《工艺规程乙酰螺霉素片》由会员分享，可在线阅读，更多相关《工艺规程乙酰螺霉素片（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、乙酰螺旋霉素片工艺规程目 录一、产品说明（名称、剂型、规格）二、工艺处方和依据三、生产工艺流程四、设备一览表及主要设备生产能力五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项八、关键工序的工艺质量控制点九、包装要求十、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、收率、物料平衡及各项指标的计算方法十一、技术安全及劳动保护十二、劳动组织与岗位定员十三、生产工艺规程变更记录见附表一、产品说明1.药品名称： Acetylspiramycin TabletsYixian Luoxuanmeisu Pian2.剂型：片剂3.性
2、状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显类白色或微黄色。4.规格：0.1g10万单位5.包装规格：铝塑包装；12片/板2板600盒/箱6.贮藏：密封，在凉暗干燥处保存。7.有效期：二年8.批准文号： 国药准字H37022901二、工艺处方和依据1.工艺处方原辅料名称 单位 每万片用量 291万片用量 乙酰螺旋霉素 亿单位 10 485亿单位6 淀粉 g 371.55 18.02kg6吐温-80 ml 35.26 1710.006制浆淀粉 g 87.42 4.24kg6低取代羟丙纤维素 g 42.47 2.06kg6糊精 g 24.95 1.21kg6纯化水 g 786.80 38.16kg6滑石粉 g
3、 21.24 6.18kg 硬脂酸镁 g 21.00 6.12kg 羧甲淀粉钠 g 40.00 11.64kg2.处方依据：中华人民共和国药典2000版二部第7页三、生产工艺流程备料制粒干燥整粒总混压片包衣铝塑包装外包装入库四、设备一览表及主要设备生产能力设备名称规格型号工序工作能力生产厂家旋涡振荡筛ZS-650配料100kg/h江苏瑰宝集团湿法混合颗粒机HLSG-250制粒整粒100kg/次江苏瑰宝集团摇摆式颗粒机YK160100kg/h江苏瑰宝集团热风循环烘箱CT-C-4干燥200kg/次常州范群干燥设备摇滚式混合机YGH-2000总混400-600kg/h江苏瑰宝集团高速旋转压片机ZP3
4、5A压片8-10万片/h上海天翔健台药械 磁力搅拌罐KDJG-0015制粒包衣最大容积150L江苏瑰宝集团高效包衣机BG-G-75包衣70kg/次江苏瑰宝集团铝塑泡罩包装机DPT130A铝塑装40-50次/分锦州欧仕包装机械纸盒打印机K-420C外包装20只/分上海华音机械红外线热收缩包装机M-801T江苏瑰宝集团塑料带捆扎机NKS-A江苏瑰宝集团五、工艺卫生和环境卫生.本品种生产备料至铝塑包装在万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行生产区有关清洁规程。.检测项目及要求：30万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数项目控制标准1压差室内与室外10Pa，室内之间5Pa 2温
5、度18-263相对湿度45%-65%4尘埃粒子0.5um10500000个/m35um60000个/ m35沉降菌15个/皿六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。1.备料：本工序包括过筛、称量等过程，每批定量为291万片,共6料。设 备：旋涡振荡筛工艺条件：乙酰螺旋霉素过20目筛，硬脂酸镁过16目筛，淀粉、低取代羟丙纤维素、糊精、滑石粉、羧甲淀粉钠分别过80目筛。执行SOP：原辅料的过筛操作规程计量：衡器名称称量范围精度称量物料名称电子秤5d0.5硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、滑石粉、糊精、低取代羟丙纤维素电子秤5kg-60 kgd20乙酰螺旋霉素、淀粉根据核料单称取物料，物料容器贴上核料标签和
6、封签，送入称后暂存间。称量上批合格回收料(28kg).执行SOP：原辅料的称量操作规程2.制粒包括10%淀粉浆的配制、干混及制软材、制颗粒。2.1. 10%淀粉浆溶液的配制：设 备：磁力搅拌罐工艺条件：每料取淀粉4.24kg，加入3kg纯化水搅匀，加入已沸腾的35.16kg纯化水中，不停搅动至七八分熟为宜，制成10%淀粉浆42.40kg，再加入吐温-80 1710ml搅拌均匀，凉至温度40-45备用。执行SOP：制粒溶液的配制操作规程设 备：湿法混合颗粒机工艺条件：每料的乙酰螺旋霉素、淀粉、低取代羟丙纤维素、糊精加入湿法混合颗粒机中，搅拌桨速,制粒刀速，干混5分钟，加入每料的10%淀粉浆，搅拌
