《毕业设计（论文）荧光素钠注射液的制备及质量检查》由会员分享，可在线阅读，更多相关《毕业设计（论文）荧光素钠注射液的制备及质量检查（22页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、吉林省高等教育自学考试吉林大学生物制药专业本科毕业设计设计题目：荧光素钠注射液的制备及质量检查设计作者:准考证号： 8通信地址： 联系电话：吉林大学生命科学学院2012年3月24日摘要本文研究了荧光素钠注射液的制备及质量检查。首先对荧光素钠进行提纯和检查，并对荧光素钠进行酸碱度，溶液的澄清度和颜色，氯化物，硫酸盐，锌盐，干燥失重等检查。采用重量测定法测定含量。对制备工艺中的活性炭用量筛选、pH值的选择、灭菌温度、处方制备工艺等进行考察。后对荧光素钠注射液进行光照（4000lx），高温（60），低温（4）等影响因素实验并检测含量变化。最后对荧光素钠注射液进行性状检查和鉴别，采用中国药典规定的重量
2、法测定含量。结果表明:本制备工艺科学合理，产品质量好，注射液的pH值、可见异物均符合要求。采用重量法测定荧光素钠的含量，其重复性试验、重现性试验、回收率试验均符合测试要求，说明用本法测定荧光素钠的含量准确度好。测定样品荧光素钠的含量为标示含量的99.5，符合为标示含量的90.0110.0的范围，符合要求。关键词：荧光素钠；荧光素钠注射液；制备工艺；含量检查I目录一、前言1试剂及仪器21.原料与试剂22.仪器2实验方法与步骤21.荧光素钠提纯22.荧光素钠原料检查3a.性状3b.鉴别4c.检查5d.含量测定73.荧光素钠注射液的制备8a.荧光素钠注射液的配制8b.制备工艺流程图8c.处方依据8d
3、.工艺筛选9e.影响因素试验10f.处方中各成分的作用114.制剂检测11a.性状11b.鉴别11c.检查12d.含量测定13结果与讨论141.荧光素钠静脉注射液的PH值142.注射液中微粒及细菌15参考文献16致 谢17前言荧光素钠注射液用于供诊断眼角膜损伤、溃疡和异物，眼底血管造影和循环时间测定。也用于术中显示胆囊和胆管，以及结核性脑膜炎的辅助诊断等。主要用于：1.循环时间测定（前臂静脉注射，成人常用量5ml（10%）；小儿常用量，按体重0.05ml/kg（10%），全量在1秒内快速推入。）；2.眼底血管造影（静脉注射，成人常用量5ml（10%），或按体重1530mg/kg计算，全量在4秒
4、左右推注完毕，注射后8秒开始在蓝色光波激发下用荧光眼底照相机连续摄影，开始每秒1张，连续10秒，以后在30分钟内适当间隔摄片，也可用眼底镜直接观察。）；3.术中显示胆囊和胆管（手术前4小时静脉注射5ml（10%）。）；4.脑脊液渗透率试验（诊断结核性脑膜炎。肌内注射，成人推荐用量510ml（10%）；儿童推荐用量按体重0.3ml/kg（10%），注射后2小时腰椎穿刺抽取脑脊液，与浓度为0.00001%、0.00002%、0.00003%、0.00005%、0.00006%、0.0001%、0.0002%和0.0005%的标准系列比色管比色。）；另外还用于眼科检查角膜损伤、溃疡或异物（作2%滴眼
5、液以微细滴管滴眼）。其中眼角膜损伤和血管造影诊断及血液循环时间的测定1，2,显影清晰度和持续时间是造影的重要质量指标。药理学研究显示：本品为诊断用药，是一种染料，对正常角膜等上皮不能染色，但能对损伤的角膜上皮染成绿色，从而可显示出角膜损伤、溃疡等病变。本品流经小血管时，能在紫外线或蓝色光激发下透过菲薄的血管壁和粘膜呈现绿色荧光，从而显示小血管行经和形态等，据此可供眼底血管造影和循环时间测定。荧光素钠静脉注射液是由间-苯二酚和邻-苯二甲酸酐合成为荧光素粗制品，经提纯成为精品后用氢氧化钠、注射水配制而成的。本品过敏反应包括：荨麻疹、呼吸困难、哮喘发作、呼吸停止、血压下降、休克、心脏停搏、心肌梗塞、
6、肺水肿和脑梗塞等。常见反应有恶心、呕吐、眩晕，多在注射后30秒钟内发生。反应发生率和严重程度与注射剂浓度和注入量有关。一次静脉注入量5ml（5%），常可出现恶心和呕吐症状3。本品血管造影时总的反应发生率约0.6%，严重反应约0.4%。静脉注射后皮肤和尿液暂时染色，视物有黄色或粉红色感觉。本实验研究了荧光素钠注射液的制备工艺及含量的检测，检测结果符合要求，说明方法可行。荧光素钠注射液的制备及质量检查试剂及仪器1.原料与试剂氯化铵（分析纯 国药集团化学试剂有限公司）；氢氧化钠（分析纯 国药集团化学试剂有限公司）；活性炭(药用 国药集团化学试剂有限公司)；盐酸(分析纯 沈阳市新化试剂厂)；甲醇（分析
7、纯 沈阳市新化试剂厂）；乙醇（分析纯 沈阳市新化试剂厂）；氯仿（分析纯 沈阳市新化试剂厂）；重铬酸钾（分析纯 沈阳新化试剂厂）；浓硫酸(分析纯 沈阳市新化试剂厂)；硝酸（分析纯 沈阳市新化试剂厂）；磷酸（分析纯 沈阳市新化试剂厂）；荧光素钠注射液(自制,规格0.6g：3mL)；磷酸二氢钠(分析纯 国药集团化学试剂有限公司)；氯化钠（分析纯 国药集团化学试剂有限公司）；丁醇（分析纯 沈阳市新化试剂厂）；异丁醇（分析纯 沈阳市新化试剂厂）；试验样品(批号：yp01，yp02，yp03)：均为自制。对照品：系由原料药重结晶制得，纯度为99.6%，含量为99.7%(重量法)。市售样品：荧光素钠注射液20瓶（广州明兴制药有限公司生产，批号：031102，0.6g/3ml），合并后蒸出大部分水，剩余物冷却后抽滤，用少量水洗涤，120真空干燥，得市售样品。2.仪器UV 9200型紫外一可见分光光度计(北京瑞利分析仪器公司);JA-1003型电子分析天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司);电热鼓风干燥箱(上海博迅实业有限医疗设备厂);雷磁pHS-3C型精密pH计SC-4000A型澄明度检测仪
