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1、宁波大学答题纸（2008 2009 学年第2 学期）课号： 144TS2ATS 课程名称：健康疾病与安全用药 改卷教师： 学号： 064172124 姓 名：李晓靖 得 分： 药品流通领域 法律的缺失和建议 近年来，我国药品监管法律法规滞后和与经济发展不相适应的问题目益凸现，需要不断完善药品流通环节法律法规，促进药品流通环节的健康发展，保证公众用药安全有效。目前为止，我国药品流通环节形成了以修订的药品管理法为主干的药品监督法律法规体系，制定和修订了与之相配套的行政规章、规范性文件。药品监督法律体系已初步形成，基本傲到了药品流通环节监管有法可依，有章可循，药品安全得到了法律制度上的保障。但是，随
2、着我国社会主义市场经济的建立，尤其是加入WTO与世界经济接轨后，近年来，我国药品监管法律法规滞后和与经济发展不相适应的问题也日益凸现。一、 我国药品流通环节法律缺失的表现 与千变万化的药品市场经济相比，药品流通监管体系中有些法律规定过于原则，有些未明确必要的惩戒手段。有些权责不统一，给基层实际监管工作带来了较大的困难。目前，我国药品流通环节监管法律法规缺失主要集中表现在：1是从全国的层面上看，缺少统一的政策研究部门。目前，我国药品监管的法律法规主要是由各业务主管部门根据市场监管环节或品种提出立法要求，缺少统一的、全面的规划。法律法规不配套，政策研究不到位，特别是一些规范性文件只有原则规定和实施
3、要求，缺乏实施细则和违反规定的惩戒手段。对药品流通市场出现的新问题研究不够，缺乏必要的应对手段和策略。有些法律法规和政策没有经过深入细致的调查分析，有充分考虑我国药品市场南北差异、经济发达地区和不发达地区的差异、城市和乡村的差异，指导性和可操作性不强。2是药品招标处罚缺乏法律依据。实行药品集中招标采购是国务院相关部门在2000年提出并开始实施的药品流通体制改革之一。目的是为了降低虚高的药价、遏制药品购销过程中的不正之风。经过七年多的实践虽然取得了一些成绩，但也存在明显的缺陷。主要是对药品集中招标采购中出现的违反规定、违反程序、违规操作的行为进行处罚目前尚缺乏法律依据。虽然各地也出台了相应的医疗
4、机构药品招标暂行规定，要求药品招标采购必须遵循公开、公平、公正和择优原则，但对医疗机构不使用中标品种、不执行药品集中招标采购确定的价格、不按合同约定及时付款和索要让利“回扣”，药品经营企业配送不及时、随意撤标、更换规格和中途涨价等行为，却无权设定相应的处罚条款。这些长期存在的问题由于没有处罚的法律依据，使医疗机构药品集中招标采购工作中违规操作时有发生。3是缺少企业失信的惩罚体制。我国产品质量法、药品管理法等法律中，涉及诚信的有40多条，但这些法规大多是没有处罚细则内容的原则性要求，无法起到有效的威慑作用。失信成本过低，导致出现生产、销售假劣药品，违法发布虚假药品广告等欺骗消费者的不诚信行为时有
5、发生。药品是特殊产品，直接关系到人体的生命健康，以上问题的存在，不仅扰乱了医药市场经济秩序、阻碍了医药经济的健康快速协调发展，更严重的是，药监部门一不留神、放松警惕，假劣药品就会充斥终端、酿成祸端。如震惊全国的“齐二药假药事件”，就是不法商人缺少诚信，见利忘义，销售假冒药用辅料，导致11人死亡的恶性案件，给社会和群众造成严重危害。4是现行的法律法规对销售假药的犯罪行为难以起到应有的震慑作用。尽管目前我国法律已经制订了最高刑罚为死刑的销售假药罪，但对该罪的认定还存在相当大的难度，特别是在司法鉴定上要认定假药对被害病人造成的严重后果有必然的因果关系十分困难。因此，目前绝大多数的销售假药者最终只能以
