医疗企业适用的产品设计及更改控制程序1.目的该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满足客户的期望该程序应用于新产品的开发和设计，也同样适用于来自于客户委托制造的产品我们鼓励程序的使用者以FDA《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为工作指南本程序文件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical Device Regulations SOR/98-282 Part 1. 2. 范围凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项目， 除以下情况外，均适用产品设计开发控制：（a） 顾客提供全部技术文件（OEM项目）；（b） 仅标签更改；（c） 非认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进行设计控制的器械；3.定义3.1规范：产品、过程、服务、或其他生产活动必须符合的一些要求包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。
参见21CFR part820.3） 3.2器械主文档：完成器械成品所需要的规范和程序文件的总合， 亦称作“器械主记录”参见 21CFR Part 820.3）3.3器械批记录：器械成品生产所产生的历史记录的总合参见 21CFR Part 20.3）3.4设计输入：用以作为器械设计基础的物理和性能要求3.5 设计输出：设计过程中每一阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果完成了的设计输出是形成器械主文档的基础一个完整的设计输出包括产品本身，它的包装和标签，以及器械主文档3.6 设计评审：对设计程序文件化的，全面的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满足这些设计要求和识别问题的能力3.7 设计验证：通过检验以确定该产品是否能满足规定的要求3.8 设计确认：通过检验以确定该产品是否能够满足详细的规定并且始终贯彻执行该规定的要求.4.职责4.1 工程部负责协调和实施所有与产品设计开发有关的活动，包括设计策划，设计输入，设计评审，设计验证和确认，设计转移和设计更改控制4.2工程部总工程师是具体负责产品设计开发项目的主要协调者4.3总经理或管理代表协同工程部总工程师负责重大开发项目的组织与协调. 4.4总工程师负责对设计开发项目提供所需要的技术支持.4.5 法律顾问部在产品开发过程中提供法规上的支持，并且负责准备产品准入所需的注册文件。
5 程序5.1总则 5.1.1 产品的设计开发控制不仅是法规要求，而且直接影响医疗器械的安全性和有效性 在本程序文件的适用范围内，规定了四种情况可以不采用设计开发控制对于无法确定是否适用本程序的产品开发项目，产品开发人员应咨询质量部门5.1.2对不适用设计开发控制程序的新产品开发项目，包括老产品的改进项目，可依照公司的产品实现过程控制程序、更改控制程序等进行控制5.1.3 进行设计开发过程中，过程的管理参照《设计开发流程》执行5.2 设计和开发策划 5.2.1 销售/市场部门可以根据市场信息和顾客要求，填写《产品开发建议书》5.2.2 总工程师负责根据销售/市场部门的《产品开发建议书》 进行项目策划5.2.3 产品设计开发项目策划中的项目进度安排计划应使用Microsoft Project软件， 以甘特图的形式，直观表示5.2.4 策划的内容应包括：(a)产品名称及规格型号；(b)产品预期用途;(c)设计各阶段任务及时间安排,特别是设计输入的编制、评审和批准的时间安排；(d)产品的技术、经济可行性分析；(e)产品的法规及注册要求,以及决定是否需要通知公告机构；(f)基于供应商初步报价或工厂初步核算的成本分析；(g)设计开发活动与各部门的接口和人员职责安排； (h) 设计开发各阶段参与评审的人员; 工程部总工程师应使用《新产品设计开发策划书》收集各主要部门的意见。
《新产品设计开发策划书》经总经理或管理代表最终批准后实施5.2.5设计开发策划需形成以下记录： 记录名称编制部门汇总部门记录保存产品开发建议书销售/市场工程部文件控制中心新产品设计开发策划书工程部工程部文件控制中心新产品设计开发项目管理图工程部工程部文件控制中心《设计评审问题点和解决方案会议记录》工程部工程部文件控制中心5.2.6设计和开发的计划可能随着设计开发项目的进行而更改任何更改应经过原审批部门的重新评审和批准 5.3设计和开发输入5.3.1 总工程师负责收集产品的要求，根据要求编写设计和开发的输入5.3.2 设计开发输入应至少包含以下项目：(a) 产品的功能性要求，适用时，应识别有关的国际标准（采标）；(b) 适用时，产品的微生物学要求，例如无菌要求，热原要求等；(c) 产品的包装、储存和运输要求；(d) 产品的法规要求；(e) 产品的标签要求； 所有这些要求都应该是可以验证的并且必须前后一致定量的要求应具有偏差范围5.3.3 为避免设计开发输入中遗漏任何重要信息，或者包含了不清楚和自相矛盾的要求，在收集和编写设计开发输入时，可以参考有关文件或资料；5.3.4 在考虑产品的设计开发要求时，可以根据风险管理的输出，也可以参考现有产品的类似设计信息。
