GPM认证资料：管理标准 第 1 页 共 12 页氟苯尼考粉生产工艺规程目 录1、 产品概述2、 处方和依据3、 工艺流程图4、 制剂工艺过程及工艺条件5、 原辅材料质量标准和检查方法6、 中间体质量标准和检查方法7、 成品质量标准和检查方法8、 包装规格、包装材料质量标准9、 说明书、产品文字说明和标志10、 工艺要求11、 设备一览表和主要设备生产能力12、 技术安全与劳动保护13、 劳动组织与产品生产周期14、 原辅料消耗定额15、 包装材料消耗定额16、 动力消耗定额17、 环境保护18、 编制说明氟苯尼考粉生产工艺规程文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称氟苯尼考粉生产工艺规程文件编码SMP-PMP035031 产品概述： 1.1 产品特点：1.1.1性 状：本品为白色或类白色粉末。
1.1.2药理作用：具有广谱抗菌作用对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及支原体等有较强的抗菌活性内服和脊柱吸收迅速，分布广泛，能较长时间维持血药浓度，主要经肾排出1.1.3适应症：抗菌药用于敏感细菌所致的猪、鸡及鱼的细菌性疾病1.1.4用法用量：内服 每1kg体重 猪、鸡20～30mg（以氟苯尼考计） 一日2次 连用3～5天 鱼10～15mg（以氟苯尼考计） 一日一次 连用3～5天1.1.5 休药期 猪20日，鸡5日，鱼375度日1.1.6 规 格：100g：20g1.1.7贮 藏：遮光、密封、在干燥处保存1.1.8有 效 期：二年1.1.9批准文号：兽药字（2011）1621425392 处方和依据2.1处方：100g 氟苯尼考：20.0g(折纯) 淀粉80.0g2.2处方依据：《中国兽药典》2010年版一部淀粉 3工艺流程图混 合称 量合 格干燥内 包氟苯尼考检 验内包装材料检 验外包装材料包 装检 验 入 库 4制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取氟苯尼考原料药和淀粉。
淀粉干燥后，按处方量将氟苯尼考和淀粉按等量递增法混合均匀，定量分装即可4.2分述：4.2.1投料量100kg4.2.2原料用料氟苯尼考20kg（按含量折示纯品量）4.2.3辅料用量：淀粉 80kg4.2.4干燥：将淀粉置热风循环烘箱内,按热风循环烘箱操作规程操作，80℃烘干60分钟，在烘箱内取样检查水分是否符合内控质量标准（水分含量≤8.0%），如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准，取出药粉，装入洁净容器盖严，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、毛重、净重、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序进行物料平衡计算，收率92.0%～96.0%4.2.5混合搅拌：按主配方准确称取折纯氟苯尼考与淀粉，检查粒度合格，氟苯尼考与淀粉按按等量递增法混合，每次5分钟，直至将全部淀粉加完毕并开始计时，再混20分钟取样，检查含量应符合规定，合格后装入洁净袋中扎口密封，称重、记录，放入洁净容器中盖严，挂上标签，注明品名、批号、毛重、净重、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序进行物料平衡计算，收率98.0%～100.0%4.2.6 内包装4.2.6.2 内包装规格：100g/袋4.2.6.3包装用的贴好标签的铝箔袋除去外包后，进入内包间，按分装岗位操作规程进行分装，装量为标示量，每隔20分钟检查一次装量，分装封口后，经质监员检验合格后移交外包岗位。
进行物料平衡计算，收率为98.0%～100.0%内包装材料物料平衡计算，收率100%4.2.7 外包装4.2.7.1 外包装规格：100g/袋×60袋/箱4.2.7.2 每批共包装：17箱4.2.7.3外包岗位将分装好的合格品进行装箱，箱中放入合格证，箱外贴上标签，包装完工后移入待验区，进行总物料平衡计算，成品收率95.0%～100.0%，包装材料物料平衡计算，装箱单、箱收率100.0%，填写成品请验单请求检验，检验合格后方可入库4.2.8完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录，由车间质监员汇总本批生产记录交质管部审核4.2.9所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志4.2.10每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录4.3工艺条件4.3.1制剂过程环境划分：一般区称量、配料、混合、分装、外包装4.3.2过筛、混合、分装、保持负压，不得利用回风，有捕尘装置，并保证运行正常车间通舒适风，进风有中效过滤器；排风有止回阀温度18℃～26℃4.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和批生产记录，经检查合格，取得清场合格证。
