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1、一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发） 办理根据：医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械经营企业许可证管理措施（国家食品药物监督管理局第15号令）、有关印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收原则和开办申请程序告知（国食药监市299号）、安徽省医疗器械经营企业许可证管理措施实行细则（皖食药监械209号）申报条件： （一）人员条件：1、申办企业法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和有关规定。2、具有与其经营规模和经营范围相适应质量管理机构和经专业培训合格后上岗专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上企业，应设置质量
2、管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质除外）质量管理人员，应具有国家承认有关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械质量管理人员，应具有国家承认有关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械质量管理人员，应具有国家承认有关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械质量管理人员，应具有国家承认有关专业中专以上学历，同步具有国家承认专职验配技术人员。县城、乡（镇）、经营企业分支机构人员学历原则可合适减少。 经营体外诊断试剂批发企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为执业药师或药学有关专业大学本科以上学历，1人为主
3、管检查师或具有检查学有关专业大学本科以上学历，并具有从事检查有关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和有关规定及所经营重要产品技术规定，对企业经营产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 （二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应相对独立经营场所；环境整洁卫生,室内宽阔明亮、清洁卫生，配置电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内（含10个），其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发，其场所建筑面积一般不少于60平方米
4、；经营方式属零售，应设置产品陈列柜和对应经营场所；经营方式属直接验配性质，应设置对应验配室，并配置对应验配设施设备。2、仓储场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗构造严密；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显标志和货位卡，效期产品应有效期提醒卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充足间距；仓库内应配置温湿度计、温湿度调
5、控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合规定照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内（含10个），其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码如下（含20个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。专营授权代理软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业分支机构，实行配送经营，可不设仓储场所。经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂冷库等有关设施和设备。冷库容
6、积不得不不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度规定产品应具有阴凉库、常温库。经营其他有特殊规定医疗器械产品应具有符合其特性贮存条件。3、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系业主（即业主委员会或所在地居民委员会）书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门监督检查。4、经营场所与仓储场所应分隔设置。5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人许可证。6、兼营医疗器械仓储场所，其医疗器械产品应与其他非医疗器械产品分区寄存，并有
7、明显标识；医疗器械生产企业申请办理许可证，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。 （三）质量管理制度：1、企业应结合实际制定质量管理制度，其内容重要包括：企业质量管理方针和管理目；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运送、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文献管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员体检管理制度；不良事件汇
8、报制度等。经营验配医疗器械应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；顾客访问制度并有对应记录。经营体外诊断试剂批发，应制定对应工作程序。工作程序应包括：质量管理文献管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运送、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂确实认及处理程序等。2、企业应结合实际制定质量管理记录。其内容重要包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件汇报记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中有关记录和凭证归
9、档记录等。经营体外诊断试剂批发，应增长体外诊断试剂所用设施、设备检查、保养、校准、维修、清洁记录等。 （四）技术培训和售后服务条件：1、经营设备类医疗器械，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务责任或由约定第三方提供技术支持责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务，应获得生产企业授权，并配置具有专业资格人员及安装、维修、测试设备；2、经营第三类医疗器械企业，应具有有关专业大专以上学历或中级以上技术职称技术培训、售后服务人员；3、经营第二类医疗器械企业，应具有有关专业中专以上学历或初级以上技术职称售后服务人员；4、经营第三类植入材料和人工器官、介入材料，应具有生产经
10、营企业授权委托或与供货商签订有关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。 （五）质量管理资料和档案：1、企业应建立质量管理资料、档案并归寄存，其内容重要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文献；人员与机构档案；重要经营产品技术资料；医疗器械采购、销售协议档案；供应商和产品资质档案；顾客档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文献档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械有关质量管理记录档案等。2、经营体外诊断试剂批发，应有体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。 3、经营需要验配医疗器械应有验配操作规程档案和验配设备档案
11、。 申报材料：1、安徽省医疗器械经营企业许可证（发证 ）申请表一式二份，同步提交与该申请表内容一致电子盘一份。2、工商行政管理部门出具企业名称预先核准证明文献或企业营业执照复印件；药物经营企业兼营医疗器械应附药物经营许可证复印件。3、组织机构与职能设置框图；注册地址、仓库地址地理位置图、注明面积平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件；质量管理制度目录；其他需提供证明文献、材料。4、质量管理负责人任命文献、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。5、专营授权代理软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库，应提供有关授权协议书。6、法人企业分支机构或其设置非法
12、人企业应提供加盖法人企业印章书面意见。7、企业对照安徽省医疗器械经营企业检查验收原则（附件2）（如下简称验收原则），提供书面自查汇报。8、所提交资料真实性自我保证申明。 企业提交所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件，应在申请时应携带原件供受理机关查对其原件有效性。 办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药物监督管理局医疗器械监管处组织审查、行政审批、网上公告、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。 办理时限：50个工作日(含尤其程序，即公告10天) 收费原则：不收费 窗口权限：决定权限 二、变更第三类医疗器械经营企业许可证（注册地址） 办
13、理根据：医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械经营企业许可证管理措施（国家食品药物监督管理局第15号令）、有关印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收原则和开办申请程序告知（国食药监市299号）、安徽省医疗器械经营企业许可证管理措施实行细则（皖食药监械209号）。 申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证企业（含体外诊断试剂批发） 申报材料：1、安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表一式二份，同步提交与该申请表内容一致电子盘一份；2、法人企业分支机构或其设置非法人企业申请变更，应附法人企业对变更事项书面意见；3、许可证正、副本原件及复印件和营业执照复印件；4、变更注册地址地理位
14、置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件；5、企业对照验收原则，提供自查汇报书；6、所提交材料真实性自我保证申明。 企业提交所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件，应在申请时应携带原件供受理机关查对其原件有效性。 办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药物监督管理局医疗器械监管处组织审查、行政审批、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。 办理时限：20个工作日 收费原则：不收费 窗口权限：决定权限 三、变更第三类医疗器械经营企业许可证（企业名称） 办理根据：医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械经营企业许可证管理
15、措施（国家食品药物监督管理局第15号令）、有关印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收原则和开办申请程序告知（国食药监市299号）、安徽省医疗器械经营企业许可证管理措施实行细则（皖食药监械209号）。 申报条件：持有第三类医疗器械经营企业许可证企业（含体外诊断试剂批发） 申报材料：1、安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表一式二份，同步提交与该申请表内容一致电子盘一份；2、法人企业分支机构或其设置非法人企业申请变更，应附法人企业对变更事项书面意见；3、许可证正、副本原件及复印件和营业执照复印件；4、提交工商行政管理部门名称变更核准告知书；5、所提交材料真实性自我保证申明。 企业提交所有单项资料应由法定代表人签名或加盖企业印章；资料为复印件，应在申请时应携带原件供受理机关查对其原件有效性。 办理程序：1、企业向省政务中心药监窗口提交申报材料；2、省食品药物监督管理局窗口审查、行政审批、打印证书；3、企业到省政务中心药监窗口领取证书。 办理时限：15个工作日 收费原则：不收费 窗口权限：决定权限 四、变更第三类医疗器械经营企业许可证（企业法定代表人） 办理根据：医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械经营企业许可证管理措施（国家食品药物监督管理局第15号令）、有关印发体外诊断试剂经营企业（批
