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1、编号：QD/VP01-007版本：第一版山东良福制药有限公司SPX-250B生化培养箱验证方案(二一二年度)二一二年 月日批准二一二年 月 日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施生化培养箱负责组织，中心化验室等有关人员参与实施。验证小组成员部 门人员职责动力设备部技术质量部中心化验室方案制订部门人员签名日期中心化验室方案审核部门人员签名日期技术质量部动力设备部方案批准批准人部门签名批准日期质量受权人目 录1.主题内容与适用范围12.相关文件13.验证目的14.职责15.验证内容与方法16.验证结果评定与结论27.验证周期及拟订再验证项
2、目28.生化培养箱验证记录目录3QD/VP01-007山东良福制药有限公司起草人日 期SPX-250B生化培养箱验证方案审核人日 期批准人日 期第一版实施日期总页数共2页1. 主题内容与适用范围本方案规定了生化培养箱验证的内容、过程和方法。本方案适用于生化培养箱验证。2. 相关文件药品生产质量管理规范 （2010年修订）药品生产验证指南 （2003年）生化培养箱使用说明书3. 验证目的为确认生化培养箱能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对生化培养箱进行验证。4. 职责验证小组成员工作内容组长郭广杰负责验证的实施、组织及协调工作成员李文晶负责按验证计划组织实施验证、验证方
3、案、验证报告编写工作张红燕负责验证的实施及不符合项目的整改工作动力设备部负责验证中涉及计量器具的校验工作中心化验室负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作5. 验证内容与方法5.1 设备情况用于细菌等微生物的培养、保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。5.2 基本情况设备名称生化培养箱设备编号型 号SPX-250B生产厂家上海跃进医疗器械厂使用部门中心化验室5.3 现状确认5.3.1 目的: 确认该设备的现状是否符合设计和GMP的要求。5.3.1.1 设备基本情况确认：确认设备基本情况和技术参数，设备清单，
4、见附件。5.3.2 设备仪器、仪表的确认序号名 称编号用 途校验情况检测周期核定部门1温度表调节温度动力设备部5.4 运行确认5.4.1 目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。5.4.2 确认方法：通过空载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。5.4.3 试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。12345BCDEA5.4.4 温度探头分布图：铂热电阻放置于第一组：C1，C3，C5 第二组：A5，E5，C1 第三组：A5，
5、C1，E15.4.5 测试程序及系统检查：5.4.5.1 选择3个铂热电阻，分三次编号后固定在5.4.4项下所示位置，注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。5.4.5.2 预置培养温度36。5.4.5.3 启动培养箱，并检查设备运转、从室温升至36的时间、温度控制仪功能等。5.4.6 空载热分布试验5.4.6.1 记录从开始加热升温到36，60min ，停止加热，记录三个标准铂热电阻的温度值和培养箱显示温度值。5.4.6.2 按照5.4.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。5.4.7 试验结果应符
6、合附录3。5.5 性能确认5.5.1 目的：在加载样品的情况下运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。5.5.2 确认方法：通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对细菌等微生物的培养无影响。5.5.3 满载热分布与热穿透试验5.5.3.1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。5.5.3.2 将温度探头放置于5.4.4项下位置。5.5.3.3 预先设定的培养温度调至36，
7、待最低温度达到培养温度范围后，继续记录60min，五分钟记录一次三个标准铂热电阻的温度值和生化培养箱显示的温度值。5.5.3.4 满载热分布试验至少进行三次重复性试验，对试验获得的数据进行分析，确认满载状况下的设定温度和延时时间。5.5.4 满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。5.5.5 试验结果应符合附录4。6. 验证结果评定与结论QC负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。7. 验证周期及拟订再验证项目质量部负责根据设备仪器情况，确定再验证周期项目及周期
8、，报验证小组审核。如仪器因出现严重故障而更换零部件，则需要进行再验证。验证内容包括：运行确认、性能确认。8. 生化培养箱验证记录目录附表1：生化培养箱安装条件检查记录附表2：生化培养箱基本资料确认记录附表3：空载热分布记录附表4：满载热分布记录附件1生化培养箱安装条件检查记录 YZ-2012-SB-21-B-01项目安装要求实际情况结果电源功率220W供电电源220V，50Hz工作环境540外壳接地应可靠接地与墙壁距离10cm以上检查人复核人检查日期年 月 日附件2生化培养箱基本资料确认 YZ-2012-SB-21-B-02设备名称设备型号制造商系列号安装时间安装地点设备主要技术参数温控范围：
9、5-50温度波动：1温度均与度：2测试人复核人检 查 日 期年 月 日附件3空载温度分布记录设定温度： YZ-2012-SB-21-B-03测试次数铂热电阻放置位置平均温度（）设备显示温度（）备注1（）2（）3（）123测试人复核人测试日期年 月 日附录4 满载热分布温度记录：设定温度： YZ-2012-SB-21-B-048.1 测试次数8.2 测试时间铂热电阻放置位置平均温度（）设备显示温度（）备注1（）2（）3（）1时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分2时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分3时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分测试人复核人测试日期年 月 日
