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1、1- 机器，设备及滚模的润滑油系统的种类主机中的传动部分润滑和胶皮的润滑是两个独立的润滑系统，二者之间没有联系。但是，两 个系统的润滑油均采用液体石蜡油，食用级别，对胶囊生产无污染。胶皮润滑、滚模润滑采 用微量供油技术，润滑油量可根据需要随意调节，可使润滑油消耗量降至最低，使软胶囊在 生产中胶皮表面液体石蜡油很少，清洗更加容易。2- 机器能否生产高粘度的产品喷体采用矩形直喷口设计，药液喷速降低，胶丸成形更加美观，减少漏液，高粘度的粘稠液 体更容易压制，可以适用于膏状物料。3- 控制系统的温度，数据控制温度控制系统：地面供料桶为三层保温带温度控制的系统，且桶底下部带有搅拌桨，特别适 合粘稠物料，
2、可避免在向主机供料过程中产生沉淀。主机上料斗采用保温设计，带有电加热 温度控制系统，该系统温度由主机PLC电控系统综合控制。明胶盒带有电加热温控系统， 由PLC及触摸屏系统控制。喷体采用电加热的人机界面和PLC自动精密控温，胶皮冷却采 用全自动控温的水冷方式，出囊区采用冷风定型，定型转笼和干燥转笼采用电加热、PLC 全自动控温设计。4- 滚轴下面的输送机（带）种类出料口输送带采用316L不锈钢网带输送，PLC自动控制速度。5- 控制面板的类型采用德国西门子PLC可编程控制器、西门子彩色触摸屏。6- 关于设备的调节及控制系统，如控制胶带的厚度每个胶皮滚轴和主轴的转速分别单独变频调速控制，可以根据
3、要求随意调整，明胶盒的开度 可以精密调节，胶皮厚度自动检测、自动调整，保证胶皮的厚度均匀。提供专业的“配方”功能，可以存储多组配方数据，各个不同配方的运行参数可以任意设置、 保存，一键调出。7- 料斗的加热系统地面供料桶和料斗采用高效的保温设计，全封闭气压式供料。根据工艺需要，还可以将供料 桶、明胶桶、原料斗、明胶盒等设计成高效保温、电加热自动恒温控制系统。8- 料斗中的搅拌器，液位控制药液料斗搅拌器是螺旋搅拌桨，液位测量控制有两种方式，一种是浮球传感器，适用于流动 性好的物料，另一种是电容式柱状传感器，利用液体导电性测量液位，适用于较粘稠物料。 可以自动检测液位和控制地面供料桶供料。9- 传
4、递药液的泵的型号药液采用地面供料桶用压缩空气向料斗供料，药液输送过程完全封闭，无需配置药液泵，供 料控制全部由PLC完成。明胶供胶系统同上。10- 胶带的冷却系统胶皮的冷却采用PLC自动控温的水冷却方式，出囊区采用冷风定型设计。其它都是风冷方 式。11- 机器的齿轮箱规格主机的传动方式为各独立系统用不同电机控制。如:主机机头和注射泵为一组电机，胶皮滚 为一组电机，拉网轴为一组电机，这样主机齿轮传动均为低速齿轮组成，运转平稳，磨损率 大大降低，齿轮箱为工厂自制。12- 关于药泵，密封活塞药液采用压缩空气输送，喷体工作方式为直喷式，在喷体下部开有矩型喷孔，可以避免粘稠 物料在喷注时堵塞喷体孔，并且
5、减小注射泵喷注压力，使粘稠物料喷注更加流畅。注射泵的 工作方式采用柱塞泵，柱塞泵中的换向板及本体均采用高耐磨加硬材料，有利于抵御混悬物 料中坚硬颗粒状的物质对柱塞泵的磨损。13- 转筒（笼）各部分，包括控制，风扇的旋转，及卸料系统转笼风的流向是从转笼机体两侧的通风口进入，从转笼底部直吹转笼内的药丸。每节转笼都 单独设有独立风机。例如：8节转笼有8节风机组成。出料方式采用直式导条将软胶囊推入 下节转笼，导条无死角，出料迅速。14- 滚模的连接系统滚模插入主机的前部为三个定位销，滚模推入主机主轴定位后，将前门梁定位好，用锁紧手 轮将模具锁紧。为了保证机头主轴的平行度及圆周跳动度，采用高精度瑞士镗床
6、将前门梁、 后滑块、机头内部轴承座及机头后轴承孔一刀镗好，不进行二次装夹，避免二次误差，采用 高精度C级日本轴承，以上保证左右主轴装配后具有极高的精度。15- 熔化桶细节，如双旋转，哪种不锈钢材质，及最大压力水浴式化胶罐、配料罐为不锈钢材质，均为316L。由于化胶罐、配料罐内壁很厚，可以承 受较高压力，但是实际应用中，抽真空压力仅为0.07MP,并不需要很高的压力，就可以有 效的保证抽真空及内壁热水循环。夹套工作压力0.02-0.09Mpa,试验压力0.3-0.4 Mpa。搅 拌器方式为锚式与平桨组合式，使搅拌更均匀。16- 药桶中搅拌器的型号药桶中的搅拌是浆式搅拌。17- 托盘的尺寸，型整个