5.3.5 设计开发的输入应形成文件，见《设计输入一览表》 5.3.6设计开发的输入应经过质量/法律顾问部门评审并由总工程师批准 5.3.7设计开发的输入需要更改的，总工程师必须说明理由并重新提交评审和批准5.4 设计和开发输出5.4.1最终的设计和开发输出应该包括：(a)技术规范；(b)物料的合格供应商和外包过程的供应商，以及与这些供应商签订的质量协议；(c)相关的法规/注册文件， (d)标准样品（适用时）；(e)质量标准，包括取样协议，测试方法和可接受的标准；(f)标签设计，适用时包括产品说明书工艺规程在工艺开发、设计转移后由工程部协同生产部制订 5.4.2 总工程师负责收集最终的设计开发输出文件所有这些文件的最终草案属于设计历史文档见5.10, 设计历史文档5.5设计和开发的评审5.5.1 根据产品设计开发计划，总工程师负责组织关键阶段的评审5.5.2 参加设计开发评审会议的人员要包括：总经理或管理代表、总工程师、法律顾问部代表、生产部经理、质量部经理、物流部经理. 5.5.3 设计开发评审的目的是： (a) 评价设计开发的结果满足要求的程度； (b) 识别任何存在的问题并拟订行动计划；5.5.4 工程部应保持《设计评审问题点和解决方案会议记录》，包括会议纪要，并在设计开发项目结束，将这些记录连同其他的设计历史文档一起交给文控中心保管。
5.6设计和开发验证5.6.1设计验证的目的是通过对客观证据的检验，以证明设计输出（阶段性结果或最终结果）能满足设计输入的要求设计验证的手段可以是对产品的检验，也可以通过其他方式，例如样品比较、文件评审等5.6.2总工程师负责组织相关人员制订设计验证方案5.6.3 涉及较多人力或物力资源投入的设计验证，必须经过设计评审，并经过公司总经理的批准（例如以会议纪要的形式）5.6.4 设计验证的报告应经过评审，以证实设计输出符合设计输入的要求5.7设计和开发确认5.7.1 设计确认的目的是通过对客观证据的检验，以证明设计输出能满足产品的预期用途设计确认主要通过以下途径： (a) 产品模拟使用测试，包括产品包装的模拟运输试验； (b) 产品小批量的实际使用，包括临床试验； (c) 产品由顾客进行综合测试或评价； (d) 等效产品的回顾性确认，包括临床资料汇编；5.7.2 设计确认时应使用正常生产条件下（或模拟正常生产条件）得到的产品，并考虑使用者的使用环境、使用方法，和通常的包装、搬运和运输条件5.7.3 如需进行设计确认，总工程师负责组织协调相关人员制订方案5.7.4 对产品包装的设计，如没有类似现有产品可以借鉴，则由物流部、质量部、生产部决定包装运输的挑战性试验方案。
5.7.5 对于灭菌产品，应评审灭菌过程对产品和包装材料完整性的影响5.7.6 应保持设计确认的记录，作为设计历史文档的一部份5.8 设计转移5.8.1 设计转移主要包括以下活动：(a) 根据设计输出的数据、信息，编写器械主文档的其余部分，如检验标准b) 工艺开发，即建立可行的和稳定的生产工艺，包括过程确认、软件确认等 (c) 必要的培训5.8.2 设计转移由生产部、质量部等配合工程部人员共同完成5.8.3 设计转移活动基本结束后，工程部总工程师应召集二次或多次评审会议，对设计转移后形成的文件进行会签共同签署的会议纪要可作为该设计开发项目的完成标志《设计评审问题点和解决方案会议记录》5.9设计更改控制5.9.1 对现有产品的设计更改主要包括：(a) 材料更改，如材料供应商的更改，组分的更改，产地的更改等；(b) 产品结构更改，包括配件的数量和种类；(c) 产品包装方式的更改，包括包装材料种类、牌号、涂胶方式、尺寸等等；(d) 产品标签的更改；(e) 产品预期用途的更改；(f) 其他可能涉及产品安全性和有效性的更改，如灭菌方式的更改，运输方式的更改，产品寿命期的更改等5.9.2 总工程师可以参照《设计更改检查清单》, 以决定所需要的设计更改控制。
所有设计更改必须经过评审总工程师负责召集设计更改评审会议5.9.3 涉及标签和产品预期用途的更改，必须经过法律事务部门的评审和批准可参见标签控制程序和文件控制/更改控制程序 5.9.4 适当时，设计更改在批准实施前应经过验证和确认 5.9.5 产品设计的更改，尤其是重大更改，应评估是否需要通知公告机构和相关国家的主管当局涉及到拥有510(k)的器械，应根据FDA的指南，决定是否需要提交新的510(k)申请 5.9.6 对于顾客委托制造的产品，在实施涉及产品质量的设计更改时，应事先通知顾客并征得顾客的书面同意5.9.7 工程部应保持设计更改的记录，完成后交文件控制中心作为设计历史文件进行归档5.10设计历史文件5.10.1设计历史文件包括：(a) 设计输入，包括风险管理报告；(b) 设计评审的结果，通常以会议纪要的形式，附件《设计开发评审会议记录》(c) 设计验证、设计确认的方案和报告d) 设计输出的阶段性结果5.10.2 涉及历史文件可以表现为各种形式，例如图纸，草图，会议纪要，邮件或者是在网上的讨论（但必须打印后交文控中心书面保管）5.10.3 在设计过程中，总工程师负责维持相关的文件。
在互联网上的讨论同样作为DHF的一部分予以编辑和记录5.10.4 设计历史文件属于记录，需要被适当的保护和备份，防止篡改所有有关记录控制的规定同样适用于DHF 5.10.5 只要适当，所有的设计历史文件有关的文件都需要被打印出来，放进专门的文件袋，专门用于该产品或者项目上并交文控中心保管 总工程师负责收集和整理设计历史文件并归档文件控制中心应提供适当的文件存放场所并作。