《介绍几种百级区的作法》由会员分享，可在线阅读，更多相关《介绍几种百级区的作法（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、-药品生产厂房干净车间内,经常会有局部百级区,或要求*一个房间或几个房间为百级,或要求*个房间内局部区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个干净区内工艺流水线的一局部,但它们在干净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比方无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房干净车间的特点,介绍几种百级区的作法。根据药品生产质量管理标准(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,干净区一般分为三十万级、十万级、万级和百
2、级四个干净级别,百级区为最高干净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一局部,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(2.8),环境封闭,对噪声要求较高(干净厂房设计标准要求65dB()。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧*。1 百级区温、湿度控制及补充新风方式药品生产厂房干净区百级区面积较小,通常与万级干净区同属一个工艺流水线,与万级干净区温、湿度要求一样,运行班次一样,百级干净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级干净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。图1百级区应考虑FFU(Fan
3、 Filter Unit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。此种处理方式,有如下优点:空气处理系统简单。防止百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。防止在百级竖风道内设干盘管,也防止了因设干盘管引起的一系列问题,比方干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般缺乏23/,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头缺乏,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、干净度都能得到较好的保
4、证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。2 百级区循环风处理方式药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.250.3/为宜,太大则浪费,太小则不易保证干净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种:第一种方式,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元,如图1,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送入室内, FFU本身即带高效过滤器,又有风机。此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布
5、局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区干净度造成影响较小。近年来,随着FFU制造技术的提高, FFU单机本钱、噪声不断下降,风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在5257dB()之间,假设采用FFU数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以到达标准要求,造价也较高。第二种方式。百级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应65%)如图2,采用循环风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器,送入室内。图2此种方式有如下优点:百级区造价较FF
6、U系统低;能够较好的控制循环风系统噪声。药品生产厂房百级干净区面积较小,循环风量多在500003/以内(保证502百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压,控制循环风机全压在420Pa以内。这样,采用小功率风机,减小风机本身噪声,并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施,能有效控制百级区噪声。本人设计的*医药企业生物工程车间冻干粉针流水线,百级区灌封间面积为4.56.6,采用上述方式处理百级区循环风,选用3台离心风机作循环风机箱,设在灌封间隔壁冻干机房内(冻干机房为非干净区,消声器也设在冻干机房内),风量96003/台,全压405Pa,噪声66dB(),通过在风机箱内贴吸声材料,在风机进、
7、出口风管安装消声器,控制风管内风速等控制噪声措施。百级区内静态噪声62dB(),到达标准要求。至今经过2年多的运行,效果良好。此方式的缺点是设置循环风机箱及处理噪声,需要较大的空间,而通常百级区周围风管都比较密集,需要精心布局。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压,顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏,为静压箱流向室内,直接影响百级区干净度。对施工质量要求较高。第三种方式,万级区干净房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房干净区内也比较多见。这种情况,局部百级区面积一般在102以内。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度,补充新风。在局部百级区加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式
8、一,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布FFU,利用FFU处理循环风,如图3。循环风处理方式也可采取前述方式二,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布高效过滤器,利用循环风机加压,如图4。图3为了提高局部百级区气流垂直层流效果,可以根据现场工艺设备高度及操作要求,适当降低局部百级区吊顶,或在干净区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡,如图5。图4图53 百级区循环风回风方式百级区循环风回风方式可以采取格栅地板回风,如图6,或侧墙下部回风。如图1至图5。图6格栅地板回风方式,室内气流垂直层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500800高),一
9、般采取降低百级区地坪。但在实际实施中,降低百级区地坪往往难以与周围干净区房间协调,难度较大,造价升高。药品生产厂房百级区面积较小,通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求,施工方便,造价较低。有关资料说明,采取房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3时,房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3处。实际实施时,可以采取在百级区四面侧墙下布置回风口。假设房间宽度较大,可以采取在房间中央增设回风竖井,在竖井四面布置侧回风口,减少房间对侧墙回风口间距,保证房间气流垂直层流效果。其它要求,百级区房间侧回风口风速,应按标准要求控制在1.52.0/。药品生产厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出,与其它干净区房间相通,工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中,应尽量减小孔洞,在计算百级区正压风量时,应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量,适当减少通过百级区房间的回风量。风速测定面积定在距过滤器面150mm-300mm的距离上国际上是根据地面800-1000mm和工作台面相近高度测试并将测试面积划分为面积相等的格子,每个格子尺寸应为600mm*600mm或更小.测试在每个格子的中心实施.每个位置测试时间不小于10秒,并记录该下最小,最大和平均读数.标准要求0.45m/s 20%国际标准大于0.35m/s以上标准出处:ISO14644-1 B 和FDA无菌验证指南. z.
