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1、ICS 1104050C 41、中华人民 共禾口 国医药行业标准YY 02992008代替YY 0299-1998医用超声耦合剂Medical ultrasonic couplant2008-10-17发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 02992008刖置 本标准的全部技术内容为强制性要求。本标准代替YY 0299-1998医用超声耦合剂。 本标准与YY 0299-1998相比主要变化如下：将卫生要求改为生物学评价，并依据与皮肤短时间接触的特点，从GBT 16886医疗器械生物学评价标准中选择试验方法；在采用脉冲透射插入取代法的声衰减系数测量中，规定就水中声衰减进行修
2、正；修改了检验规则。 本标准的附录A、附录B是规范性附录，附录c、附录D、附录E是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SACTC IOSC 2)归口。本标准由中国科学院声学研究所、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心和中国人民解放军 总医院共同起草。本标准主要起草人：牛凤岐、朱承纲、程洋、忙安石、王志俭、梁萍。 本标准于1998年4月首次发布。YY 02992008医用超声耦合剂1范围 本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。本标准适用于医用超声耦合剂产品(以下简
3、称产品)，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗 单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头(或治疗头)与皮肤之间的透声媒质。本标准可供医用超声耦合垫参考采用。 本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性(如无菌、灭菌)的产品，制造商应补充其相应要求。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 1912008包装储运图示标
4、志GB 79161987化妆品卫生标准GBT 1688652003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 109935：1999， IDT)GBT 1688610z005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 1099310：2002，IDT)GBT 15261超声仿组织材料声学特性的测量方法 中华人民共和国药典2005年版二部3定义 下列术语和定义适用于本标准。31医用超声耦合剂medical ultrasonic coaplant(medical ultrasound coupling agent)在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤一黏膜与探头
5、(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波 的中介媒质。32水性高分子凝胶aqueous polymer gel以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。4产品组成41产品必须为水性高分子凝胶型制剂。42产品组分中不应包含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。43产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇(甘油)和聚乙二醇。44产品中的防腐剂应在GB 79161987表4中选择。45产品中的着色剂应在GB 7916-1987表6中选择。1YY 029920085要求51生物相容性511在短时间(24 h以内)接触条件下，产品应无细胞毒性。512在短时间(24 h以内)接触条
6、件下，产品对皮肤应无致敏、无刺激。52性能521主要性能指标应符合表1要求。表1主要性能指标序号性能指标 单位量值1声速(35)ms1 5201 6202 声特性阻抗(35)Pasm15x106171063声衰减系数斜率(35)dB(cmMHz) 0054粘度(25)Pas 范围由制造商自行规定5pH值5580522外观 产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。53稳定性 在制造商规定的有效期内、符合84所述的正常存放条件下，产品不得出现分层、霉变和异味。6试验方法61生物相容性试验611细胞毒性试验按GBT 1688652003中规定的直接接触试验法进行。612刺激
