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1、精心整理新版RoHS的要求及对国内企业的影响与对策分析陈庆今 通标标准技术效劳有限公司 广东 广州 510663 摘要：本文从介绍RoHS指令修订的背景入手，具体介绍了RoHS指令要求的变更，总结了对于国内的企业而言指令的实质性变更，分析了应对这些新的要求国内企业应开展的应对工作。关键词：新版RoHS；新要求；应对措施Abstract: with the introduction to the background of EU new RoHS directive, the detailed changes of requirements of recasted RoHS directive
2、and the substantial changes of RoHS for Chinas producers is explained, to which the countermeasures for Chinas producers is analyzed.Keywords: new RoHS; changes of requirements; countermeasures 欧盟RoHS指令的实施，对电子电器行业有似一阵飓风吹过。可是，人们发觉，飓风过后，却只有绵绵细雨，不免松弛下来。惋惜，欧盟RoHS指令修正提案的出台，就好像飓风再次袭来；新版RoHS国际上简称RoHS 2，以下采
3、纳此概念的要求只怕要让企业再也松弛不了。RoHS2的终极目标并没有变，还是要确保限制投放市场的产品中有害物质含量。但是，确保并证明产品符合有害物质限制要求的途径那么与原版完全不同了，RoHS指令成为了一个CE标记指令。这意味着，业界现行应对RoHS指令的思路和措施必需做出大的调整，才能符合新版RoHS指令的要求。本文从介绍RoHS指令修订的背景入手，具体介绍了RoHS指令要求的变更，总结了对于国内的企业而言指令的实质性变更，分析了应对这些新的要求国内企业应开展的应对工作。盼望对相关企业有启示作用，尽早做好调整和打算。1. 指令修订的背景1.1 欧盟认为，现行RoHS指令存在以下问题： 如何证明
4、产品的符合性：遵照现行的RoHS指令的要求，必需完成产品的准确测试以后，才能够确定一个产品的符合性。这样的监管本钱很高，也不利于企业主动采纳预防措施。这也带来了欧盟不同成员国的执法流程的差异； 市场监管活动不太志向：英国RoHS实施机构NWML说，在早期过渡期，有99的产品99的符合，也就是说，只有1的产品100的符合。而欧盟委员会2008年开展的RoHS指令影响评估那么指出“此时此刻欧盟成员国的抽查发觉有多达44的被抽查产品不完全符合。” 与其他法规或技术进步不相同，如REACH/EuP：这些法规限制物质识别、豁免应用的申请、符合性评价方面，都有值得借鉴的地方； 医疗设备和限制和监视仪器的纳
5、入：这是RoHS指令的原来就有的设想，只是纳入的时间问题。1.2 在指令的实施、监管和与其他法规的相同性方面有改良的空间。如 指令范围的不确定：现行RoHS指令并没有规定自己适用的产品范围，而是从WEEE指令引用； 指令条款和定义不够明晰：一些重要的定义缺失，如均质材料等； 成员国对产品符合性判定方法的差异：有的成员国仅考察产品的符合性，而有的成员国还考虑其是否付出了充分的努力due diligence；有的会查看自我声明，要求提交符合性文件，有的那么不会； 与欧盟其他法规的重叠都导致不必要的行政本钱：主要是与REACH法规和EuP之间；2. 指令的主要变更现行的RoHS指令的内容特别简洁，可
