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1、为准备北京地区三甲医院复验工作，修订沿用多年已不适应新形势的规章制度，提高管理水平，增强竞争力， 2004年 5至 7月间，北京医院药学部组织编写了药学部规章制度汇编2004 版，起草文件近400 个 ， 修 订 文 件 300 个 ， 计 40 万 字 ， 基 本 形 成 了药 学 部 制 度 化 管 理 的 框 架 。一 、 目 的 ：1、实行制度化管理。所谓制度化管理是以制度规范为基本手段协调组织集体协作行为的管理方式。制 度规范是组织管理过程中借以约束全体组织成员行为， 确定办事方法， 规定工作程序的各种章程、 条例、 守则、规程、程序、标准、办法的总称。它是合理组织集体协作行为，规范
2、个人活动，实行科学管理， 维系企业组织正常运转的手段，是组织管理必不可少的一个环节。依据制度规范涉及到的层次和约束的内容，药学部制度规范可以分为基本制度、管理制度、技术规范、业务规范及个人行为规范五类。涉及到具体业务的制度，一般包括基本制度（阐述基本思想和原则）、操作程序（按行为发生的时间顺序，具体规定某一业务的详尽操作步骤。）、技术规范（规定操作应达 到的技术标准和质量标准，操作者的基本任职资格）、表格和记录（与操作有关的需要即时或回顾性的 表 格 和 记 录 ） 。2、保证质量，包括药品质量和工作质量。实际上工作质量保证了，采购、调剂、生产的药品和试剂的 质量自然就可以得到保证。保证工作质
3、量是药学部管理的重点，建立完整有效的质量管理体系是此次制 度规范的重点。如何通过制度化管理保证工作质量呢？我们采取了一些措施：1) 规定了各个岗位的职责。每个工作岗位都有各自的职责，每个员工各司其职、各尽其责，有职业化 的意识和高标准的职业道德，是高质量地完成本职工作的基本前提。我们制定了若干重要岗位的职责， 包括领导小组、质量管理小组等常设机构的职责，也为每个工作岗位编制了工作说明书，对所定义的岗 位进行全面的概括性描述。工作说明书具体描述了从事该岗位工作的员工应该做什么，应该怎样做，应 达到什么标准，他将以什么标准被考核，以及从事该工作的人必须具备怎样的基本条件。2) 在基本制度中对其所规
4、范的业务或事项提出了基本原则和要求。在明确的原则之下工作，行为就有 了规范，就是法制，而非人治，就能做到事事有规章。3) 规定了详尽的操作程序。做任何事都要有标准的方法，不能只要结果，不问过程，过程与结果都是 重要的，甚至与结果相比，过程更为重要，因为只要过程控制住了，结果自然是可以预期的。错误的过 程，必然导致不良的结果。我们规定了许多的程序，从完成一个业务到召开一次会议，都有程序，这些 是在仔细研究了环境因素、价值链、业务流程，在总结经验教训的基础上制定的。可能失之于繁，但我 们认为，这些是必要的，在规范化管理的初级阶段，矫枉过正是必要的。现在还远没有达到依靠企业文 化管理的阶段， 而且即
5、使是文化管理， 也是要有严密的制度作保障的。 从某个角度看， 这也保护了员工， 只要严格按制度办事，出了问题，是制度本身的，就与执行者无关。而且可以提高效率，大部分事情被 制度限定住了，按制度办就可以完成所有日常工作，领导解决非常规的、特殊的情况就可以了。再有就 是可以做到工作的标准化，标准化的工作与服务，不仅可以保证工作质量，也可以提高服务质量，同时 也为绩效管理的改革打下基础。总之，要做到操作有依据4）制定了技术规范。它规定了每项工作的技术细节和应达到的标准。凡事都应有标准，没有标准也就 无从考核。没法判断工作完成得真么样，也不能对员工进行评价。技术规范就是我们考核的依据。5）必须填写、保
6、存完整、清晰、准确、正确的表格和记录。 “凡是写下来的（指制度规定了的）必须做 到，凡是做了的必须写下来（即必须记录） ”。我们为很多业务流程设计了许多表格，当所有表格填写 完毕的时候，规定的程序也就已经完成了。如果所有的表格都按要求填写了，也自然就达到了制度的要 求。表格和记录是所有工作的凭证，没有记录的工作就是没有做或没有达到工作的标准总的来看，我们认为可以通过规定好干什么、谁来干、怎么干、干到什么程度来保证较高的工作质量。进而保证我们为患者提供合格的药品和良好的服务1、系统化原则：制度规范涉及药学部工作的各个方面、各个层次，制度之间要具有内在一致性，严密而完整2、权威性原则：制度规范一经
