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1、药品经营企业自查报告药品经营企业自查报告.省食品药品监督治理局：依据广东省药品经营质量治理规范（GSP）认证治理方法（试行） 以及药品经营质量治理规范现场检查指导原则的规定，我公司就GSP实施状况自查报告如下：一、公司基本状况我司成立于.X年XX月XX日，公司注册资金.XX万元，经营范围有：.、.X、.X、.X。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的.%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息治理部共六个部门，公司上年度销售额.X万元，我司经营品种.X，经营XX品种XX个。公司以.XX为质量方针，依法依规从事药品经营活
2、动，严把质量关，杜尽假劣药品进进本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品德为。二、质量体系运行状况1、质量体系文件状况公司编制了质量治理制度XX项、质量治理操作规程XX项、部门及各级岗位质量职责XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量治理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。2、人员的配备状况（1）公司法定代表人、企业负责人.总经理是.X学历，XX职称，熟识国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的学问。（2）质量负责人.为执业药师，资格证书编号：.X，XX本科毕业，从事药品质量治理工作XX年有余，熟识国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品学问，
3、能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量治理工作进行正确推断和保障实施的力量。（3）质量治理机构负责人.是职业中药师，资格证书编号：.。专业为.X，能坚持原则、有丰富的实践阅历，能独立解决经营过程中的质量问题。（4）仓库质管员.，.XX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量治理过程中发觉的质量问题。（5）仓库验收员.，.X专业本科毕业，中药师；仓库验收员.，.XX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发觉的质量问题。（6）仓库养护员.，.X学历；仓库养护员.，.XX学历。养护员均经过专业及岗位培训。（7）选购员.，.X学历，中药师；销售员.，.学历，.，.学历。选
4、购员、销售员均经过专业及岗位培训。（8）对从事质量治理、验收、养护、保管等挺直接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。三、办公场所和仓库的状况我司的营业办公场所面积.平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞光明。仓库总面积.平方米：阴凉库面积为.平方米，常温库面积为.平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内展上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终
5、端XX个（包括冷躲运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷躲药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷躲车一部，XX升冷躲箱XX个，并在.X年XX月份对冷库、冷躲箱、和冷躲车进行验证冷躲车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷躲和冷冻药品运输要求。冷库、冷躲车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核往、零货区等专用场所，并按GSP要求执行色标治理。四、计算机系统治理状况公司安
6、装有.X计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量把握要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有平安、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、精确?地记录和治理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录进、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、精确?、平安和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据按日备份并存放于平安场所，有关记录按规定保存5年。五、对比标准
7、自查状况.X年XX月XX日-XX日我司依据药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）及其附录、XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表对公司质量治理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。.XX医药有限公司药品经营企业自查报告（二）_食品药品监督治理局GSP认证中心：_xx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：_x。药品经营许可证证号：_x，营业执照注册号：_ ，药品经营质量治理规范证书编号：_x。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生
8、化药品、生物制品销售服务主要掩盖_、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?；药品仓库面积_ M? 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以_为方针，仔细落实药品治理法、药品经营质量治理规范等法律法规，制定并严格执行企业质量治理制度和程序，保证了公司质量治理体系的正常和有效运行。在本行业及.树立良好的企业信誉和.形象。2021年修订版药品经营质量治理规范颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了药品经营质量治理规范学问培训，以提高全体员工对新版药品经营
9、质量治理规范的熟悉和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、治理制度和各项操作规程，完善了的质量治理体系。对药品经营各个环节进行了风险治理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与治理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、选购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量治理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营治理水平和质量保证把握力量，取得了较好的经济效益和.效益。现将实施GSP工作自查状况汇报如下：一、质量治理体系公司自xx年再次取得GSP认证以来，仔细贯彻执行药品治理法药
10、品治理法实施条例和药品经营质量治理规范等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量治理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够仔细履行职责，各部门环节均严格根据规范要求执行。公司建有完善的质量治理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险治理制度，切实消退潜在的隐患或缺陷，有效把握药品经营过程中的质量风险。公司的质量治理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的状况进行分析，不断提高质量把握水平，
11、保证质量治理体系持续有效运行。公司对供给商、选购商质量治理体系进行了审核、评价，对主要供给商、选购商执行实地考察的方式进行质量体系评估。对全部供给商、选购商均执行动态治理，定期更新有关资料证实文件，保证供给商、选购商相关资质时刻处于合法有效的把握状态，保证药品来源、往向渠道合法。二、机构质量治理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、选购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量治理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。公司设有独立的质量治理部，现有
12、人员xx人，都是公司全职在编人员，质量治理部在日常工作中能够履行相关职责：能够准时督促公司相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及药品经营质量治理规范；组织制订（修订）公司质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进行审核，并依据审核内容的改变进行动态治理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品选购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药
13、品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量把握功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的治理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量治理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量治理练习、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督治理部门及公司领导支配的其他职责。三。人员与培训：公司从事药品经营和质量治理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。公
14、司负责人xx学历_x；从事药品工作xx年。企业质量负责人_本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量治理工作xx年；质量治理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经受xx年；质量治理员_本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量治理工作近xx年；验收员xx,_学历，xx专业，选购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。公司制定有培训方案，能够依据培训方案开展药品治理法药品治理法实施方法药品经营质量治理规范药品流通监督治理方法等法律法规以及药品专业学问、公司治理制度、岗位职责、操作规程等相关学问。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位学
15、问、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。全部员工都进行针对性的连续练习培训。对选购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、学问培训、考核；冷躲药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业学问培训考核。公司制定有员工健康档案治理制度，明确了挺直接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量治理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生治理制度，并有效执行。四、质量治理体系文件公司根据药品经营质量治理规范（2021年修订）的要求，结合公司实际经营状况，制订了符合公司实际的完整的质量治理体系文件，文件内容包括：质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。公司制定有质量治理文件治理制度，对质量治理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等治理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容