6、销售伪劣产品罪被追究刑事责任，这对销售假药的犯罪行为难以起到应有的震慑作用。5是药品广告法律规定的监管权责不统一。药品作为一种治病救人的特殊商品，在其广告宣传方面也具有不同于其他商品的特殊性。药品管理法规定，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是药品广告的审查机关，县级以上人民政府工商行政管理部门是药品广告监督管理机关。所以，药品监管部门只负责药品广告的审批和日常监督检查，但对违反药品广告审批内容，违反药品管理法和广告法有关规定的，只能移交工商行政管理部门处理。由于药品广告监管权责的不统一，往往导致大量未经审批和擅自更改审批内容的药品广告不能及时停刊停播和及时处理，对药品广告业主和媒体
7、无强制约束力。6是药品现代物流和第三方物流的法律缺失。作为药品经营企业“通行证”的药品经营质量管理规范(GSP)认证，是督促企业规范运作和管理的有效手段。但是现行GSP认证验收条款中，尚未对药品现代物流管理和第三方物流管理提出法律要求，所有条款中没有涉及现代物流管理和第三方物流管理的内容。所以，新开办药品经营企业只要通过验收并取得药品经营许可证，是否继续实行现代物流管理或委托第三方物流管理，并无明确的法律责任。由于缺少法律监督，现代物流管理和第三方物流管理往往得不到切实有效执行。7是医药代表的法律定性问题成为我国药品流通监管体系中的一个法律空白点。医药代表介绍药品的安全性、有效性，指导公众合理
8、用药是国际通行的做法，是一种正当的职业。我国医药代表产生至今约有20年，在药品市场经济的发展过程中，医药代表为传递新的医药动态，促进医生和药师对新药的认识和了解，促进临床用药水平提高，推动医务人员观念更新，以及为药品生产经营企业拓宽市场，减少流通环节，降低销售费用等方面起着积极作用。但是，我国现有的法律法规没有对医药代表职业和行为能力进行规范约束，医药代表法律地位不明确，监管部门监管方式和手段落后，行政处罚依据不明确，使医药代表处于监管部门管不着、行为无制约的自由状态，利用回扣、开单提成、佣金等商业贿赂形式进行不正当交易的行为由此而生，医药代表通过买断产品、挂靠经营、过票等手段经营药品，扰乱了
9、正常的药品生产流通秩序。8是执业药师的执业行为无法可依。执业药师是关系公众生命健康安全的特殊职业，为了保证药品质量和药学服务质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理，几乎世界各国都是通过立法来保护执业药师应有的专业质和法律、道德素质，赋予并维护执业药师垄断性的保证药品质量和提供药学服务的业务及执行权利，规范和监督执业药师的执业行为。但我国的药品管理法及其相关的实施条例中对执业药师在药品生产、经营企业及医疗机构如何监督药学服务行为，应该担负的责任，有哪些权利和义务，都没有明确具体的规定，使执业药师在保证药品和药学服务质量，保障公众用药安全方面的作用难以发挥。另外，药品生产企业销售药品的监管、中药
10、材市场的监管、“非药品冒充药品”的法律界定等，都需要在法律法规上不断加以完善。二、 完善药品流通环节的法律建议 我国医药市场正处于规范化、法制化的快速发展阶段，我国药品流通监督体系正处于转型和完善之中，现行的相关法律法规制度已经或多或少与快速发展的医药流通业态新模式如医药电子商务的兴起、药品现代物流的快速发展、农村“两网”建设的加快推进等监管不相适应，法律法规缺失已经严重制约了药品流通监管的作用和效果。因此，国务院必须成立统一的药品监管政策研究机构，加强对我国药品市场政策研究和制定宏观调控措施，进一步完善我国药品流通环节法律法规体系，使药品流通环节监管真正做到有法可依，依法行政。1、是完善药品