7、桨速,制粒刀速, 湿混3分钟出料。 执行SOP：在湿法混合颗粒机中制粒操作规程设 备： 摇摆式颗粒机工艺条件：用16目锦仑网制粒，每盘厚度大约2.02.5cm。执行SOP：摇摆颗粒机制粒操作规程3. 干燥：设 备：热风循环烘箱工艺条件：按自上而下的顺序放到烘车上。控制温度50-60干燥时间约8.0-9.0小时每2-3小时翻动一次,干燥后，关闭蒸汽，凉至室温。测水份在4.0-8.0%之间。执行SOP：在烘房中干燥操作规程4.整粒：设 备：摇摆式颗粒机工艺条件：18目锦仑网整粒 在烘干的颗粒中加入硬脂酸镁6.12kg，羧甲淀粉钠11.64kg，滑石粉6.18kg执行SOP：整粒操作规程5.总混：设
8、 备：摇滚式混合机工艺条件：开机混合10分钟执行SOP：最终混合操作规程6. 压片：设 备：高速旋转压片机工艺条件：直径8mm深凹冲头调节液压至62-65千牛,速度8-10.5万片/小时。执行SOP：压片操作规程7.包衣：本工序包括包衣液的配制、包衣、阴干、凉片等过程。 设备：磁力搅拌罐执行SOP：包衣糖浆的配制操作规程包衣料名称 单位 每万片用量 291万片用量滑石粉 kg 0.2 58.20蔗糖 kg 0.86 250.26桃胶 kg 0.012 3.50川腊 g 6 1746硅油 g 0.5 145.500.1MPa）。0.05Mpa），沸腾后保温熬制，但要注意控制蒸汽量，以轻微沸腾但液
9、面泡沫不大，幅度上升为宜。（一般液面上升不超过10cm）熬制至蔗糖全部溶解并检查糖浆比重，至到符合要求。（热测比重为1.30-1.31,冷测比重为1.34-1.36，时间一般控制在1.5个小时以上）水浸泡20-24小时。再加入剩余处方量1/2的纯化水，加热至沸腾，停止加热和搅拌。0.06Mpa），沸腾后保温熬制，但要注意控制蒸汽量，以轻微沸腾但液面泡沫不大，幅度上升为宜。（一般液面上升不超过10cm）熬制至蔗糖全部溶解并检查胶糖浆比重，至到符合要求。（热测比重为1.24-1.26,冷测比重为1.29-1.30，时间一般控制在1.5个小时以上）按胶糖浆：单糖浆=1：1的比例配制并搅拌均匀。（每5
10、0kg素片约需1.2-1.8kg的隔离层浆）按混浆：单糖浆=1：1的比例配制并搅拌均匀。（每50kg素片约需10-15kg的稀混浆）按胶糖浆：单糖浆=1：6的比例配制并搅拌均匀。（每50kg素片约需4-5kg的1：6胶糖浆）设 备：高效包衣机工艺条件：加热蒸汽压力0.2Mpa 执行SOP：糖浆包衣操作规程将质量合格的规定量（40-50kg）素片加到包衣锅内，开动包衣机，进风温度控制在60以下，锅速控制在1-2转/分，开热风及排风开关，将排风速度控制在13-16m3/min,对片子预热,待片温达到38-42时包隔离层.控制进风温度在53左右，锅速控制在8-10转/分，关闭排风及热风开关，均匀加入
11、适量隔离层浆，待片子散开后立即撒入适量滑石粉，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充分干燥后，重复上述动作3-4次并保证层层干燥，再进入混浆阶段。控制进风温度在50左右，锅速控制在10-12转/分，关闭排风及热风开关，均匀加入适量混浆，待片子散开后，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充分干燥后，重复上述动作10-13次左右并保证层层干燥，至片子棱角基本包圆，无棱角，边缘盖死，片面光滑，边缘圆整后进入稀混浆阶段。控制进风温度在48左右，锅速控制在10-12转/分，关闭排风及热风开关，均匀加入适量稀混浆，待片子散开后，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充分干燥后，重复上述动作7-10次左右并保证层层
12、干燥，至片子的棱角完全圆整，片面更细腻，外观基本达到质量要求后进入1：6胶糖浆阶段。控制进风温度在38左右，锅速控制在10-12转/分，关闭排风及热风开关，均匀加入适量1：6胶糖浆，待片子散开后，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充分干燥后，重复上述动作3-4次左右并保证层层干燥，至片子包得更结实、完整细腻后进入单糖浆阶段。关闭蒸汽阀，将锅内温度逐步降至253，控制进风温度在38左右，锅速控制在10-12转/分，关闭排风及热风开关，均匀加入适量单糖浆，待片子散开后，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充分干燥后，重复上述动作6-8次左右并保证层层干燥，至片子包得平整、光滑、细腻，否则应继续包衣直至符合质量标准要求后进入阴干阶段。关闭热风及排风开关，阴干半小时后关闭主电机，将锅速降至2转，每2-3分钟开动一次主电机，约30分钟后使片子充分干燥后进入打光阶段。 将蜡粉总量的2/3撒入阴干好的片子中，随时检查片子的亮度，待片子出光时，撒入剩余的1/3蜡粉，继续打光至片子光亮夺目，停止打光，待片子冷却后出锅。将合格的衣片转移至专用不锈钢
