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1、2.2输液车间主任职责：2.2.1负责组织生产车间生产管理、安全管理、人员管理、卫生管理，对整个车间生产过程负领导责任。2.2.2按照GMP和同意生产工艺规程规定组织生产车间员工完毕整年生产任务。2.2.3制定生产车间工作计划和领料计划，并审批“领料、配料单”。2.2.4监督检查各工序各岗位执行原则操作规程状况。 2.2.5负责生产车间人员绩效考核。2.3输液车间技术主任职责：2.3.1负责产品生产工艺起草、修订。负责对产品生产工艺工程讨论初审。2.3.2负责车间岗位原则操作规程拟制和修订。2.3.3审核输液车间物料消耗、半成品、成品合格率。2.3.4负责车间工艺规程培训及输液车间员工技术培训
2、和岗位原则操作培训。2.3.5详细负责产品生产过程中工艺规程实行。监督检查各工序各岗位对原则操作规程执行状况。处理生产工艺中技术问题。2.3.6参与车间设备、工艺验证。2.4输液车间班长职责：2.4.1带头遵守输液车间一切规章制度，与各工段紧密协调，团结职工，爱惜职工。2.4.2带领全班人员准时完毕输液车间下达整年生产任务。2.4.3协助QA、QC人员搞好全班质量管理工作。2.4.4协助输液车间主任向职工做好上传下达工作。2.4.5每周召开一次班组分析会，认真处理本周内出现一切问题。2.5 输液车间工序组长职责：2.5.1组织本工序产品生产和人员卫生、清场管理。 2.5.2记录上报工序生产合格
3、率。2.5.3搜集、审核、上报工序生产记录。2.5.4是本工序兼职质量监督员。2.5.5做好清场记录。 2.6输液车间操作工职责：2.6.1按照原则操作规程进行生产操作并做好生产记录。2.6.2按照生产车间清洁规程进行场地清洁和设备清洁，并做好清洁记录。2.6.3按照产品清场管理规程进行生产场地清场。2.6.4按照生产人员进出洁净区管理规程进出洁净区。2.6.5按照洁净工作服管理规定作好个人卫生。2.6.6按照仪器设备维护保养规程进行仪器设备平常维护工作。2.6.7参与岗位操作培训，学习掌握岗位专业生产技术。2.7 QA现场员职责：2.7.1 监测厂房洁净区空气中尘埃粒子数和沉降菌数与否符合药
4、物生产规定（注：沉降菌由QC微生物检测人员检测）。2.7.2监测生产用注射用水、纯化水与否符合药物生产规定。2.7.3监控药物生产人员进出洁净区规程执行状况、人员卫生状况。2.7.4监控生产过程中清场、设备清洁、洁净工作服管理执行状况，并按规定做状态标志。2.7.5监控生产过程中生产管理规程和工艺规程执行状况。2.7.6监控生产过程车间物料寄存、处理状况。2.7.7监控生产检查用设备维修保养运行记录填写状况。2.7.8监控生产过程中温湿度与否符合规定。2.8物料员职责：2.8.1搜集、汇总、上报生产车间物料消耗，给产品物料消耗定额提供根据。2.8.2记录上报输液车间产品生产合格率。2.8.3记
5、录上报输液车间各工序产品合格率。2.8.4记录上报产品年度、季度、月产量，成品数、不合格数等生产数据。2.8.5搜集、整顿、汇总输液车间各工序操作记录。2.9 输液车间接料员职责：2.9.1 接料员务必在生产前半小时来到车间等待接料。2.9.2接料人员在接料之前应认真查对所接物料品名、规格、数量、产地、批号等内容。2.9.3接料员应准时将所接物料送到各工段。2.9.4接料员应严格按照物料出入程序进行接料。2.9.5接料员在接料期间应与本班各工序组长做好紧密协调。2.9.6生产结束后，剩余原辅料、包装材料应及时退库并做记录。2.10 输液车间设备员（机修组长兼职）职责：2.10.1 按照设备管理
6、规程对输液车间仪器、设备建立分类台帐。2.10.2 填写设备申购单、开箱验收安装运行汇报。2.10.3 填写设备闲置、停用、报废申请表和设备报修单、事故汇报。2.10.4 负责定期向工程部上报送检计量器具。2.10.5 建立输液车间计量器具台帐。2.10.6 负责监督检查输液车间仪器设备平常维护工作，搜集和保留设备维护记录和运行记录。2.11 质量监督员职责：负责对工序生产过程工艺、卫生、物料、设备、操作、记录按照GMP规定进行监督检查。2.12 安全员职责（各工序组长兼职）。2.12.1 负责本工序水、电、气安全检查工作。2.12.2 负责仪器设备安全操作检查工作。2.12.3 负责压力容器