6、以用以下一句话来概括：2006年7月1日后投放欧盟市场的八大类电气电子设备外加电灯泡及己用照明设备)的均质材料中的铅、镉、汞、六价铬、PBB、PBDE的含量不能超过0.1镉0.01%。豁免应用除外。但是，RoHS2的要求要困难宽广得多。下面的内容都是与现行RoHS指令的差异：2.1 在文本中明确了指令的范围和定义，特殊明确了一个产品清单以确定RoHS指令适用的产品范围； 指令增加了规定产品范围的两个附件。第一个规定了产品的广泛类别，其次个规定了每个大类别中的具体产品。这有别于现行指令从WEEE指令引述范围的做法； 医疗设备和监视和限制工具以阶段性的方式纳入指令适用产品范围中： “经济运营者”的
7、定义与“产品销售”法规体系的相同。增加了新的定义如“医疗设备”和“均质材料”等。如“均质材料：指具有相同的组成，无法机械拆分成不同材料的材料；原理上此材料不能通过机械活动如拧开、切割，粉碎，研磨和研磨过程分开。”现行指令对“均质材料”这一极其重要的概念都未做说明。遵照这必须义，带外表镀层的金属材料是不行以被看成是一种均质材料的； 指令适用于2006年7月1日后投放市场的指令范围内的产品修理或再运用的零部件； 特地设计用于作为其他类型不属于本指令范围设备的一局部、且只有作为那类设备的一局部才能发挥其作用的设备无需满意指令要求；无意作为单一功能或商业单元投放市场的设备无需满意指令要求；用于修理或再
8、运用适用要求生效前的产品的部件、有适用豁免且豁免在有效期内的产品的部件无需满意指令要求；活性植入式医疗设备无需满意指令要求；2.2 引入了欧盟“产品销售”法规体系有关成员国市场监管活动和机制中用于评估产品符合性的全部相关条款；条款7.17是新的，引入了产品符合性评估要求及市场监管机制，与“产品销售”法规欧盟768/2008/EC关于产品销售的一般框架决议相同。即RoHS2已经成为了一个CE标记指令。RoHS2明确规定“制造商”需满意以下要求： 遵照条款4设计和制造产品：即保证产品有害物质含量不超标；这与现行指令相同； 遵照768/2008/EC号决议的附件II的模式A的要求制订技术文档，实施内
9、部生产限制程序。假如该模式能够证明产品符适宜用要求，应制订“欧共体符合性声明”，加贴“CE”标记； 在产品投放市场后，保存技术文档及EC符合性声明至少10年； 制造商应确保系列生产的程序到位以保持符合性。对产品符合性声明引用过的内容进展产品设计变更、特性变更、统一标准变更或技术标准变更时，应考虑充分； 为爱护消费者的安康和平安，适合于产品时，应对产品进展抽检；调查并在必要时登记对不符合的产品的投诉和产品召回；并告知经销商有关这些监测的信息；第7.5条款 应确保产品带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素，或在产品的形态或性质不允许时，在包装或产品随附文件中供给；第7.6条款 应将公司名
10、称、注册的商标名称或注册商标标识及联系地址在产品上标明，不行时在产品包装或随附文件中供给； 当制造商确认投放市场的产品不符适宜用的欧盟统一法规时，应采纳必要的订正措施使之符合、相宜时撤回或召回；而且，在产品有风险时，应马上通知产品所在成员国的监管部门有关不符合性质、应采纳订正措施的具体信息； 应监管部门的合理要求供给可用于证明产品符合性的全部信息和文件，应与监管部门合作，应他们的要求采纳消退投放市场产品可能带来的风险的任何措施；RoHS2规定欧盟进口商需满意以下要求： 只能将符合要求的产品投放欧盟市场； 在将产品投放市场前，进口商应确保相宜的符合性评价程序已由制造商执行，确保制造商已制订技术文