7、与致敏试验按GBT 1688610 2005中规定的直接接触试验法进行。62性能铡试621声速按GBT 15261所述方法，在35和25 MHz50 MHz范围某一频率下测量，样品长度不小于5 cm。622声特性阻抗6221声特性阻抗由521中测得之声速值(ms)与密度值(kgm3)相乘求得。6222密度值采用附录A所述广口容量瓶法测量。623声衰减按GBT 15261中所述方法，在35和25 MHz5 MHz间任一频率下用双样品法测量，并就水 中声衰减进行修正。两样品长度之差不得小于5 cm。624粘度 采用中华人民共和国药典2005年版二部附录“粘度测定法”中之旋转粘度计法，在25温度下测
8、量。625 pH值 采用中华人民共和国药典2005年版二部附录中“pH值测定法”测量。626外观对透明型产品，将样品注入100 mL玻璃皿中，上表面刮平，在非直射光下于室内目力观察。2YY 0299200863稳定性 取存放到有效期的产品，以目力观察。7检验规则71放行产品经生产单位质量检验部门检验合格并出具合格证方可出厂。72检验分类 产品必须成批提交检验，检验分出厂检验和型式试验。73出厂检验731出厂检验项目为外观、粘度、pH值。732出厂检验的组批由生产商根据生产规模在企业标准中规定(如班产批、El产批、投料批、交货 批)，抽样数量以箱为单位依据批量大小按表2确定，每箱中随机抽取1瓶检
9、验。少于两箱时，随机抽取 两瓶检验。表2抽样数量要求批量箱 抽样数量箱批量箱抽样数量箱15 2151500816503500 13511505733出厂检验的判定规则由生产商在企业标准中规定。74型式试验741有下列情况之一时，应进行型式试验： a)新产品投产或老产品转厂生产； b)正式生产中，原料、配方、工艺有重大改变； c)停产一年后再生产；d) 国家质量监督机构提出要求。742型式试验的样品从出厂检验合格的批中抽取，样品数量为完成所检项目需要瓶数的三倍。743新产品投产的型式试验项目为51、52和53。744正式生产后，稳定性、声学特性指标检验每年不少于1次。745生物相容性试验(51)
10、仅在新产品投产以及原料、配方、工艺有重大改变时进行。746在型式检验过程中，如有一项不合格，应加倍抽样复检。如复检仍不合格，则该批产品为不 合格。8标志、包装、运输、贮存81包装811 内包装为无毒、清洁塑料瓶或桶。812外包装为纸箱，内加衬垫和隔板。82标志821塑料瓶、桶上应有如下标志： a)产品名称、型号、数量(g或mL)； b)制造单位名称和商标； c)使用说明及注意事项。3YY 0299-2008822包装箱上应有如下标志： a)产品名称、型号； b)制造单位名称和商标； c)装箱数量、箱体尺寸和毛重； d)生产批号和日期； e)有效期；f)“易碎物品”、“向上”等标志应符合GBT
11、1912008中规定。83运输 应轻装、轻卸，按包装箱上所示上下方向码放，避免剧烈震动、撞击和日晒、雨淋。84贮存 应贮存于温度为一10+40且清洁、干燥、通风的仓库中。YY 02992008附录A (规范性附录) 医用超声耦合剂密度测量方法A1测量原理 密度测量采用容量法。即在一经过蒸馏水标定，知其容积为y的广口容量瓶中，充满被测耦合剂，通过天平称重，求得容量瓶盛装耦合剂前后的重量m。和mz，则耦合剂密度为：P一Tn2再-一7n0(A1) 式中：p样品材料的密度，单位为千克每立方米(kgm3)； mz样品与容量瓶的总重量，单位为千克(kg)； m。容量瓶的空重，单位为千克(kg)。A2仪器设
12、备仪器设备应符合下列要求： a)天平：最大称量应不小于300 g，分度应不大于001 g。 b)广口容量瓶：广口容量瓶是对玻璃制、带磨口传统容量瓶的扩展。其本体与盖子的基本结构如图A1所示，均系有机玻璃加工而成。本体内腔为圆柱下接半球形，以防注入样品时窝存 气体，容积不小于30 cm3。盖、本体的侧壁及底部最薄处厚度均不小于05 cm。盖沿内径与 本体外径呈滑配合。容量瓶盖图A1 广口容量瓶的结构示意图 A3测量步骤测量步骤如下： a)在天平上称取容量瓶本体和瓶盖总重量m。； b)在容量瓶内充人除气蒸馏水，使液面高出侧壁，在35恒温1 h以上； c)盖好瓶盖，拭去挤出的蒸馏水； d)在天平上称
13、取容量瓶与蒸馏水总重m1。并由式(A2)求出容量瓶容积VV一T21-7n0艮式中：蒸馏水在35时的密度(可从附录D中查得)YY 02992008m。水与容量瓶的总重量，单位为千克(kg)； 执容量瓶的空重，单位为千克(kg)。 e)将蒸馏水倾出，拭干容量瓶内壁；f)在容量瓶中充人被测耦合剂，使之高出侧壁，盖上瓶盖，挤出部分多余耦合剂； g)将盛有耦合剂的容量瓶在35恒温1 h以上，按压瓶盖，挤出全部多余耦合剂； h)将容量瓶外壁拭净，在天平上称取容量瓶与所盛耦合剂总重m2； i)按式(A1)求出耦合剂密度P值(kgm3)。 注：本项测试允许在1035范围内任一温度下进行。但是，在测试之前，容量瓶、除气蒸馏水和被测耦合剂样品必须在一起放置不短于24 h，以取得同一温度。YY 02992008附录B (规范性附录) 水中声衰减对衰减系数测量的影响殛修正方法作为真实媒质，水的声衰减系数并不为零。对于其衰减系数与水中衰减可以相比的样品，如医用超 声耦合剂等，无疑应予以修正。修正的具体步骤是： a)从附录c查得蒸馏水在测量所在温度的awP值； b)将该值乘以测量所用频率，的平方值，求得水中声衰减系