7、形成，所有成员必须执行。必要时应借助行政处分、降职降薪等强制力来执行3、无差别原则：制度规范是理性的、非人格化的体系，不对具体情况和具体人区别对待。但在执行时， 可与适当的灵活性相结4、稳定性原则：在外部环境和内部条件未发生大的变化时，一般不作改动。稳定性也是维持权威性的必要手段。5、持续改进原则：当内外环境发生重大改变时，应及时对有关制度进行相应的修订。三、就本版制度规范框架中较为重点和新颖的部分作如下介绍。1、组织结构与职责。规定了药学部的基本组织结构，部以下设室，由室主任主持、管理本室的工作，辖本室的工作人员。药学部常规情况下的请示与报告制度和药学部紧急情况下的报告与决策制度规定了正常的
8、请示 汇报程序，通常情况下，不要越级报告和请示。这是必要的工作纪律。特殊情况下可以越级报告，不能 擅自处理，也不能拖延。着有利于形成完整、高效的指挥链和决策系统。2、 药事管理委员会的相关制度。大致包括新药采用审批制度、会议制度、临时采购制度、招标采购制 度、不良反应监测制度、药品质量监管制度等，及其相应的程序、表格等。总结了经验，规范了操作， 使药品采购工作更加科学、民主、公正、公开、透明。有利于我们正常地依 “法”开展工作，保护了有关 的同志，也更有利于对采购工作的监督。3、质量管理体系。质量管理体系的建立是此次规章制度修订的最重要的改进。它是保证工作质量的必首先，我们建立了质量管理组织。
9、这个组织由三个层级组成：质量领导小组、质量管理小组和负有质量责任的各岗位人员。质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决 策，实行集体领导的领导制度。由药学部主任、副主任和质量管理员组成。每月召开一次质量会议，听 取质量管理小组的报告，就下级质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并做出决议。质量领导小组是 药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责。质 量管理小组由质量管理员和各二级业务科室主任组成。各室主任负责本部门的质量管理、监督、检查和 指导。每周召开一次例会，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的
10、问题做出决 议。质量管理员是整个质量管理体系的核心和枢纽。他既是质量领导小组成员，又是质量管理机构成员，参 加两级质量工作会议，既保证了信息的上传下达，又保证了药学部质量决议的贯彻执行。质量管理员负 责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。在质量领导 小组没有就某个质量问题做出最后决定之前， 质量管理员就质量问题所做出的决定是每个人都必须服从 的。这在处理突发、 紧急、 重大质量事件时将发挥重要的作用。 质量管理员应具有相对较高的任职资格： 熟悉法规、规章制度、操作程序、业务，责任心强，敢于管理，认真细致，条理清晰。大学本科以上学 历，副高级以上技术职称
11、。有 3个以上部门的工作经历和 10 年以上医院药学工作经历。这些是他履行 职务的基本保证。质量管理体系在建立之后， 是不是能正常运行， 有哪些问题和不合理、 不适应环境变化的内容需要修改， 这就涉及到质量体系的评审。 质量管理体系包括药学部实施质量管理的组织结构、职能、 过程和资源等。建立和执行质量体系评审制度是保证质量管理体系正常运转并不断完善的重要机制。 药学部质量领导小 组负责质量管理体系的评审工作，负责制定评审计划，经药学部主任批准后，具体组织实施。质量管理 体系评审每年进行一次，内容包括：药学部质量管理组织的设置及人员的配置是否符合规定；药学部管 理制度、岗位职责、操作程序、技术规
