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1、GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 设备管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备管理制度文件编码SMP-EMP00100变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：为了加强和改进企业设备管理工作达到提高产品质量、降低消耗、保证安全生产、增加企业经济效益和实现兽药生产现代化之目的，特制定本制度。适用范围：公司所用设备。责任人：设备管理员、车间主任、设备科长。内容：1 贯彻执行国家和上级机关有关设备管理的方针、政策。2 坚持“设计制造
2、与使用相结合” “修理与改造更新相结合”的原则，做好设备管理工作。3 所有设备仪器登记造册，建立资料档案，内容包括原始技术资料。 4 所有设备要制定操作、维护规程和检修规程，并认真实施。5 设备要有明显的状态标志，主要设备必须按计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。6 生产、检验用的仪器、仪表和衡器应由专人负责保管、使用、定期维修、校验、并做好记录，校验后仪器应贴上合格证。 7 设备的箱盖、保护栏网等保护设施禁止随意拆卸，因维修而拆卸的应修理完工后恢复，保护装置不装好禁止开机。8 设备操作人员必须经过培训了解设备的性能，做到三好四会，对于主要设备应由有关GMP认证资料：管理标准 第 2
3、 页 共 2 页 部门发给设备操作证。9 每台设备均须按规定的清洁程序和清洗周期进行清洁，关键设备的清洁效果要进行验证。10 三个月以上的停用设备，要用堵板将设备及管道隔离、密封。11车间岗位的安全阀等安全装置，要定期校验，。12 车间要落实到效。13 设备的除尘和防污染措施：13.1 药液过滤时，不得使用可能释放出纤维的过滤装置。13.2 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜加设吸尘和拣除异物装置。14 为了加强设备技术状况管理，规定设备台数划分以单机为单位，不得把几台划为一台，也不得把一台拆散为几台，其划分单位标准为：14.1一般具备动力、传动和工作机
4、构三部分者，应划为一台单机。14.2 虽不具备动力、传动和工作机构三部分，但能独立完成某项工作任务者亦划为一台单机，如变压器等。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 设备选型与购置管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备选型与购置管理制度文件编码SMP-EMP00200变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：加强设备的前期管理，合理管理，合理使用资金。适用范围：需购置的设备。责任人：设备科、总工、生产部经理、实施人员。内容：1
5、设备要根据工艺要求，确保选型的正确。2 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品、定型的产品，属新技术或新产品要经过严格考察论证。3 选购的应是国家有关部门批准的标准化设备，应考虑通用性、适用性。4 选型的论证分析由设备管理部门会同生产技术人员，使用部门共同参与。5 设备选择原则设备的设计和选型要适应兽药生产多品种小批量的特点，其生产能力应与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气冷等公用工程系统相配套。6 选型确定后，填写购置申请单，上报公司总经理审批，批准后实施。7 选择设备供应商的主要条件是技术质量水平和经济实力，但全面分析每一供应商的各方面能力也十分重要，根据所选择
6、设备的生产能力及技术指标从以下几方面选择最适合供应商。8.1 供应商在此之间前提供此类设备的经验。GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 2 页 8.2 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。9 确认符合要求的几个生产厂家后，制定定购计划，确定招标日期，公开招标，以质量第一、信誉第一，价格合理为原则。10 招标最终确定要向某订购设备的设备生产厂家后，签定购置合同，具体写明购置条款要求、详细技术要求等。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 设备开箱验收管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备开箱验收管
7、理制度文件编码SMP-EMP00300变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：检查到货设备或调入设备是否按合同要求付货，有无破损，为安装调试验收做前期准备。适用范围：新进设备、调入设备。责任人：设备科、车间主任、设备员。内容：1 设备到公司后，由设备科组织采购员、设备维修工及车间主任一起开箱验收。2 验收内容：按合同条款与装箱单对箱内物件逐一进行清点核对，二者是否相符。3 填写设备开箱验收单，由参加验收人签字后归档，对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便于向供货单位核查，追索。GMP认证资料：管理标准 第 1
8、页 共 1 页 设备资料管理制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备资料管理制度文件编码SMP-EMP00400变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立资料管理制度，为了对设备资料进行严格科学的管理，为以后设备的维修保养提供方便。适用范围：所有设备。责任人：设备科长、设备管理员。1 本公司购进的所有设备拆箱后及时将设备说明书等原始资料复印。2 本公司购进的所有设备、固定资产设备必须建立台帐、卡片。3 主要设备要逐台建立档案，内容包括：生产厂
9、家、型号、规格、生产能力等。4 设备资料要分类注册、编号由专人整理，不得遗失或私自传阅。5 凡需查阅设备资料者，必须经有关部门或生产部经理签字批准后，方可登记借出，并按期归还。6 设备资料如有丢失，要追究责任。7 属保密设备资料一律不许传阅。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 设备安装调试和验收制度文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备安装调试和验收制度文件编码SMP-EMP00500变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：保证设备
10、的安装符合生产要求和工艺布局。范围：新进、调入、移动待安装的设备。责任人：安装人员、使用车间负责人、设备员、操作工。内容： 1 设备的安装原则应依照兽药生产的基本要求。2 设备安装前的准备工作。查看安装现场，对安装设备的承重地面，墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。3 设备的安装安装应按拟定的程序进行。4 设备的调试验收设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 设备使用与维护保养文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称设备使用与维护保养 文件编码SMP-EMP00600变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审
