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1、第三章 药品与药品监督管理知识目标：、药品、现代药、传统药、处方药、非处方药、新药、已有国家标准的药品（仿制药品）、医疗机构制剂、合格药品、假药、劣药、国家基本药物、国家储备药品、药品有效期、药品生产批号、药品标准、药品批准文号药品质量的概念、非处方药、国家基本药物、医疗保险药物的筛选原则、基本医疗保险药品的甲类、乙类的特点、处方药与非处方药的分类管理、假药及按假药论处的范围，劣药及按劣药论处的范围、药品的质量特征、药品的特殊性、药品质量监督检验的类型、药品商品名和通用名称的特点10、药品不良反应的定义和分类11、一般不良反应报告程序12、药品召回的定义、等级分类技能目标：1、在实际岗位中能准
2、确判断自己从事的药品服务的药品类型2、在药品管理中能准确判断合格药品、假药、劣药 3、 能进行处方药和非处方药的分类管理 4、会使用药品的商品名、通用名、化学明、拉丁名 5、会查阅药品标准第一节 药品一、药品的定义：中华人民共和国药品管理法中关于药品的定义是：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”此定义有以下三点含义：第一，使用目的和使用方法是区别药品与食品、保健品等其他物质的基本点。药品：Drug，治病，使
3、用方法（用法、用量）保健品：保健药品和保健食品 保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物资为目的的食品。如以治疗疾病为目的是保健药品属于药品范围。 食品：Food，一般食品（无治病作用，无用法用量）功能食品（保健作用，用法用量）毒品：Drugs，麻醉药品（治疗作用，用法用量）戒毒药品（治疗作用，用法用量）毒品（使用目的不是治病）如：酒精（药品、毒品）第二，我国在法律上规定了中药材、中药饮片、中成药都是药品，与西方国家不同，美国、加拿大把草药排斥在药品管理之外。第三，我国的药品只是指人用药品，不包括兽药，而日本、美国、英国等许多国家对药品的定义包括兽药，但不包括医疗器械。中国的药品英文对
4、应Drugs，美国Drugs，英国Medicines，日本医藥品、二、药品的质量指标药品质量：药品物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。1、有效性：药品的有效性是指在规定的适应症和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的要求。有效度的表示方法：国内-痊愈、显效、有效、无效国外-完全缓解、部分缓解、稳定2、安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后人体产生毒副作用的程度。包括：“三致”，毒性，不良反应和副作用，药物相互作用和配伍禁忌有效性必大于不良反应有效性大，不得有对人体的“三致”作用3、稳定性：是指在规
5、定的条件下保持其有效性和安全性的能力，包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标。（）、物理指标：指药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等。（）、化学指标：指药品活性成分的化学、生物化学特性变化等（3）、生物药剂学指标：指药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等。4、药品均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定，药品的治疗作用于安全性与药物的剂量密切相关，特别是含量低的药品，若不均一，可能等于未用药或用量过大而中毒。三、药品的特殊性药品是特殊商品，它有区别于其他商品的特殊性1、与人的生命健康相关（药品质量的重要性）质量合格的药品经合理使用可以治病救人，保证人类的生命健康
6、。质量不合格的药品或不正确使用则会延误治疗，危害人的健康或造成死亡。2、质量标准严格（1）药品必须符合质量标准，只有合格药品和不合格药品的区分，不存在低于质量标准的次品和等外品。（2）还反映在国家对药品的管理非常严格，执行的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理规范。3、专业技术性强药品质量是否合格只能由药学专业人员判断，内在质量必须仪器检验；合理使用药品一般依靠执业药师或职业医师。4、社会公共性（1）存在着定价要考虑人们的承受能力，药品生产药品经营企业自觉承担人类健康的社会责任。（2）在出现重大灾情、疫情、战争情况下，企业要顾全大局，承担义不容辞的责任。5、缺乏价格需求弹性药品属于
7、必需品，药品的需求受价格影响较小，患者不会因为药品价格上涨而减少或停止购买，对健康人来说，药品是无用之品。6、消费者低选择性消费者大多无能力对药品质量判断和是否合理使用的判断，供求双方存在着悬殊的地位差异7、需求的迫切性（时限性）药品需要储存，只能药等人，不能人等药。虽然有些药品的需要量很少，有效期很短，到期宁可报废也要有储备，有些药无利可图也必须保证生产、供应。8、药品的专属性：表现为对症下药，患什么病，吃什么药，不能代替。、药品的两重性：药有防病治病的一面，又有不良反应的一面，四、药品的名称：（一）药品通用名药品的通用名是法定的，列入国家药品标准的名称，不能作为商标使用，也是世界各国药品标
