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1、 风 险 管 理 文 档产品名称:产品编号:风险管理方案编 制 人:编 制 日 期:1、范围:产品描述:本风险管理方案主要是对产品在其整个生命周期内包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段进行风险管理活动的筹划。2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。2.3质量部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分
2、析所有的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反响给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、销售部等,技术部主要分析设计开发阶段和可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的和可预见的危害事件序列,和销售部主要分析产品生产后和可预见的危害事件序列,技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2021附录E.1的资料对所有和可预见的危害事件序列进行分类,组
3、织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。3.2风险分析内容包括:1可能的危害及危害事件序列2危害发生及其引起损害的概率3损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少,采用PHA初步危害分析技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析FMEA及失效模式、效应和危害分析FMECA对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点HACCP进行风险管理的优化。3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有和可预见的危害进行分析,预期1个月,保存好相关记
4、录。4、风险评价4.1生产部、质量部、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析,最后根据本方案确定的风险可接受准那么判断风险的可接受性,预期2个月,保存好评价记录。4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准那么,其中损害的严重度采用定性分析,损害发生的概率采用半定量分析,风险可接受性准那么以46三分区矩阵图表示。4.2.1损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻 度S1轻度伤害或无伤中 度S2中等伤害致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤损害发生的概率等级等级名称代号频次每年极 少P11风险评价准那么概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6U
5、UUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险 收益分析即判定为不可接受的风险4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区,当风险被判断为不可接受时,应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析,如果受益大于风险,那么该风险还是可接受的,如果风险大于受益那么设计应放弃。4.4对损害概率不能加以估计的危害处境,应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制,各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平,对于无法降低
6、的风险进行风险/受益分析,如果受益大于风险,那么该危害可接受,如果风险大于受益,那么风险不可接受。4.5在可接受区,风险是很低的,但是还应主动采取降低风险的控制措施。4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。5、风险控制5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。5.2对于经判断为不可接受的风险,各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析,识别一个或多个风险控制措施,以把风险降低到可接受水平。1用设计方法取得固有平安性-消除特定的危害;-降低损害的发生概率;-降低损害的严重度。2在产品本身或在制造过程中的防护措施。3平安信息-在产品随附文件中给出警告
7、、使用说明;-限制医疗器械的使用或限制使用环境;-对操作者进行培训。5.3在产品试生产或生产阶段,对产品制造过程进行控制,如运用HACCP技术。危害分析和关键控制点5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的,那么各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析,假设经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险,那么设计应放弃。5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑,保证风险控制的完整性。5.6在风险控制方案实施中或实施后,应对实施效果进行验证,以确定控制措施的适应性和有效性,对任何剩余风险都应采取本方案中第4条的风险可接受准那么进行评价,对判断为不可接受的应采取进
8、一步的风险控制措施,如果控制措施不可行,那么应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析,假设受益大于风险,那么剩余风险依然是可接收到,如果风险大于受益,那么为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险,、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开,依据YY/T0316:2021附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析,必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制,所采取活动的结果应进行记录并保持,此过程预期30个月。6、风险管理活动的验证要求6.1风险管理方案是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理
9、方案的实施情况进行验证,以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录,确保风险管理方案筹划的风险管理活动已得到适当的实施。6.2风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。7、风险管理活动评审的要求7.1评审组成员及其职责如下:评审人员部 门职 务谢宝同总经理评审组组长管理者代表组 员技术部组 员生产部组 员质量部组 员销售部组 员7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。7.3各部门应配合评审组成员利用?质量信息反响控制程序?及?忠告性通知和事故报告程序?对与产品平安性有关的信息进行评审,为综
10、合剩余风险的评价提供依据。7.4依据以下和平安性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审:1是否有事先未知的危害出现;2是否有某项危害造成的已被估计的风险一个或多个不再是可接受的;3是否初始评定的其它方面已经失效;4产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理方案的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。8、综合剩余风险分析8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后,各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本方案中第4条的准那么判断是可接受的,如果判断为不可
11、接受,那么各部门应收集和评审有关资料和文献,以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险,如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论,那么综合剩余风险是可接受的,否那么综合剩余风险任然是不可接受的。8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1事件树分析法:对单个风险进行共同研究,以便确定综合剩余风险是否可以接受;2故障树分析:同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的,该方法可以导出损害的结合概率;3对单个风险控制措施进行综合评审:对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求;4警告的评审:单个警告可能提供风险降低,但过多的警告可能降低警告的效果;5评审操作说明书:对产品
12、全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的,或者难以遵守的;6比拟风险:将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比拟,尤其是最新的不良事件。8.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316 : 2021附录J予以公布,应保持综合剩余风险的评价结果记录,此过程预期3个月。9、风险管理报告在产品商业销售前,各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审,评审要求见本方案第7条,评审的结果最终以风险管理报告的方式给出,此项评审活动预期1个月。风险分析记录1、产品描述2、概 述 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面
13、进行的和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析,另外运用风险分析工具:FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式平安注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析,具体内容见下文。3、风险分析人员 按照风险管理方案的安排,此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、销售部等,技术部主要分析设计开发阶段和可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的和可预见的危害事件序列,和销售部主要分析产品生产后和可预见的危害事件序列,技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2021附录E.1的资料对所有和可预见的危害事件序列进行分类,组织个部门进行风险评
14、价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。4、医疗器械预期用途和与平安性有关特征的判断风险分析人员按照方案的要求和标准YY/T0316:2021附录C的资料,根据各自有关的专业和经验对预期用途和与平安性有关的特征进行了判断,同时对和可预见的危害进行了分析,记录如下表:表1问 题 内 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械? 提供应经过培训的医务人员用于注射、油液,具体使用步骤见产品使用说明书。无C.2.2 医疗器械是否预期植入? 否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? 是需要预期给患者注射。生物危害/化学危害产品受污染C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触? 采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用。生物危害/化学危害各原材料受污染C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 否无C.2.6 是否有物质提供应患者或从患