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1、湖南宏灏基因生物科技有限公司高血压个体化治疗基因芯片项目环境影响报告表建设项目基本情况项目名称高血压个体化治疗基因芯片项目建设单位湖南宏灏基因生物科技有限公司法人代表刘祥华联 系 人胡婷通讯地址国家级浏阳经济技术开发区（长沙国家生物产业基地）联系电话传真邮政编码410329建设地点国家级浏阳经济技术开发区（长沙国家生物产业基地）绿之韵路立项审批部 门长沙国家生物产业基地管理委员会批准文号2014039建设性质新建行业类别及代码医疗仪器设备及器械制造C368占地面积(平方米)4843.32绿化面积(平方米)总 投 资(万元)1800其中：环保投资(万元)10环保投资占总投资比例（%）0.56评价
2、经费(万元)投产日期2014年12月工程内容及规模:一、项目由来个体化医学是近年来全世界医学领域的热点，无论是高血压或者肿瘤、糖尿病等专业都在朝着个体化医学的方向进行努力。在诸多学科的前进中，结合分子生物学的技术和原理，个体化医学的基因检测技术也在逐步完善。目前国内个体化医学的市场已经逐渐显露端倪，很多理念或技术的临床应用已经产生了很好的效益。在学术领域内个体化医学已经覆盖到所有的临床方向，例如肿瘤、糖尿病、免疫性疾病、传染病、精神病等。而在临床实践过程中，个体化医学的应用也在不断深入，很多临床专家都在呼吁个体化医学的早日实现，很多高新企业也都在进行相关的技术及产业尝试。湖南宏灏基因生物科技有
3、限公司将周宏灏院士一手创建的中南大学临床药理研究所近20年的遗传药理学研究成果与生物芯片等高科技平台相融合，开发以“个体化药物治疗基因检测芯片”为代表的系列基因检测及诊断产品，这些产品将用于检测与重大疾病治疗药物的反应性密切相关的基因突变，进而根据检测结果指导临床医生为患者开具“个性化”的药物处方，变传统用药模式为“量体裁衣、因人施治”的现代用药模式，开启个体化药物治疗和百姓安全合理用药的新篇章。公司目前已拥有基础研发、中试、产业化和临床应用四大基地，产学研结合紧密，研发水平处于世界先进水平。湖南宏灏基因生物科技有限公司租用长沙制药三厂的专家楼作为员工办公、食宿用房，租用其空置厂房作为生产车间
4、（即项目洁净车间），总投资1800万元，其中进行生产的洁净车间为300平方米，包括有生产区、包装区、冷库、质检等多个功能区，主要进行高血压个体化治疗基因芯片生产。项目产品高血压个体化治疗基因芯片属于医疗器械的诊断试剂范畴，是基于PCR技术平台下的芯片杂交技术，应用于临床对于高血压患者的诊治过程，已经获得国家食品药品监督管理局的注册批准。2014年9月，该公司委托我单位编写该项目环境影响评价报告表。接受委托后，我单位立即组织有关人员进行了实地调研、踏勘、资料收集等工作，对工程特点和环境特征进行分析，在此基础上编制完成本项目环境影响评价报告表。二、项目概况1、项目位置国家级浏阳经济技术开发区（长沙
5、国家生物产业基地）绿之韵路205号厂区，具体位置见附图1。2、主要内容及规模（1）项目总投资项目总投资1800万元。（2）产品方案表1：项目产品方案一览表产品名称类型规格包装形式年产量销售去向检测试剂盒（基因芯片法）20人份/盒盒装300万人份/年各大医院本项目的产品是高血压个体化治疗基因芯片，属于医疗器械的诊断试剂范畴，它是基于PCR技术平台上的基因芯片杂交技术，应用于临床对于高血压患者的诊治过程。针对目前高血压药物治疗过程中需要检测的基因突变，通过该试剂盒可快速地检测高血压患者CYP2C9*3、CYP2D6*10、ADRB1(1165GC)、AGTR1(1166AC)和ACE(I/D)基因
