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1、http:/第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表企业名称 经营企业申报资料新办变 更申报资料核对要点核对结果（受理人员勾选） 名称/住所 人员 地 址 经营范围 经营方式1第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表材料清单清楚是否2第二类医疗器械经营备案/变更表填写完整、与网上提交申请相符是否3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）名称、住所与营业执照一致（核对原件）是否4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； *变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员资质是否5组织机构图与部门设置说明：组织机构示意图（重
2、点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明重点质量管理部门岗位分工及人员职责说明是否6经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式情况说明；填写完整、与网上提交申请相符是否7经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录符合检查标准要求是否8经营地址、仓库地址的地理位置图*图纸清晰、位置标注准确是否9经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；*布局合理，经营仓库区与生活区分开、器械与非器械分开。是否10经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文
3、件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；*产权证、租赁协议内容应对应；符合检查标准要求。是否11经营场地及仓库的设施、设备目录*是否12经办人授权证明（按模板）身份证复印件是否13申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）法人签字，盖公章原件是否14第二类医疗器械经营备案凭证原件原件是否15其他特殊要求的证明材料是否注：1、以上表格中标示“”为相对应的备案内容需提供的资料。2、*涉及相应申请提交的材料。资料要求：1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2. 凡申请材料
4、需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。申请人（签名）：_ 受理人（签名）_ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日第二类医疗器械经营备案变更表企业名称备案编号备案日期组织机构代 码联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际
5、内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。申请承诺书 ：根据中华人民共和国行政许可法第三十一条规定，我（单位）提交的 （申请事项名称） 的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。申请人（单位）（签字或盖章）： 年 月 日授 权 委 托 书 ：现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ：1、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接收询问，行使陈述申辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：自许可提出申请日起至 年 月 日 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接收询问，行使陈述申辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：自许可提出申请日起至 年 月 日 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 委 托 人：法定代表人：附：委托人及被委托人身份证复印件(正反面)年 月 日