11、档、产品带CE标记、附有要求的文档、制造商满意指令7.5、7.6的要求。在发觉产品不符合时应通知制造商。 进口商应将自己的名称、注册商标名称、注册商标标识、联系地址在产品或包装或所附文件上标明；(9.3条款) 进口商应确保不影响产品对条款4即限制有害物质的符合性； 认为适宜时进口商可对产品进展抽检、调查并记录对不符合产品的投诉和召回，并通知经销商； 当发觉不符合的产品后应马上采纳订正措施，撤回或召回产品；对于具有风险的产品，应通知产品所在成员国的监管部门有关产品的不符合及采纳的订正措施的具体信息； 进口商应保存符合性声明和技术文档至少10年； 应监管部门要求随时供给证明产品符合性的信息和文件，
12、并应要求采纳消退风险的任何措施；对经销商有如下要求： 在将产品投放市场时，必需充分考虑产品的适用要求； 在将产品投放市场前，应检查产品是否带CE标记及相关文件，制造商和进口商是否符合7.5、7.6和9.3条款的要求； 对认为不符合的产品不应投放市场，对有风险的产品要通知制造商、进口商及市场监管部门； 对于监管机构的执法，有如下要求： 市场监管部门应进展充分规模的产品特性适当检查，通过文档检查，相宜时，充分取样进展物理或试验室检查。在开展此工作时，应考虑已建立的风险评估、投诉及其他信息。 市场监管部门应要求经济运作者打算好必要的信息和文档，必要时可进入其场所并进展产品取样。 当经济运营者制造商属
13、于经济营运者之一提交由认可的符合性评估机构签发的证明符合性的测试报告或证书时，市场监管部门应充分考虑这类报告和证书。RoHS2第11条款规定，假如进口商或经销商以自己的名义或商标将产品投放市场、或者对已投放市场的产品进展变更并可能导致不符合时，进口商和经销商应被看成是制造商。国内制造商许多是OEM或ODM厂家，此要求适用。但即使是进口商或经销商的责任，国内制造企业还是会被客户要求开展相关工作的。2.3 改编了豁免程序，如引入了豁免授予的社会经济标准，要求豁免申请者在提交申请前评估替代物的存在状况； 豁免范围未变，但仍将增减针对应用而非产品； 豁免的4年度评审规定被4年的最大豁免有效期取代，但可
14、以申请更新豁免。申请豁免更新需在豁免到期前18个月提交。 申请豁免应遵照规那么规定的格式提交规定的信息，包括替代物质分析，假如存在替代物质时，还应遵照REACH要求提交替换打算。 规定了新的豁免标准，包括替代物质的可得性及牢靠性，以及社会经济影响分析。这与REACH法规保持相同； 豁免的材料或元件在REACH法规实施中无需申请运用授权。 在附件中对新纳入的两类产品规定了豁免内容； 2.4 将医疗设备和监视和测量工具以阶段性方式引入RoHS适用产品范围； 医疗设备、监测和限制仪器从2014年月1日起、体外医疗设备从2016年1月1日起、工业监测和限制仪器从2017年1月1日起、体外医疗设备从20
15、16年1月1日起分别起先实施；2.5 建立了识别和必要时限制其他有害物质的明确机制，探究与其他欧盟化学品法规全部可能的协同机制，建立了一个须要按此机制马上进展考察的物质清单。 现行指令的禁用物质清单及其最高浓度值移到了附件中； 禁用物质清单没有变更，仍旧是Pb, Cd, Hg, Cr+6, PBB, PBDE六类物质。但是，引荐了4种优先纳入限制物质清单的物质：即六溴环十二烷HCDBB，邻苯二甲酸二2-乙己基酯DEHP，邻苯二甲酸二丁酯DBP；邻苯二甲酸苯基丁基酯BBP； 在引入新的限制物质方面，采纳了REACH法规的方法，以确保两者的相同性，提高协同效应；3. 指令对国内企业而言变更总结上面介绍了RoHS2与现行RoHS指令的不同要求，内容较多，意在让读者有一个全面的相识。但是，作为中国的企业而言，要能够从中总结出对自己而言，与原来不同的要求，然后再考虑应开展与原来不同的应对工作。遵照现行的RoHS指令要求，国内的制造商只须要保证出口到欧盟的产品中的有害物质不超标即可。一般企业此时此刻在产品上贴标识，做符合性声明，做年度的RoHS检测等工作，其实都并不是指令要求必需做的工作。在RoHS2中，除了保证有害物质不超标外，国内的企业还需考虑： 满意指
