报送典型案例

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1、报送典型案例20XX年县典型案例报送20XX年*县典型案例报送1,案情简介：（一）线索发现20XX年9月1日对*县坝寨乡茂月药店检查时，发现该药店 经营标示江西宏达医疗器械集团有限公司生产的一次性使用无菌 注射器，数量111支，一次性使用无菌输液器，数量15具。药店 尚未*的邮购外包装由贵州东南药业有限公司*分公司邮寄到九 朝镇九朝村卫生室，进货单及进购票据已经全部被撕毁。（二）查处过程 我办办案人员对坝寨乡茂月药店做好现场 检查笔录和查封扣押相关手续后，次日到九朝镇九朝村卫生室核 实情况，卫生员证实未向任何药店提供一次性注射器和输液器。 我办办案人员立即对贵州东南药业*分公司开票员朱丽做调查

2、笔 录，调取贵州东南药业有限公司*分公司销货清单。该药业伪造 销售记录向无医疗器械经营许可证的药店销售一次性使用注 射器、输液器证据确凿，事实清楚，根据医疗器械监督管理条 例第三十二条第二款的规定，同时考虑到该药业的实际情况以 及陈述申辩要求，经合议后，对该药业作出了如下处罚：1、警告 2、处以人民币6000. 00元罚款。该药业已自动履行了上述行政处 罚。（三）、事实证据贵州东南药业有限公司*分公司的违法事实有1.现场检查笔 录2.调查笔录3.贵州东南药业有限公司*分公司销售清单4.贵州 东南药业有限公司*分公司医疗器械销售记录。（四）、法律适用贵州东南药业有限公司*分公司向无医疗器械经营许

3、可 证的药店药店销售一次性使用注射器、输液器伪造销售记录行 为。违反了医疗器械监督管理条例第三十二条第二款之规 定。依据医疗器械监督管理条例第六十八条规定进行处罚。二、案例评析（一）案特点该案的特点是药业公司利用乡镇卫生室数量多、较分散、监 管难的特点，假借卫生室名誉给药店销售医疗器械。同时，农村 农民对医疗安全意识淡薄、给药店非法行医提供生存土壤。非法销售医疗器械给药店非法行医给人民群众的 身体健康、生命安全带来很大威胁。同时也涉及到监督部门工作 人员在对药业公司监管过程中只看到药业公司的销售记录而难以 核实医疗器械的具体去向。（二）证据和法律问题 依据医疗器械监督管理条例第 三十二条第二款

4、规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器 械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文，建立进货 查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三 类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。进 货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管 理部门规定的期限予以保存。该案中贵州东南药业有限公司*分 公司向无医疗器械经营许可证的药店药店销售一次性医疗使 用注射器、输液器行为以伪造销售记录处理。三、经验教训医疗器械监督管理条例明确规定：医疗器械经营企业、 使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合 格证明文，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医

5、疗器 械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建 立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国 务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。由于医疗器械行业的飞速发展和医疗器械方面的法律法规的 滞后，目前医疗器械管理中暴露出来的问题越来越多，在国家进 一步完善和修改相关法律法规的同时，我们执法人员的综合业务 素质也需进一步提高。在查处过程中可以使用逆向思维，用购货 方的进购记录核对经营企业的销售记录。杜绝经营医疗器械企业 伪造销售记录而非法销售医疗器械行为。同时执法人员不仅要牢 固树立执法为民的理念，更要加强对法律法规、药品、医疗器械 等专业知识的学习，注意对新情况新问题的研究和探讨，不断的 更新稽查思路，探索稽查方法，拓宽稽查视野，以便应对新时期 出现的新问题。也要对监管对象宣传和普及相关法律知识，尽量 取得当事人的理解和支持，从而提高办案质量和办案效率。本文来自：