8、准使用的名称。 1、同一个品种的药品只能使用同一个药品通用名称 2、一旦列入国家药品标准，成为通用名，任何人不再享有专用权 3、已经作为药品通用名称的，该名称不能再作为药品商标使用（二）化学名称按化学结构规范命名，表示该化合物的组成，结构，使用于化学化合物药品，一旦收载药品标准中，药品说明书中必须注明。 （三）商品名称药品生产者给该企业的特定名称，经药监局批准，可作为商标使用（到工商局注册）。1、用于区别其他企业的具有相同通用名称的同种药品。2、一旦注册为商标，商品名称只显示了该企业的形象，及其对商品名专用权。常用降压药物的化学名称与商品名对照表 种类化学名称商品名备注ACEI （血管紧张素转
9、换酶抑制剂）卡托普利巯甲丙脯酸 开搏通代依那普利依苏 怡那林 悦宁定代 中效贝那普利洛丁新长效西那普利抑平舒长效培哚普利雅施达 蒙诺代赖诺普利钙拮抗剂硝苯地平心痛定 硝苯定短效硝苯地平缓释片拜心同 圣通平长效硝苯地平控释片尔康必同长效尼群地平中效尼莫地平尼达尔氨氯地平络活喜长效非洛地平波依定长效佩尔地平氟桂嗪西比灵乐息平硫氮卓酮可抑制心肌收缩异搏定维拉帕米受体阻滞剂阿替洛尔氨酰心安中效美多洛尔美多心安 倍他乐克中效比索洛尔康可 康心长效拉贝洛尔柳胺苄心定 受体阻滞剂哌唑嗪压宁定特拉唑嗪高特灵 AT受体阻滞剂（AT：血管紧张素）氯沙坦科素亚 络沙坦缬沙坦代文利尿剂吲哒帕胺 寿比山具有钙拮抗作用双
10、氢克尿噻武都力螺旋内酯醛固酮拮抗剂（四）拉丁名适用与来源于植物，动物的天然药，收载于药品标准中表示该药品在自然界的分类，定位与来源。五、药品标准：（一）药品标准的定义药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。国家权威机构组织编写，统一全国药品标准，鉴别药品真伪，用于药品监督管理生产、贸易，使用中的药品质量仲裁，药品质量等方面的纠纷。（二）药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。该标准是法定的，强制性标准。（三）药品标准的内容药品标准的内容一般包括：名称
11、；成分或处方组成；含量及其检查；检验的方法；制剂的辅料制法；允许的杂质及其限量、限度；技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；包装等。品名化学药品中药材中成药化学结构式中文名、汉语拼音、英文名中文名、汉语拼音、拉丁文名中文名、汉语拼音分子式、分子量来源、化学名称科属、用药部分含量效价规定处方制法性状鉴别检查含量测定类别检查含量测定类别炮制性味归经功能主治规格用法用量贮藏制剂注意（四）我国药品标准的主要类型1、国家药品标准：是法定的，强制性的，国家药典委员会制定，SFDA颁布。（1）中华人民共和国药典：建国以来8版，每5年修订一次，现行2005年版，三部：一部，中药1146种；二
12、部，化学药，1967种；三部，生物制品，101种药典编写的体例、凡例、品目次、正文、附录、索引等。（2）局颁药品标准：国家食品药品监督管理局药品标准、中华人民共和国卫生部药品标准中成药成方制剂、新药转正标准、药品卫生标准2、中药饮片炮制规范法定的、强制性的标准。省FDA制定3、中国医院制剂规范六、药品管理的分类（一）现代药与传统药（Modern Medicines and Traditional Medicines）1、现代药：一般指用化学合成、分离、提取、化学修饰、生物或基因工程等现代技术手段获得的药品，按照现代医学理论用以防治疾病的（西药）。包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清
13、疫苗、血液制品等。其特点是：结构基本清楚，有控制质量的标准和方法1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者为代表的现代药在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，开创了现代药的新纪元。相关链接青霉素的问世出身在英格兰一农民家庭的弗莱明从小便获得了幸运之神的垂青,他的父亲因为“无意”中挽救了幼 年时的英国大名鼎鼎的首相丘吉尔而得到了应有的报答,弗莱明也因此得以完成了自己原本贫困的 家庭难以奢求的学业。他在研究生物酶失败后,却又最终“无意”中发现了盘尼西林的存在,而就 是这次“无意”的发现,为以后青霉素的问世打下了坚实的基础,也给弗莱明带来了25个名誉学 位、多个城市的荣誉市民称号以及其他140多项荣誉。但是,因为弗莱明并不是化学家,所以他 没有解决盘尼西林的提纯问题,而在磺胺药全球风行的年代,他的论文也并没得到应有的重视,青霉素的出现就这样在昙花一现中又趋于平息,而这一平息就是9年的时间。如果没有弗洛里、钱恩等人的继续研究和关注,青霉素可能就根本不会出现或者会晚上数十年问世, 但就是这种关注,也使得当年弗莱明的无意之作显现出开天辟地的伟大来。1935年,当正在寻 找抗菌药的英国病理学家弗洛里无意中看到已经沉寂多年即将被人们遗忘的当年弗莱明的论文的时 候,无疑比哥伦