11、集中招标采购的法律法规。制定药品招标法或药品招标管理办法，规范购销合同的签订与履约行为，对参与药品集中招标采购各方的违法违规行为，做出明确、详细、合理和利于操作的处理规定，做到有法可依、有规可循、违法违规必纠，尽快结束违法违规处罚无法律法规依据的被动和滞后局面，加强对医疗机构药品招标采购后续工作的监督管理。科学运用药品招标机制，完善药品招标制度，建立药品招标监督和审核制度，防止招标过程暗箱操作，制止个人买断药品、挂靠经营药品进入招标领域。2、是完善打击药品制假售假的法律法规。在法律上进一步明确劣药的定义，将药监人员的对假劣药品进行区分的精力转移到查处、侦破违法案件方面，更有效地利用药监资源。修
12、改有关药品抽检的法律条款，将抽查检验药品由免费制改由政府财政支出。一则解决抽样药品由被抽样单位自行消化的不合理现象，减轻企业负担，体现了以人为本的理念；二则可较容易地按照抽样的意图抽取药品，而不必考虑可能因为抽样药品价值高引起的与被抽样单位的矛盾，提高对假劣药品抽样的准确率。另外，对相应的法律进行修改，对如何认定销售假药罪进行司法上的确认，加大对制售假劣药品打击力度，严惩制售假劣药品的犯罪活动，保证公众用药安全。3、是完善药品广告监管的法律法规。为了从根本上杜绝违法违规药品广告的出现，不妨参照西方发达国家的做法，借鉴我国药品监管改革成功经验，制定一部针对性、实用性、可操作性的、行之有效的单行药
13、品广告法，把药品广告的审批权和监督权集中到一个部门，充分发挥监管部门的职能作用，提高审批、监督检查和执法的一致性、协调性，使得对违法药品广告处罚能够做到及时、准确、合理。加大对严重违法虚假药品广告的处罚力度，采取停止药品销售、撤销药品广告批准文号等强制措施。4、是完善药品生产经营企业监管的法律法规。针对大量无证经营的药品从正规的医药公司、生产企业通过非正当渠道流入市场，扰乱了市场秩序的情况，建议加大对药品批发企业和药品生产企业向个人或其他无药品经营资格企业销售或变相销售药品的行为的处罚力度，加强对药品生产经营企业销售药品的管理，严厉打击挂靠经营、过票等违法行为。进一步明确医药购销中商业贿赂的法
14、律界限和处罚标准，制定失信企业的处罚规定，提高企业依法诚信经营意识，使违法违规行为无机可乘。5、是完善药品现代物流管理和第三方物流管理的法律法规。现代物流管理和第三方物流管理是市场经济充分发展的结果，在药品流通领域，随着流通市场的日益成熟，实行现代物流管理和第三方物流管理是大势所趋。建议科学地对现代医药物流管理和第三方物流管理做出恰当的解释，尽快在法律层面对现代医药物流管理和第三方物流管理规定进行增补，修订GSP关于确保药品质量的物流管理验收标准和验收条款，建立与现代化医药物流管理和第三方物流管理相适应的监管机制。6、是完善医疗机构药品使用监管法律法规。加强医疗机构药品监管的立法，严格按GSP
15、规定，对医疗机构药品存储条件、药品管理制度、药品采购渠道、药品验收养护记录和药品质量管理人员等制定明确的验收标准和处罚条款，加大医疗机构使用药品的监管力度。如果国家层面不能在较短时期改变这一局面，必须立足自我，着眼当前，充分发挥地方立法的优势。如2007年12月正式实施的浙江省医疗机构药品医疗器械使用监督管理办法，就是结合浙江省实际，对医疗机构使用药械各个环节作了具体、详细的规定，增强了可操作性。7、是完善医药代表行为规范和监管的法律法规。制定出台有关药品生产经营企业医药代表监管法规。明确药品监管部门的监管职能、主要任务，明确企业及医药代表法律主体、责任和责任追究。通过法规建设，促进企业和医药代表依法开展业务，维护正当权利，严惩违规行为，使医药代表监管走上法制轨道，促进医药代表职业健康发展。另外，在国家法规未出台前，各省可根据实际情况，先行制订有关医药代表管理的规范性文件，对医药代表的定义、权利义务、工作职责范围、行为规范、管理等进行统一规定，使医药代表行为约束有章可循，促进医药代表行为自律和规范。8、是加快执业药师立法步伐。必须尽快制定执业药师法和其他相关法律法规，确定执业药师对全民用药安全所肩负的法定责，赋予执业药师具有法律效力的审核、监督处方的职权。以维护医患关系的
