承受耐压、耐磨性能（每轮荷载1000KG）；7.1.7 更衣柜、换鞋柜、手消毒器、烘手器、给皂器、臭氧消毒器、洗衣机等设备设施的采购及安装。7.1.8 未说明的洁净工程包含的设备均由承包方采购及安装。7.2 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通风与空调7.2.1 含空调系统、工艺用乙二醇冷冻机组、空调用冷水机组等所有配套的循环水塔、容器、泵、阀门等设备及其支架底座的采购、制作、安装（不含100m不锈钢集水器的采购，包括安装、就位及配套阀门、管路的安装）。7.2.2 含舒适性及净化空调系统、与工艺排风系统的制作和安装，风口风阀、高 效送风口及其过滤器、漏风检测、净化空调系统调试；包括竣工验收时检测报告；7.2.3 含风管的绝热保温及外保护层的施工；7.3 DISTRIBUTION SYSTEM 电气专业7.3.1 变配电站低压出线以下的蒸发间、干燥间、粉碎包装间、包装间+二层混胶间、外包间、氟制冷机