6、突变发生情况，提供一种可方便、快捷、系统地检测高血压个体化用药基因突变，确定药物反应性的基因芯片。（3）主要内容本项目员工办公和生产车间均租用长沙制药三厂办公楼和空置厂房，因此无土建工程。主要建设内容为进行生产的洁净车间，面积为300平方米，包括有生产区、包装区、冷库、质检等多个功能区，主要进行高血压个体化治疗基因芯片生产。表2：主要构建筑物一览表名称栋数建筑面积用途备注生产车间14843.32生产、仓库租用长沙制药三厂空置厂房1栋行政楼1547.15员工办公、住宿租用长沙制药三厂专家楼一层 3、平面布置本项目包含洁净车间300平方米，其中有生产区、包装区、冷库、质检等多个功能区。项目洁净车间
7、中阳性区空气洁净度等级为万级，生产区空气洁净度等级为十万级，包装区为普通环境。新风口位于项目空调组上方，空气净化方式为HEPA过滤。具体见附图2。4、主要生产工艺设备（注：因涉及建设单位技术资料保密，部分信息隐藏）表3：项目主要生产设备一览表仪器名称数量厂家型号使用房间超净工作台电热鼓风干燥箱高压灭菌锅冰箱微型离心机震荡混匀仪磁力搅拌器温湿度计天平加湿器冷库(空压机2台)空调系统超声清洗机移液器移液分液器分液管瓶口分液器点样仪恒温培养箱洗衣机烘箱低速离心机PCR仪杂交仪打码机备注：项目冷库采取的制冷剂为氟利昂，冷藏级别为-20。5、主要原辅材料消耗6、拟建项目给排水（1）给水本项目用水由园区给
8、水。拟建项目主要用水为员工生活用水，食宿人员约15人，年工作时间300天。员工就餐依托长沙制药三厂厂区已有食堂。生活用水量住宿人员按160L/人d计算，总生活用水量约2.4m3/d（720m3/a）。拟建工程生产车间为洁净车间，生产过程用水为纯化水，主要用于配液室溶液配制和部分容器清洗，纯化水由长沙制药三厂厂区提供，总用水量约200m3/a。（2）排水拟建工程无工艺性废水产生，容器清洗废水产生量极少，废水主要为生活污水，生活污水的排放量约为1.92m3/d（576m3/a）。厂区实行雨污分流，雨水排入工业园雨水管网，生活污水经隔油池、化粪池处理后排入园区污水管网，进园区污水处理厂。7、供电拟建
9、项目用电由长沙国家生物产业基地总降压变电所直接提供。8、劳动定员及生产班次本项目劳动定员15人，均在厂区食宿，本项目全年生产天数为按300天计，生产采用8小时工作制，一天一班制。与项目有关的原有污染情况及主要环境问题本项目为新建项目，项目办公楼和车间租用长沙制药三厂办公楼和空置厂房，厂区办公楼和空置厂房基础设施完善，本项目污水处理依托该租用厂区的污水处理设施（隔油池、化粪池），该厂区内长沙制药三厂已停产，没有与项目有关的原有污染源。建设项目所在地自然社会环境简况自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）一、地理位置及交通浏阳经济技术开发区（长沙国家生物产业基地）位于
10、浏阳市永安、洞阳、北盛三镇交界的洞阳乡、319国道（浏永高等级公路）的两侧，毗邻省会长沙市，东距浏阳市25km，西距长沙市35km，离黄花国际机场18km，西距京珠高速公路30km，东距106国道20km，园区东北角紧邻横山小集镇，东南角为洞阳政府所在地，地理位置优越，物流进出流畅，交通十分便捷。项目位于浏阳经济技术开发区绿之韵路。项目具体地理位置详见附图1。二、地形、地貌浏阳经济技术开发区（长沙国家生物产业基地）地处湘东丘陵山区地带，地形基本为低矮起伏的山丘，丘岗起伏，基岩广泛出露，山顶呈圆浑状，山坡较缓，坡度为1015，谷地开阔而平缓，间有少量山塘和水田，山青水秀，植被覆盖率较高。总体地势