4.3.4生产前的设备、容器具等应有清洁合格证4.3.5生产用的各种仪器、衡器定期校验，有计量合格证，且在有效期内4.3.6生产过程中容器具的用水为饮用水4.3.7各工序按《中间产品取样程序》取样，按《粉剂中间产品质量控制操作程序》进行控制4.3.8兽药包装用的纸箱、袋签、说明书等印刷要字迹清晰，文字内容符合规定5.4 物料贮存注意事项：5.4.1原辅料贮存注意事项5.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应洁净要求，原辅料要置于垫仓板上或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮5.4.1.2净料应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显，包装上要有标签，标明名称、规格、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆5.4.1.3产品尾料：是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品5.4.1.3.1如产品物料不足一个最小商品包装的，尾料不得使用，应做销毁处理，并做好记录5.4.1.3.2各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质量部的质量监督员监督并签字销毁需由生产部提出申请，经质量保证部经理批准后执行.5.4.2中间产品贮存注意事项：5.4.2.1贮存间保持清洁，符合相应的洁净级别，包装材料和物料的洁净级别一致。
5.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显包装上要有标签，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定间隔，防止混淆5.4.2.3 中间产品储存日期为48小时，储存条件为遮光，密闭防潮4.4.3成品的贮存参见《成品贮存管理规程》4.4.4包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人管理5 原辅料材料质量标准和检查方法5.1原料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容具体项目如下表：原料名称质量标准（编码）检查方法（编码）氟苯尼考SMP-QMP20302SOP－QOP20302辅料名称质量标准（编码）检查方法（编码）淀粉SMP-QMP20502SOP－QOP205025.2辅料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容具体项目如下表：6中间产品质量标准和检查方法名称质 量 标 准检查方法混合氟苯尼考、淀粉粒度过80目筛过筛法性状：白色或类白色粉末目测法干燥失重：≤8%干燥失重测定法样品标示含量：93.0%～107.0%高效液相色谱法分装装量：装量：最低装量不少于标示量的98%，平均装量不少于标示量最低装量检查法外包贴签：印字正确、粘贴牢固目测法装箱：数量准确、项目完整、包装牢固、完好目测法7 成品质量标准和检查方法7.1质量标准：7.1.1标准依据：《中国兽药典》2010年版一部7.1.2标准：参见《氟苯尼考粉质量标准》7.2检查方法：参见《氟苯尼考粉检验操作规程》8 包装材料和包装的规格、质量和标准8.1包装材料：标签、纸箱、铝箔袋。
8.2包装规格：100g/袋×60袋/箱8.3质量标准：包装材料名称质量标准（编码）袋签SMP-QMP23102纸箱SMP-QMP23302铝箔袋SMP-QMP230029标签、产品文字说明和标志9.1标签： 兽用处方药【兽药名称】通 用 名：氟苯尼考粉英 文 名：Florfenicol Powder汉语拼音：Fubennikao Fen【主要成分】氟苯尼考性 状】本品为白色或类白色粉末适 应 症】抗菌药用于敏感细菌所致的猪、鸡及鱼的细菌性疾病用法与用量】内服 每1kg体重 猪、鸡20～30mg（以氟苯尼考计） 一日2次 连用3～5天 鱼10～15mg（以氟苯尼考计） 一日一次 连用3～5天不良反应】长期服用能引起消化机能混乱；有有胚胎毒性【注意事项】本品勿用于哺乳期和孕期的母畜：产蛋鸡禁用【规 格】100g：20g【包 装】100g/袋【贮 藏】密闭，在干燥处保存【休 药 期】猪20日，鸡5日，鱼375度日生产日期】【生产批号】【有 效 期】2年 【批准文号】兽药字（2011）162142539【生产企业】河南美迪亚生物技术有限公司 地 址：河南省博爱县鸿昌街道办事处文化路路南好友路东 电 话：0391-3852760 传 真：0391-385276710工艺要求10.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。
10.2原辅料卫生10.2.1原辅料进入车间前，必须在去皮间去除外包装或对外包装清洁后，经缓冲间进入车间10.2.2称量、配料必须在称量间，配料间进行，以防在生产配料过程中产生的粉尘等对周围环境和设备造成污染10.3设备容器具卫生10.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁平整、易清洗，耐腐蚀、不与兽药发生化学反应或吸附作用10.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染10.3.3严格按照设备清洁SOP对生产设备进行清洁，杜绝跑冒、滴漏现象，接触兽药部位应进行灭菌10.3.4生产所用器具按容器清洁SOP进行清洁，并进行消毒，按规定存放、取、使用10.4生产介质卫生10.4.1空气净化：整个车间密封，进入车间的空气经中效过滤器过滤净化，温度18℃～26℃10.4.2饮用水按有关规定定期检测10.5工艺技术卫生10.5.1中间品应放在洁净容器内，防止污染10.5.2各生产操作间应洁净，每周用消毒剂喷雾消毒一次10.5.3生产过程中如有偏差，按《生产过程偏差处理管理程序》执行10.5.4各工序在生产结束后，必须做物料平衡检查，如超出偏差范围，必须有合理。