7、安全检查工作。2.13洗衣员职责：2.13.1洗衣员应严格遵守洗衣房各项管理制度。2.13.2洗衣员在洗衣期间应严格按照洗衣原则操作规程分别将一般区、洁净区工作服、鞋、帽等清洁洁净。2.13.3洗衣员应在每班下班后及时收回职工穿过工作服、鞋、帽等。2.13.4洗衣员应在每班上班前按工号逐件发放洁净工作服、鞋、帽等。2.13.5职工在工作服、鞋、帽穿戴卫生方面洗衣员有权监督。2.14标签管理员职责：2.14.1每天提前半小时上班，领取本班所需标签、阐明书、合格证。2.14.2标签管理人员应将印过批号第一张标签、合格证交由包装工序组长查对，QA现场员审核无误后并签字。2.14.3根据本班产量，标签
8、管理员将合格证逐张印上批号，待用。2.14.4根据本班使用包装箱数，标签管理员将适量标签印上对应批号，待贴箱用。2.14.5生产结束后，剩余、印刷质量不合格、未印有批号标签、合格证以及阐明书等，标签管理人员应填写退料单，及时退库（夜班生产剩余标签、合格证、阐明书，标签管理人员应清点数量，妥善保管，第二天退库）。2.14.6生产结束后，剩余印有批号标签、合格证不得退库，标签管理人员应及时填写销毁申请单，报QA现场员审批。2.14.7 QA现场员审批后，标签管理人员应在QA现场员监督下将剩余印有批号标签、合格证及时销毁，并填写销毁记录。2.15卫生员职责：2.15.1 遵守输液车间一切卫生管理制度
9、，带头执行。2.15.2 一般区卫生员负责车间门厅、一般生产区转换凳、更衣柜、一般生产区走廊、门窗及洁具清洁卫生。2.15.3洁净区卫生员负责洁净区转换凳、更衣柜、洁净区走廊、门窗及洁具清洁卫生。2.15.4生产中废弃物处理及清洁工作，保持良好整洁生产操作环境。2.15.5 负责清洁用消毒剂配制，领取发放工作并做记录。2.16水处理工序组长职责：2.16.1带头遵守水处理工序各项管理制度。2.16.2 带领本工序人员及时完毕制水任务，做好清场卫生工作。 2.16.3搜集、审核、上报工序生产记录。2.16.4是本工序兼职质量监督员。2.17锅炉水处理职责：2.17.1对锅炉给水应按锅炉水处理岗位
10、管理规程定期取水进行化验，提供分析数据，指导司炉工对锅炉进行排污，做好水质化验记录。2.17.2接班人员应按规定抵达工作岗位，查阅交接班记录，听取交接状况简介，有异常状况，需处理完毕，方可下班。2.17.3必须掌握设备、仪器、药剂性能和使用措施。2.17.4有权严禁锅炉使用不合格软水。2.17.5严格按清洁规程进行卫生清洁。 2.17.6严格按规章制度约束自己，保证工作正常进行。2.18司炉工职责：2.18.1应熟悉和掌握锅炉基本技术知识及设备运行状况，具有纯熟操作技能和排除故障能力，严格按岗位SOP进行操作。2.18.2全面负责锅炉开停炉操作和运行中监视与高速工作台，保证锅炉安全经济运行。2
11、.18.3加强对锅炉水位与汽压监视和调整，准时冲洗水位表，做好定期排污工作，锅炉运行中根据仪表显示数值，根据煤种和燃烧状况变化，及时进行燃烧调整，应使锅炉满足生产用汽，减少燃料消耗。2.18.4 应加强对锅炉设备维护保养，按规定对锅炉设备进行巡视检查。2.18.5 严格按照锅炉操作规程进行操作，制止无关人员进入锅炉房。2.18.6对处理锅炉事故和排除运行故障，当需要进行紧急停炉时，应及时向上级领导汇报。2.19纯化水制备人员职责：1.负责车间纯化水制备。2.负责本工作区工艺卫生和个人卫生清洁和保持。3.按纯化水制备室管理规程规定负责对纯化水定期取样检测和送样工作，保证纯化水质量。4.负责制水设
12、备预处理工作。5.负责及时填写本岗位记录工作。6.负责对使用、维护本岗位设备，并使设备处在完好状态。7.负责生产过程中出现异常状况及时处理，并向有关人员汇报。8.负责本部门水电及时关闭工作。9接班人员应按规定抵达工作岗位，查阅交班记录，听取交接状况简介，有异常状况，需处理完毕，方可下班。10遵守纯化水制备岗位制度。2.20注射用水工作人员职责：2.20.1必须纯熟掌握设备仪器性能、使用措施和质量原则，严格按岗位SOP进行操作。2.20.2按注射用水制备室管理规程规定定期检查水质状况及设备运行状况并及时记录。2.20.3接班人员应按规定抵达工作岗位，查阅交班记录，听取交接状况简介，有异常状况需处理完毕后方可下班。2.20.4严格按清洁规程进行清洁。2.20.5严格按规章制度约束自己，保证工作正常进行 。