11、东南高、西北低，区内最高点标高117.5m，最低点捞刀河标高为50.2m，分水岭沿南部山峰呈东西向延伸，东园区和西园区大部分的降水沿自然地形顺溪沟由南向北流入捞刀河，南园区和西园区的少部降水先向西进入洞阳河汇集后，再北行至捞刀河。区域地貌按成因可分为侵蚀剥蚀构造地形，剥蚀构造地形和侵蚀堆积平原构造地形。剥蚀堆积平原地形主要分布捞刀河两岸， 一般高出河水面110m不等，海拔标高为4852米。主要为白垩系第四系全新统，地形为河浸滩和一级阶地，微向河流倾斜。区域南部和东部为侵蚀剥蚀构造地形，海拔标高为80120米，最大高差达40米。由白垩系石灰塘组巨厚层状钙质砾岩、砂岩组成，呈条带状展布，山形多呈孤
12、立的椭圆形,山顶浑圆，坡度较陡，一般为1525，地形切割一般，深度为2050米，冲沟发育，多呈“V”型谷。区域西部和南部为剥蚀构造地形，主要由白垩系戴家坪组，神皇山组砂岩、泥质沙砾组成，以风化剥蚀作用为主，山顶成圆浑状，山坡较缓，坡度为1015,谷地开阔而平缓，地形切割深度不大。区域地质良好，不存在滑坡、崩塌、地面沉降、泥石流等不良工程地质现象，地震裂度小于六度。三、气候、气象本区域属暖湿润的亚热带季风气候类型，其气候特征是四季分明、热量充足、雨水集中、春湿多变、夏季酷热、秋季干燥、冬季严寒，暑酷热期长。根据气象部门长期观测资料统计：年平均气温为16.418.2，极端最高气温为40.7，极端最
13、低气温为-8.4；降雨多集中在37月，占年降水量的6480%，年平均蒸发量为1206.9mm，年平均降雨量1422.41556.4mm，年最大降雨量2010.9mm，日最大降雨量276.1mm，79月份蒸发量大于降水量；最大积雪厚度20cm，平均相对湿度81%；年平均日照时数为1665.91717.3小时，全年无霜期276天；年平均风速2.7m/s，最大风速20 m/s，常年主导风向为西北风，夏季主导风向为东南风。四、水文区域内地表水不甚发育，主要为北面的捞刀河及其支流东面的洞阳河，另外还有洞阳水库，鲤鱼塘水库、桃家冲水库、团结水库等。捞刀河为区域内的最大水系、是湘江一级支流，其发源于石柱峰北
14、麓，全长141km，流域面积2543km2，河床比降0.78。在浏阳流径17个乡，境内河长78.2km，在永安进入长沙县，于长沙市捞刀河镇入湘江。在浏阳市内流域面积1135.08km2。流域内降水量充沛，多年平均产水量9.24亿m3。流域内地表组成以红岩为主，抗蚀性弱，风化疏松层厚，总体植被覆盖率较低，是浏阳市水土流失较严重的河流。捞刀河自东向西从工业园北部穿过，工业园段为捞刀河的中下游，河床海拔标高为46.552.0 m，其水位受季节影响变化明显，最高水位多出现在46月，枯水期多出现在11月翌年1月，属原汛周期型。根据其下游罗汉庄水文站资料，该段最高与最低水位年相差达9m，最大流量1000m3/s，枯水流量4.32 m3/s（90%保证率），历史极端最小流量0.104 m3/s，年平均流量30.9 m3/s。捞刀河是浏阳经济技术开发区（长沙国家生物产业基地）开发、建设、生产、生活的地表水供水水源和纳污水体。五、森林、植被、生物多样性区域内雨量充沛、气候适宜，占地面积80%的丘岗山地均郁郁葱葱、绿树成荫，植
