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1、精品文档医疗机构药事管理规定第一章总则第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康， 根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例和麻醉药品和精神 药品管理条例等有关法律、法规，制定本规定。第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临 床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督 管理。县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药 事管理工作的监督管理。军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工
2、作的监督管理。第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机 构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工 作。第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室 经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济 利益。第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机 构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职 资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立医疗机构药事管
3、理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人 员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医 务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）畐I主任委员。第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度， 日常工作由药学部门负责。第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本 机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指
4、导原则的制定与实 施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与 指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、 调整药 品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临 床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教 育培训；向公众宣传安全用药知识。第十条医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的 行政事务管理工作。第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相
5、应的药学部门， 配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂 科；其他医疗机构设置药房。第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作， 开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作， 组织药师参与临床药物 治疗，提供药学专业技术服务。第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录， 并组织实施。第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临 床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、 医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机
6、构药学部门负责人应当具有高等 学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。第三章 药物临床应用管理第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药 全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊 重患者对药品使用的知情权和隐私权。第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原 则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并 落实抗菌药物临床应用分级管理制度。第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队， 开展临床合理用药工作。第十八条 医疗机构应当遵循有
7、关药物临床应用指导原则、临床路径、临床 诊疗指南和药品说明书等合理使用药物； 对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审 核。第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治 疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物 临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱 点评与干预。第二条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监 测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后， 应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按 照国家有
8、关规定向相关部门报告药品不良反应， 用药错误和药品损害事件应当立 即向所在地县级卫生行政部门报告。第二十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究 工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。第四章药剂管理第二十三条 医疗机构应当根据国家基本药物目录、处方管理办法、国 家处方集、药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基 本用药供应目录，编制药品采购计划，按规定购入药品。第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成 本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不 符合规定的药品。第二十五条 医疗机构临床使用的
9、药品应当由药学部门统一采购供应。经药 事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所 需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、 调剂活动，不得在临 床使用非药学部门采购供应的药品。第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行 养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范 的有关规定。第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类 定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置 必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等
10、特殊管理的药品，应 当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。第二十八条药学专业技术人员应当严格按照药品管理法、处方管理办 法、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审 核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者 用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。 住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发， 对口服制剂药品实行单剂量调 剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。第三十条 医疗机构根据
11、临床需要建立静脉用药调配中心 （室），实行集中调 配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由 所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配 静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调 配质量管理规范执行。医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。 第三十一条医疗机构制剂管理按照药品管理法及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行第五章药学专业技术人员配置与管理第三十二条医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业 技术职务任职资格。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查
12、。患有传染病或 者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员 的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加 药学专业技术人员数量。第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床 药师，三级医院临床药师不少于 5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历， 并应当经过规范化培训。第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理， 制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育， 将完成
13、培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专 业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。第三十六条医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集 中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施， 开展药 学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师 做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议， 与医师共同对药物治 疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合 理使
14、用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报 告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向 公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价 和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。第六章监督管理第三十七条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事 管理工作的监督与管理。第三十八条医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作 或者聘其为药学部门主任。第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、
15、中医药 行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接 责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱， 造成医疗安全隐患和严重不良后果的；（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药 问题严重，并造成不良影响的；（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度， 导致药品质量问题或用 药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或 者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节 由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。第四十一条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药 事管理工作进行监督检查。第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理 工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合， 如实反 映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。第七章附则第四十三条本规定中下列用语的含义：临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与 实践临床药物治疗，提高药物治疗
