《中药饮片注册管理办法试行》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药饮片注册管理办法试行（35页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、精心整理中药饮片注册管理方法试行 2003.10.30第一条 依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等有关规定，为标准中药饮片的注册管理，制定本方法。其次条 中药饮片是指在中医药理论指导下，将中药材经炮制制成必须规格的供中医临床配方用的制成品。第三条 国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。第四条 国家食品药品监视管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片品种的审批。省、自治区、直辖市食品药品监视管理局受国家食品药品监视管理局的托付，对中药饮片注册申报资料的完整性、标准性和真实性进展审核。第五条 中药饮片的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的生产注册申请及其
2、补充申请。申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监视管理局会同国家中医药管理局制定的实施批准文号管理的中药饮片品种书目中的品种。第六条 中药饮片生产注册申请人应当是具有药品生产许可证的药品生产企业，其生产范围必需具有中药饮片。申请人在取得中药饮片批准文号后，应在规定的时限内取得药品生产质量管理标准认证证书。第七条 申请注册没有国家中药饮片标准品种的，申请人应当在国家食品药品监视管理局规定的时间内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局提出拟注册申请，填写中药饮片拟注册申请表，并报送有关资料。省、自治区、直辖市食品药品监视管理局，应在收到注册申请后10个工作日内，对申报资料进展形式审查，并
3、将有关看法和申报资料报国家食品药品监视管理局。国家食品药品监视管理局接到拟注册申请后，应在申报截止日后20个工作日内完成审查，符合要求的，通知申请人进展中药饮片质量标准起草等探究工作。申请人接到通知后，应当遵照中药饮片质量标准探究的技术要求探究及起草质量标准。多家申请人申请同一品种的，应联合进展质量标准探究及起草工作，并签订合作协议，确定牵头单位。牵头单位应负责质量标准探究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。第八条 申请人完成有关探究工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局提出注册申请，填写中药饮片注册申请表，并按规定报送有关资料。联合完成的探究资料由牵头单位所在
4、省、自治区、直辖市食品药品监视管理局负责审核。第九条 省、自治区、直辖市食品药品监视管理局，在收到申请人的注册申请后，应在10个工作日内完成形式审查、组织对生产状况进展现场考核，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知。药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关看法报送通知其检验的省级食品药品监视管理局。省、自治区、直辖市食品药品监视管理局，应在收到药品检验所的检验报告和有关看法后的10个工作日内，将审查看法及有关资料报送国家食品药品监视管理局，并通知申请人。第十条 国家食品药品监视管理局对省、自治区、直辖市食品药品监视管
5、理局报送的有关资料在5个工作日内完成审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。第十一条 国家食品药品监视管理局省、自治区、直辖市食品药品监视管理局报送的有关资料后，应组织有关技术人员在80个工作日内完成审查，以中药饮片注册批件的形式做出审批确定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号及其试行标准和运用说明书。批准文号格式为：国药准字+字母Y+8位数字。第十二条 国家食品药品监视管理局发布的中药饮片试行标准，其试行期两年。标准试行期间不受理其他企业提出的同品种注册申请。中药饮片生产企业应当在标准试行期届满前3个月内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局提出标准转正申请，省、自治区、直辖市
6、食品药品监视管理局提出审查看法，在10个工作日内报国家食品药品监视管理局；多家生产企业联合制定的试行标准，其转正申请按本方法第七条规定办理。第十三条 国家药品监视管理局发布的中药饮片试行标准，试行期两年。标准试行期间不受理其他企业提出的同品种注册申请。中药饮片生产企业应当在标准试行期届满前3个月内，向所在地省、自治区、直辖市药品监视管理局提出转正申请，省、自治区、直辖市药品监视管理局提出审查看法，在个工作日内报国家食品药品监视管理局；多家生产企业联合制定的试行标准，其转正申请按本方法第七条规定办理。国家食品药品监视管理局对中药饮片试行标准转正申请进展审查，符合要求的发布国家正式中药饮片标准。中
7、药饮片试行标准期满未按要求提出转正申请的，以及不符合转刚要求的，由国家药品监视管理局撤销其中药饮片批准文号。第十四条 申请生产注册已有国家中药饮片标准品种的，申请人应填写中药饮片注册申请表，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局报送有关资料。按本方法第九条至第十一条的程序办理。第十五条 中药饮片的包装材料和容器应符合国家食品药品监视管理局的相关规定。第十六条 补充申请是指中药饮片注册申请被批准后，变更、增加和取消原批准事项内容的注册申请。补充申请工程依据不同状况，分别由国家食品药品监视管理局审批或报国家食品药品监视管理局备案。第十七条 补充申请的申请人应当填写中药饮片补充申请表，并向所
8、在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局报送有关资料。省、自治区、直辖市食品药品监视管理局对申报资料进展形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。第十八条 国家食品药品监视管理局审批的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监视管理局收到申请后，应在个工作日内将审查看法和有关资料报国家食品药品监视管理局。凡需附药检所检验报告的，省、自治区、直辖市药品监视管理局在收到检验报告的10个工作日内报国家食品药品监视管理局。国家食品药品监视管理局应在40个工作日内完成审查，以中药饮片补充申请批件的形式作出审批确定。须要换发中药饮片批准证明文件的，原中药饮片批准证明文件予以注销；须要增发中药饮片批准证明文
