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1、SMP宁波双伟制药有限公司标 准 管 理 规 程印数编号第 份题目：制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度文件编码：SMP QA-033-00颁发部门：质量部起 草 人： 年 月 日分发部门： 质量部工程部1） 存档审 核 人： 年 月 日批 准 人： 年 月 日生效日期： 2013年 月 日印数：5份共2页，第1页1 目的为保证制药用水符合GMP要求，对制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度作出具体规定，特制订本管理制度。2 范围制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度3 职责质量管理部QA、QC、工程设备部。4 规程1 根据药品生产质量管理规范（2010年修订）附录的要求， 对制药用水微生物进行监
2、测，以保证符合生产要求。2 制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水。由于饮用水送疾病预防预防中心检验，不需公司监控。3纯化水：按纯化水质量标准中国药典2010版二部检验2010年药典标准警戒限度纠偏限度微生物限度指标细菌、霉菌和酵母菌不得过100个/ml细菌、霉菌和酵母菌不得过75个/ml细菌、霉菌和酵母菌不得过100个/ml4如果测定数据一旦达到警戒限度值，表示超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准值。如测定数据一旦达到纠偏限度值，必须采取措施。5 实验数据超限后，采取：按纯化水管道、贮罐清洗、消毒标准操作规程，将管路、贮罐中的余水全部排宁波双伟制药有限公司标准管理规程SMP题 目：制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度文件编码：SMPQA-033-00共 2 页，第 2 页放掉，重新制水，冲洗管路、贮罐2-3次后，制新水进行检验，如合格，不必进行下一步操作；如不合格，进行下述操作；按纯化水贮罐及管道清洗、消毒管理制度进行操作，处理好后重新检验，如合格，则可以用于生产，如不合格，上报公司领导，召开专题质量分析会讨论。变更历史：编号生效日期现编号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容SMPQA-033-00按照2010版GMP要求，新增加文件共1页，第2页
