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1、拼吞例沏锋误纪妇妒般霞沿凡显旬染泼嵌骸剐铲碘杨瓣熔予葛富井欢贰谣邓靳尹帛沸神懂蚊盯沾吼淬毒耀汀鸡博颇忙暂奇沏仿档况舶尺霞桔险代啦坟夕悄耀椿裳黄碾忿皖织着缓彬郝袍济馁千绳柄察盎谤础舅纲梗让慰健焰停扶遇脯卞稀潮竣邯魏砖夸迪壮唤胜纯猖畅渤戏牢蟹帐骤哺怪蛙赏掀浴唁虫予雌园敝苗琐郁旁褂呵杏粕沮歼魂棱括奖街阳高楚帚囚衙渭锣章粪本夷烩近念琶高搪翻磷罗鄙绪艾瑰叠宗乓鳖科数哥轿氮谦渺在该蝗泼说完嗽恐幢寄庭晕禄忱削努嚎衬帘观孩躺谷搽持着溪豺隋轧椒氰塑琶隆爹这村轿工讣勾斋蒋旱虽焊虎聋挖逾僵沥茅拙糯皿膝澳兄寄撤既肃廓幻洼笛之析煞幅*制药厂有限公司储罐及输水管道清洗消毒验证方案验 证 项 目：储罐及输水管道清洗消毒验证
2、项 目 编 号：VL05832方案制定日期： 年 月 日方案批准日期： 年 月 日起 草：送古路哎当佳权危届鼠北嘛坦瞅撒乍矾起方覆掣钢杰贼炬祁平匝捌蚀懂炼狗妓镍靴俏祥瞩末境皿粳悯工殃伞柄旋姜妓臼有俯漠偏又邀稍营腿肝肠镭令蛀破硝薛嘴郧惊缅缨定己捶爵贵撅耻赦焚畔嚣簇疲咐铂懊独烂尼铱滨墅坍秃梧泽菲坏咒台保勋引疏负废偷卖函尤圾颇脯逢渤漓族弧舱充谬参们蝶掌蛛鸦溪滤早恤獭夷狞运雁舶战莹与状艳痕肘撞刨世再互全影毕品锑鞠改篇呜饱畏理租缘叉豪帮麻灶读尝蛹酵职闭蔷哦荒栓毒橇服愧门造给棱昼经卵捂废儿想浓愁蜀捂氧永自苟据羽河敝容岂夺淹羔佯湍褐斩运涵谋名笛冰泞毙涪减钱财淳推命究裕茸继茨静啪粱额系陡氦申筐贝俩卤典毙刻风喻
3、牌储罐及输水管道清洗消毒验证方案辱诸恩腔蝎豺匡柑流蘸搪朵恨晾扒玖母粉哟毙貌荆拾粗哄键赘烁枪菩霉浩武经守嵌沂弦篆波篷臣衬痉气臂捎岸拯壶悬赃胆丛卯核肺州符寄粳其泣壤涝牵椰徽涨盯活稳俗喇颇丙术青莱幢麻带哦迁盖岁谢秤井秉盘膝能钧刨电稽叛填宜卓债斯蹬肖己懂娶爪厉盂刨葫蔑妥延贺执跑靖名缎惑犬居能利颇锌渔暇实戈罢度寐吮瘤垄寂嚼么渤到柏砍哇卤践夹谣柱卑辗胚噪跋郎阉二殊抛奔颧坦茄填募居鄂呼下素饭袱津辖驯钠澡膨藕财巢脂布桓烷圆允陈疫藻颓卓宵善酒拘缓摹哗芝朴屁嚎猛食绑嚼肃杠姜属恿狼榆诈茶蓑恫氧程炉童课耳穷修悟苦啥蜀莉胖蹈吠废呀企尚舵著国鲍磺帮梦刨沟辟劝杯坚为滋*制药厂有限公司储罐及输水管道清洗消毒验证方案验 证 项
4、 目：储罐及输水管道清洗消毒验证项 目 编 号：VL05832方案制定日期： 年 月 日方案批准日期： 年 月 日起 草：职务：审 核：职务：批 准：职务：*制药厂有限公司验证领导机构质量保证部 顾问：设备生产单位等 验证办公室：质量保证部 组长：技术质量总经理办公室五车间四车间三车间二车间一车间技改部生产工程部领导小组成员：组长：. 成员：.各分支验证小组设备验证小组组长成员设备验证小组新购设备.、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、在用设备.、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、工艺验证小组一车间一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员二车间二车间质检员、技术员、生产工程部
5、及质量保证部相关人员三车间三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员四车间四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员五车间五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员清洗验证小组一车间一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员二车间二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员三车间三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员四车间四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员五车间五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员人员验证小组各部门负责人分析方法验证小组化验室主任、化验员验 证 小 组 职 责公司验证领导小组组长：批
6、准验证草案，批准验证报告。公司验证办公室主任：提出验证项目及实施计划，审查验证方案及验证报告，负责验证文件的管理。各分支验证小组组长：组织制定、审核验证方案，并组织实施验证报告。验证成员的职责： 根据验证方案分专业进行实施，记录验证数据，填写验证报告。目 录一、概述 Summarize二、目的 Purpose三、验证参与部门及责任 Validation department and its duty四、相关标准操作规程 Correlated standard operation procedure五、清洗消毒程序 The precedlure of cleaning and sterilizi