9、件的，原中药饮片批准证明文件接着有效。第十九条 国家食品药品监视管理局备案的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监视管理局审批，报送国家食品药品监视管理局备案。国家食品药品监视管理局在收到备案文件20个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监视管理局可以通知申请人执行该补充申请。其次十条 变更中药饮片生产地址、改良中药饮片炮制工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监视管理局应当组织对试制现场进展考核，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进展检验。药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关看法报送通知其检验的药品监视管理局。修订中药饮片标准
10、的补充申请，必要时应当由药品检验所进展标准复核。其次十一条 中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件一样，有效期满应一并申请再注册。其次十二条 国家食品药品监视管理局核发的中药饮片批准文号的有效期为5年。有效期满，须要接着生产的，应在期满前6个月内申请再注册。其次十三条 再注册申请由取得中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市药品监视管理局提出，填写中药饮片再注册申请表，并供给有关申报资料。其次十四条 省、自治区、直辖市药品监视管理局受国家食品药品监视管理局的托付，在50日内完成对中药饮片再注册申请的审查，报送国家食品药品监视管理局备案。其次十五条 国家食品药品监视管理局在收
11、到备案材料后50日内未发出不予再注册申请通知的，由省、自治区、直辖市药品监视管理局予以再注册。其次十六条 有以下情形之一的中药饮片，不予再注册。一未在规定时间内提出再注册申请的；二未完成国家食品药品监视管理局批准上市时提出的有关要求的；三其他不符合有关规定的。其次十七条 申请人对国家食品药品监视管理局做出的不予批准的确定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监视管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。其次十八条 接到复审申请后，国家食品药品监视管理局应当在50日内做出复审确定。撤销原不予批精确定的，发给相应的中药饮片批准证明文件；维持原确
12、定的，国家食品药品监视管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。复审须要进展技术审查的，国家食品药品监视管理局应当组织有关专业技术人员遵照原申请时限进展。其次十九条 注册申请品种现场考核及抽样的有关规定另行制定。第三十条 申请人办理中药饮片注册申请应按国家有关规定缴纳费用。第三十一条 本方法由国家药品监视管理局负责说明。第三十二条 本方法自 年 月 日起施行。附件：中药饮片注册申请涉及的附件一、中药饮片拟注册申请表二、中药饮片注册申请表三、中药饮片拟注册申请的申报资料工程四、无国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料工程与要求五、有国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料工程与要求六、中药饮片补
13、充申请的申报资料工程与要求七、中药饮片试行标准转正的申报资料工程与要求八、中药饮片再注册申报资料工程与要求九、中药饮片质量标准探究的技术要求国家食品药品监视管理局中药饮片拟注册申请表 原始编号:申请编号:拟申请事项1.申请分类： 没有国家中药饮片标准的生产注册申请已有国家中药饮片标准的生产注册申请2.注册分类： 生产注册申请 其他申请 中药饮片状况3.中药饮片名称：4.名称来源：国家标准 省、自治区、直辖市炮制标准 其它5.名称汉语拼音：6.中药材质量标准：国家标准 省、自治区、直辖市标准 其它7.中药材基源及主产地：8.性味归经、功能主治：9.用法用量：10炮制要点： 净制 切制 炮炙 辅料
14、 其它l1.现质量限制方法：鉴别：性状鉴别 显微鉴别 理化鉴别 色谱鉴别 光谱鉴别 其它检查：浸出物 重金属 农药残留 灰分 水分 虫蛀 霉变 其它含量测定：经典方法 光谱方法 色谱方法 其它方法12.包装材料：13. 包装规格：14贮藏：相关状况申请人28机构1(国内药品生产企业)：无有 本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 药品生产许可证编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址： 邮政编码：注册申请负责人： 签名： 职位：电话含区号及分机号： 传真：电子信箱：联系人： 电话：是否持有相应的药品生产质量管理标准认证证书：持有 未持有，缘由：新开办企业 新建车间 新增剂型29机
15、构2(中药饮片申请人)： 无 有 口本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册中请负责人： 签名： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱：联系人： 电话：30机构3(中药饮片申请人)：无 有 本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 签名： 职位： 电话含区号及分机号： 传真：电子信箱：联系人： 电话：30机构3(中药饮片申请人)：无 有 本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 签名： 职位： 电话含区号及分机号： 传真：电子信箱：联系人： 电话：30机构3(中药饮片申请人)：无 有 本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 签名： 职位： 电话含区号及分机号： 传真：
