吉他霉素预混剂(文字修订稿)

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1、吉他霉素预混剂Jitameisu YuhunjiKitasamycin Premix本品含吉他霉素应为标示量的90.0110.0。【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于吉他霉素10mg),加硫酸5ml,缓缓摇匀,溶液显红褐色。(2)在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中,供试品溶液应出现四个与吉他霉素标准品溶液中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。【检查】 粒度 本品应全部通过二号筛。干燥失重 取本品,在105干燥至恒重,减失重量不得过10.0(有机基质)或3.0(无机基质)(附录 页)。吉他霉素组分 取本品细粉适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2500单

2、位的溶液,滤过,取续滤液照吉他霉素项下方法测定,柱温为4060,按下式分别计算,吉他霉素A5应为3570,A4应为525,A1、A13均应为315。吉他霉素A5(A4、A1、A13)含量=式中 AT为供试品色谱图中吉他霉素 A5 (A4、A1、A13)的峰面积; AS为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积;WT为供试品的重量;WS为标准品的重量;P为标准品中吉他霉素A5的百分含量。其他 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录 页)。【含量测定】 取本品的细粉适量,精密称定,加乙醇适量(每2mg加乙醇1ml)使溶解,用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液,静置,精密量取上清液,照吉他霉素项下的方法测定。【类别】 同吉他霉素。【规格】 (1)100g:10g(1000万单位) (2)100g:50g(5000万单位)【贮藏】 遮光,密闭,在干燥处保存。

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