12、范的执行情况；质量活动过程控制情况，包括药品的购进、入库 验收、储存养护、出库复核、制剂生产、调剂、临床药学服务、药品检验、药学科研等；设施、设备等 硬件管理，包括营业场所、仓储设施、设备仪器的情况；客户服务及外部环境评价；以往评审问题改进 和决议落实的情况等。药事质量事件的报告与处理制度。 药事质量事件指在北京医院药事活动中发生的与药品质量或药事工作 质量有关的事件，涉及到药品的质量和患者的安全，必须及时、正确地进行处理。重大药事质量事件必 须按规定报告。发生或发现重大药事质量事件的部门领导在必要时有义务保护现场，保全证据，以利于 事件的调查和处理。时间发生后必须立即通知质量管理员，质量管理
13、员在接到报告后必须立即参与事件 的处理，负责事件的调查，按规定报告，归集资料留档备查。质量领导小组要召开有当事人或责任人、 相关部门领导参加的质量领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门 认真总结教训，制定和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。药事质量事件处 理实行 “三不放过 ”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措 施不放过。对直接责任者应按照医院和药学部的有关规定给予处罚。事后必须分析原因，吸取教训，提 出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。 药品召回制度。药品召回指当发生、发现或高度怀
14、疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀 疑工作质量的问题、事件可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法，收回药品。我们规定了十几种需要召回的情况。召回有程序、有时限、有记录。最重要的是召回的药品各室要有专人妥 善保管，不能再流出药房。在服务质量方面，订立了用户随访制度，既面向患者，也面向内部的用户，如临床科室、医护人员。随 访要定期进行，收回意见后应认真总结，并反馈，以促进我们工作的改进和提高。还有一部分比较新的内容是质量持续改进。质量持续改进是药学部质量管理工作的重要原则之一。质量领导小组是药学部质量持续改进工作的领导机关，负责药学部质量持续改进工作的领导。质量管理员负责
15、药学部质量持续改进工作的监督、检查、指导。质量持续改进包括很多内容，前面提到的质量管理体系评审就是持续改进的一部分。要召开质量持续改进工作会议，收集意见和建议，参考用户随访的结果和质量体系评审的结果，遵照行政管理部门和医院的要求，审视环境的重大变化，在总结工作的基础上 提出未来的改进目标和计划，还要有一个机制进行监督，切实执行。突发性公共卫生事件的药事管理应急体系也是此次新制订的内容。突发性公共卫生事件是指突然发生， 造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、 群体性不明原因疾病、 重大食物和职业中毒、 自然灾害、重大事故以及其他严重影响公众健康的事件。我们对组织机构、物资储备、培训
16、和奖惩都进 行了规定，紧急情况下的药品供应目录和采购渠道都做了安排。4、其他制度。药品管理，包括制订了合理用药和抗生素使用的规范，严重用药失误的报告制度，修订了毒、麻、精、 放、贵重药品的管理制度，规范了药品效期管理制度、清点制度、报损和销毁制度等。人力资源管理制度。编制了各岗位的工作说明书，制定和完善了考核办法和任职资格。文件系统的管理制度，规范文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。 信息管理制度对药学部各类信息的形成、 保存、使用进行了规定。 强调了形成信息的准确、 完整、可靠; 信息保存的义务和责任；信息使用和披露的权限和审批。此次规章制度的修订使我们有机会认真审视我们的环境，思考发展战略，分析业务活动，重新设计业务 流程。加之强有力的教育与培训，使药学部的服务理念有较大的转变，员工的整体素质和服务能力有所 提高。
