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1、中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心档案移交表 （医疗器械/体外诊断试剂）临床试验资料概况项目名称、.1 ? 万案 编号方案名称申办方电话申办方联系人电话CRO名称电话CRO联系人电话统计单位名称电话统计单位 联系人电话专业组主要研究者是否牵头主要参与研究 人员组长单位名称组长单位PI姓名试验设计 总例数本中心拟承担/ 实际完成例数本中心发生SAE例数第一例知情同意书（入组）日期最后一例出组日期筛选受试者 人数筛选失败 例数脱落例数剔除例数分报告日期总结报告日期备注筛选失败受试者编号：脱落受试者编号：剔除受试者编号：档案移交目录文件清单是否保存份数备注研 究 者 文 件 夹1.目录12.
2、CFDA批件13.研究者手册14.自检报告和产品注册检验报告15.专业组领导小组签字的审批表及PI签字的临床试验申请表16试验方案及增补件（注明方案编号、版本号及日期）17知情同意书样本（注明版本号及日期）18.病例报告表样本19主要研究者及主要参与人员的最新简历（有签字、日期）以及GCP证书复印件110.申办者资质证明111.CR0资质证明及申办方委托书（适用于CRO介入的）112.临床试验人员的培训记录、启动会文件、研究者会议纪要（会议PPT、签到表等）113.招募受试者和向其宣传的程序性文件114.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述（PI签字、日期）115.试验用医疗器械的研制符
3、合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（申办方盖章）116.申办者保证所提供资料真实性的声明（申办者盖章）117.研究者保证资料真实性的声明（PI签字、日期）118.适用的技术要求119.已买临床试验保险的中文保单及详细条款120.伦理委员会批件及伦理委员会成员表121.临床试验协议书及补充件（已签字、盖章）122.实验室质控证明/中心实验室检测资质证明及实验室正常值范围123.研究者职责分工表及签名样张（PI及参与研究者）124.受试者鉴认代码表、筛选与入选表、随机表125.试验用器械、诊断试剂及试验相关物资的运货单126.试验用器械、诊断试剂的接收/使用/回收记录表127 监察员访视记录、发现问题及整改要求128.破盲文件129.严重不良事件报告、安全性信息及其样表，伦理签收页130.中期、年度报告131.其它132.分报告（已盖章）盖章后提交1盖章后伦理备案一份33 统计分析报告（已盖章）盖章后提交134.总结报告（已盖章）盖章后提交135.知情同意书36.原始记录37.病例报告表移交日期： 专业组移交人： 案卷接收人：
