认证应备资料

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1、 GMP 认证所需资料： 1 药物 GMP 认证申请书（一式四份）； 2 药物生产企业许可证和营业执照复印件； 3 药物生产管理和质量管理自查状况（包括企业概况及历史沿革状况、生产和质量管理状况、前次认证缺陷项目改正状况）； 4 药物生产企业组织机构图（注明各部门名称、互相关系、部门负责人） ； 5 药物生产企业负责人、部门负责人简历；依法通过资格认定药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工比例状况表； 6 药物生产企业生产范围所有剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括根据原则、药物同意文号；新药证书及生

2、产批件等有关文献资料复印件； 7 药物生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检查场所平面布置图； 8 药物生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 9 申请认证型或品种工艺流程图，并注明重要过程控制点及控制项目； 10 药物生产企业（车间关键工序、重要设备、制水系统及空气净化系统验证状况；检查仪器、仪表、衡器校验状况； 11 药物生产企业（车间）生产管理、质量管理文献目录。 GMP 认证资料 药物GMP认证申请资料规定 1 企业总体状况 1.1 企业

3、信息 企业名称、注册地址； 企业生产地址、邮政编码； 联络人、传真、联络电话（包括出现严重药害事件或召回事件24小时联络人、联络电话）。 1.2 企业药物生产状况 简述企业获得（食品）药物监督管理部门同意生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可药物信息； 营业执照、药物生产许可证，波及出口需附上境外机构颁发有关证明文献复印件； 获得同意文号所有品种（可分不一样地址厂区来填写，并注明与否常年生产，近三年产量列表作为附件）； 生产地址与否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 1.3 本次药物GMP认证申请范围 列出本次申请药物GMP认证生

4、产线，生产剂型、品种并附有关产品注册同意文献复印件； 近来一次（食品）药物监督管理部门对该生产线检查状况（包括检查日期、检查成果、缺陷及整改状况，并附有关药物GMP证书）。如该生产线通过境外药物GMP检查，需一并提供其检查状况。 1.4 上次药物GMP认证以来重要变更状况 简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种变更状况。 2 企业质量管理体系 2.1 企业质量管理体系描述 质量管理体系有关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门职责； 简要描述质量管理体系要素，如组织机构、重要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 放行程序总体描述以及负责放行人员基本状况（资历等）

5、。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检查状况 概述供应商管理规定，以及在评估、考核中使用到质量风险管理措施； 简述委托生产状况；（如有） 简述委托检查状况。（如有） 2.4 企业质量风险管理措施 简述 企业质量风险管理方针； 质量风险管理活动范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程。 2.5 年度产品质量回忆分析 企业进行年度产品质量回忆分析状况以及考察重点。 3 人员 3.1 包括质量保证、生产和质量控制组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自组织机构图； 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制重要技术人员资历； 3.

6、3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门员工数。 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房 简要描述建筑物建成和使用时间、类型（包括构造以及内外表面材质等）、场地面积； 厂区总平面布局图、生产区域平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间洁净级别、相邻房间压差，并且能指示房间所进行生产活动； 简要描述申请认证范围所有生产线布局状况； 仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1空调净化系统简要描述 空调净化系统工作原理、设计原则和运行状况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风运用率等。 4.1.2水系统简要描述 水系统工作原理、设计原则和运行状况及示意图。 4.1.3其他公

7、用设施简要描述 其他公用设施如：压缩空气、氮气等工作原理、设计原则以及运行状况。 4.2 设备 4.2.1列出生产和检查用重要仪器、设备。 4.2.2清洗和消毒 简述清洗、消毒与药物直接接触设备表面使用措施及验证状况。 4.2.3与药物生产质量有关关键计算机化系统 简述与药物生产质量有关关键计算机化系统设计、使用验证状况。 5 文献 描述企业文献系统； 简要描述文献起草、修订、同意、发放、控制和存档系统。 6 生产 6.1 生产产品状况 所生产产品状况综述（简述）； 本次申请认证剂型及品种工艺流程图，并注明重要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证 简要描述工艺验证原则及总体状况； 简述返工、重

8、新加工原则。 6.3 物料管理和仓储 原辅料、包装材料、半成品、成品处理，如取样、待检、放行和贮存； 不合格物料和产品处理。 7 质量控制 描述企业质量控制试验室所进行所有活动，包括检查原则、措施、验证等状况。 8 发运、投诉和召回 8.1 发运 简要描述产品在运送过程中所需控制，如，温度/湿度控制； 保证产品可追踪性措施。 8.2 投诉和召回 简要描述处理投诉和召回程序。 9 自检 简要描述自检系统，重点阐明计划检查中区域选择原则，自检实行和整改状况。 编辑本段药物 GMP 认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药物安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实行认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查汇报进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局公布审查公告(10个工作日)