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1、新版GMP知识题库之一选择题选择题1. 企业高层管理人员应当确保实现既定的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A. 战略目标B.管理职责C.质量目标D.质量方针答案：C2. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的一_,以保证系统有效运行。A.文件体系B.组织机构C.质量控制系统答案：A3. 质量保证系统应确保：生产管理和一活动符合本规范的要求。A.质量管理答案：B4. 质量控制基木要求之一：由人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员答案：DD,经授权的人员B.质量控制C.产品质量D.产品实现D
2、.质量管理体系5. 药品生产质量管理规范2010年修订自起施行。A. 2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日答案：D6. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A,确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C,环境监测和变更控制D,以上都是答案：D7. 以下为质量控制实验室应当有的文件。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B, 检验操作规程和记录C, 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案：D计划的8. 企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有全部活动。A. 人员B.厂房C.验证D
3、.自检答案：ABCD9. 关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D采购负责人。答案：ABC10. 下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成放行前审核工作答案：ABC11. 下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD12. 下列哪些职责属于
4、质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核托生产盖实B确保完成自检;C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD13. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC14. 自检（）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD15. 主要固定管道应当标明内容物oA名称B流向C状态D名称和流向答案：D16. 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵际生产和检验的。A使用范围B量
5、程C刻度D范围答案:A17. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其A使用时间B校准有效期C状态D适用范围答案：B18. 水处理设备的运行不得超出其能力。A使用B储存C设计D输送答案：C19. 应当对制药用水及原水的水质进行定期，并有相应的记录。A检查B测定C监测D消毒答案：C20. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的A规格要求B管理规定C要求D质量标准答案：D21. 物料和产品的运输应当能够满足其的要求A不抛洒B数量C保证质量D时间答案：C22. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A目测B检查C复验D销毁
6、答案：C23. 印刷包装材料应当设置（）妥善存放A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域答案:C24. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。A需求量B总量C品种数量D规格答案：A25. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录A保存B另外区域存放C销毁D计数答案：C26. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A质量受权人B仓储部门C质量管理部门D质量控制部门答案：C有内容准和检27. 生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没物的应当标明。A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向答案：C28. 应当使用进行校准，且所用应
7、当符合国家有关规定。A计量器B标准C计量标准器具D国家标准答案：C29. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程进行校查，确保其操作功能正常A随时B每年一次C每半年一次D定期答案：D30. 制药用水至少应当采用A纯化水B自来水C蒸俾水D饮用水答案：D31. 管道的设计和安装应当避免A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物答案:B32. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀答案:A33. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行，并有相关记录。A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒答案:D34. 药品上直接印字所用油墨应当符合oA行业标准B食用
8、标准要求C药用标准要求D药品质量标准答案：B35. 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以。A检查B保证C确认D报告答案：C36. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量授权人答案：A37. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊而造成物料和产品的（）A混淆B混淆和差错C混乱D差错答案：B38. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。A成品B一般包装材料C中间体D原辅料答案：D39. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）A照片B复印件C原版实样
9、文档答案：C40. 包装材料存放区域（）不得进入A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员答案：B41. 成品的贮存条件应当符合（）的要求。A药典B生产C内控D药品注册批准答案：D情况D电子的标42. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目志，并在（）内安善保存。A隔离区B待验区C库房D取样区答案：A43. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人答案：C44. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和0A目测B检
10、查C考察D稳定性考察答案:D45. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的,并符合药品生产许可和的要求。A. 国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准答案：C,B46. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A.灌封前经最后混合B.压片或灌封前经最后混合C.成型或灌装封D,成型或灌封前经最后混合答：D室应47. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的,如有必要，还应当标明生产工序A,批号B.规格C.名称D.
11、以上都有答：D48. 生产过程中应当尽可能采取哪些措施，防止污染和交叉污染：A.采用阶段性生产方式B. 采用密闭系统生产D.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制答：A,B,C,D49.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其和oA.适宜性C.通用性答：B,D50.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：A.设备处于待用状态B.设备和工作场所没有上批遗留的产品和文件C.设备和工作场所没有与本批产品生产无关的物料D.设备处于已清洁状态答：A,B,C,D51.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装D.设置必要的气锁间和排风；空气洁
12、净度级别不同的区域应当有压差控制答：A,B,C,D49.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其和oA.适宜性C.通用性答：B,D50.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：A.设备处于待用状态B.设备和工作场所没有上批遗留的产品和文件C.设备和工作场所没有与本批产品生产无关的物料D.设备处于已清洁状态答：A,B,C,D51.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装C.在分隔的区域内生产不同品种的药品的名称、规格、数量、,且与工艺规程相符材料A. 入库序号B.批号C.质量状态D.物料编码答：C52.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：A
13、,包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性D.打印信息药品答：A,B,C,DB.有效性D.适用性53.新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D从未研究过的答案：C54, 口岸药检所是指（）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构C地市级食品药品监督管理局D县市级食品药品监督管理局答案：A55, 药品管理法规定的行政处罚包括（）A.B.警告，没收违法B. 警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销许可证警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿药品和违法所得，罚款，停产停业整顿
14、吊销许可证、追究刑事责任答案：A56, 药品的批准文号的有效期为（）A3年B、4年C、5年D、7年答案：C57, 进口药品注册证的有效期为（）A、3年B、4年C、5年D、7年答案:C58, 一个药品的批准文号为国药准子HXXXXXXXX那么“H表示该药品为（）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品答案:A59. 下列那些药品按假药处理（）。.未取得药品批准文号.变质的.超过有效期.被污染的A.B.C.答案：C60, 下列哪种药品的标签无须规定标志（）A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药答案：B61,药品不良反应是指）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C合格药品在不正常用法用量D不合格药品在不正常用法用量答案：A62. 某一药品标签上储存条件为阴凉处，则该药品储存温度应为（）A30度以下B、2-10度C20度以下D25度以下答案：C的主并处63. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责管人员和其他直接责任人员（）内不得从事药品生产、经营活动