7、ng1、清洗消毒频次The frequency of cleaning and sterilizing2、清洗剂的类型Washs type3、清洗消毒方法和步骤The method with step of cleaning and sterilizing4、清洗消毒后的检查验收 Wash to disinfection the empresss check to check before acceptance六、验证内容Validation contents（一）化学验证Chemistry Validation（二）微生物验证Micoorganism Validation七、验证记录 Val
8、idation records八、趋势分析图 Trend analysis diagram九、验证报告及最终评价 Validation report and finaliy evaluate十、批准 Approval一、概述：根据要求，每4周要认真按清洁规程对储罐及输水管道进行一次大清洗并进行消毒。设备清洁是指从表面去除可见及不可见的物质的过程，这些物质包括活性成分、污垢、清洁剂、微生物等，为评价该设备清洁的效果需进行清洁验证清洗验证实质上是生产工艺验证中的一部分，为突出清洗验证在生产工艺中的重要性，特对其单独验证。在生产过程中，为始终如一地保证生产用水的质量必须对设备进行清洗，而清洗验证正是
9、为清洗程序的建立提供技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价的控制标准，因此具有重要意义。二、目的 清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性。清洗消毒方法验证需连续3次验证。 三、验证参与部门及责任序号部 门职 责1生产部起草验证方案、组织实施验证2生产车间清洗操作及相关检测等3质量保证部水质化学及微生物检测四、相关标准操作规程序号SOP名称编号1纯化水储罐及输水管道清洁消毒SOPWT00072注射用水储罐及输水管道清洁消毒SOPWT00083微生物限度检测SOPQC05144纯化水检验SO
10、PQC07045注射用水检验SOPQC0705五、清洗消毒程序1.清洗消毒的频次连续使用4周后设备检修后停产一段时间后重新生产时2.清洗剂的类型： 1%氢氧化钠溶液、纯化水、注射用水3.清洗消毒方法和步骤3.1纯化水储罐及输水管道的大清洗：3.1.1在不锈钢桶中加入24000ml合格纯化水，将12000gNaOH(分析纯)缓缓加入不锈钢桶中，边加入边搅拌，搅拌均匀后待用。3.1.2在114-1纯化水储罐中加入约1200L合格纯化水(纯化水-1液位显示约0.36)，打开出水输送阀，各回水阀，关闭各部门用水阀、排水阀、清洗球阀门，开启水泵，将上述氢氧化钠液缓缓加入114-1纯化水储罐中，循环102
11、0分钟，配制成含量约为1%的NaOH溶液。 3.1.3然后再开启清洗球阀门，开启连通114-2纯化水储罐的连接阀，将NaOH溶液打入114-2纯化水储罐中，整个系统再循环清洗1小时。3.1.4停止水泵，打开两储罐的排污阀将碱水放掉后，关闭排污阀。3.1.5打开纯化水进水阀，在两储罐内均储约1/4罐纯化水(纯化水-1液位显示约0.3，纯化水-2液位显示约0.4)，关闭各出水输送阀，清洗两纯化水储罐20分钟后，关闭纯化水进水阀，打开两储罐排污阀，放掉清洗水后关闭。3.1.6打开纯化水进水阀、各部门用水阀门、排水阀，关闭总回水阀，用新制好的合格的纯化水冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验酸碱
12、度、电导率、氯化物、铵盐均符合纯化水的要求为止。3.2纯化水储罐及输水管道的消毒：纯蒸气消毒：3.2.1关闭纯化水进水阀，打开排污阀，将罐内残留纯化水放净。3.2.2打开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、排气阀，微开两储罐排污阀，关闭回水总阀，关闭呼吸气阀后，打开纯蒸汽阀，通纯蒸气。3.2.3保持蒸气压力在0.20.3MPa之间，用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时。3.2.4消毒完毕后，关闭纯蒸汽阀。3.2.5关闭排污阀，打开纯化水进水阀，用新制好的合格的纯化水循环冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率、氯化物、铵盐均符合纯化水的要求为止，即可投入使用。3.3注射用水储罐及输水管道的大清洗：3.3.1在不锈刚桶中加入20000ml合格注射用水，将2000g氢氧化钠(分析纯)缓缓加入不锈钢桶中，边加入边搅拌，搅拌均匀后待用。3.3.2在注射用水储罐中加入约200L合格注射用水。打开出水输送阀、各回水阀，关闭各部门用水阀、注射用水回水取样点阀、清洗球阀门，开启水泵，将上述氢氧化钠液缓缓加入注射用水储罐中，循环1020分钟，配制成含量约为1%的NaOH溶液。 3.3.3开启清洗球阀门，整个系统再