7、干燥架车尺寸1100*650*2180mm每一个托盘的尺寸600X430X110托盘是一个一个叠放在干燥车上的。18- 胶体磨的种类，型号胶体磨用于药液的乳化、均质、混合，316L不锈钢材质，工作部分为定子、转子结构，物 料在高速运转的转子和定子之间的间隙中被剪切和粉碎。采用调整环进行间隙的微量调整, 不同的物料加工可以采用不同的定子、转子。19- 胶皮颜色混合器（搅拌器）及明胶传输系统颜色的混合可以在水浴式化胶罐中进行，化胶罐内层是316L不锈钢材质，夹层加热、保温， 上部强力搅拌，它的搅拌装置为双向、多层分流式搅拌，结构紧凑，搅拌混合快速、均匀。 化好的明胶暂存在保温的移动式明胶桶中，用压
8、缩空气从明胶桶中向软胶囊制造机上供料。 整个明胶的传送在全封闭环境中由洁净压缩空气输送，无污染，可自动控制。20- 滚模滚模是胶囊压制成形的模具，软胶囊的形状和大小取决于软胶囊饥的滚模的形状和大小。PEG400 的崩解存在较大问题，一是其吸水导致崩解困难，而是囊壳处方中加入了氧化 铁红等遮光剂，这些成分对明胶分子的交联有促进作用。真正意义上的完全的解决方法还没 有，至少我认为是，改善的途径一是选用质量较好的明胶，二是尽量减少不必要的添加剂使 用，就算是甘油也不宜太多。生产上可以控制每批产量，尽量减少库存时间，另外其在温度 低时的稳定性远优于高温，所以库存条件也要注意。软胶囊做崩解就可以，当然如
9、果溶出合 格就不用做崩解了，实在不行试试人工胃液，加胃蛋白酶的。另外国外文献有报道软胶囊的 体内外崩解不一致，体内快于体内。油性基质的在崩解上基本问题不大，注意油的种类。内容物的稳定性要注意，我做的那个问 题就出在内容物混旋稳定性不佳。软胶囊 一般来说难在四个方面：1、囊壳配方，一般均采用常规配方即明胶、水、甘油以 一定配比组成，也有适当加入小分子物质来减缓明胶的老化以改善崩解，但要想做得好对烊 胶的工艺要求很高，所以有些厂家采用进口烊胶设备，尤其以意大利设备首选。2、内容物 配方：要注意亲水亲油的均衡，PH值也要适中，一般以略酸性为宜，但不能太酸否则放置 后一样要漏油。3、烘干工艺要求较高，
10、一般采用转笼式，但对胶囊的崩解有较大影响，最 好是能够采用红外设备来烘干。4、包装材料选择很重要，普通PVC透气透水性很强，防潮 性不好：复合膜成本太高，一般采用瓶装，材质最好为PET或高密度PE。此外，对贮藏条 件的温湿度要求也较高！软胶囊内容物应具有的物理性质（一般情况下）：1. 度不能太高，要保证药液在35C时易于流动（生产时易泵出）2. 水量不能过高（最佳为34%）3. 密度（用于脱气控制的指标）4. PH （范围在3.07.5）1软胶囊剂与包装容器的粘连现象：囊壳中含有较多的甘油，在流通过程中,存放时间长或 温度过高可发生粘连现象，故软胶囊应贮存于阴凉干燥处。近年来，在囊材中加入一些
11、结晶纤 维素，或用蜡处理软胶囊表面，也可达到防止粘连的作用。以上两种处理方法成本低。操作简 单，有望在生产中得到应用。2中成药软胶囊剂常出现内容物性状不均匀易分层等缺点，而使分装量不准确。因此选择一种 辅料能使内容物保持长时间是一个关键。据报道，广州敬修堂药业股份有限公司选用辅料F -2（该公司代号），在用量较低的条件下,有效解决了利鼻软胶囊的分层现象，且内容物流动性较 好不影响压丸效果。以茶油为稀释剂加入4%蜂蜡作为稳定剂，制备的多种维生素混悬液，稳 定性最佳。该混悬液临界点为23C，此时混悬液的流动性及混悬性均良好。在脉通胶丸的混 悬液中加入5%蜂蜡作助悬剂，可以提高药液的均匀性，防止成囊
12、前混悬液中的固体物沉降。 这不仅保证了制剂含量的准确性，而且还可以减少水溶性维生素对胶囊壁的渗透作用。软胶囊漏油原因解析：1明胶质量不够2胶液溶解的不好3料液细度不够，不均匀，粘稠等4模具存在问题，喷体图层或刀口磨损，喷孔加工的不好。5压丸时温度过高或过低6胶皮冷却的过硬7同步未调整到位8胶液黏度下降到很低9加热棒精度不够，传感器灵敏度不够10机器运转不稳定，如速度，震动等11工人的操作水平12环境温度不适合13干燥过快会影响成品漏油14溶剂的性质，如PEG处理的好，成品就十分溶液漏15料液是否与胶皮反应，会影响储存时深漏软胶囊漏液问题1、液态药物若含水5%以上或为水溶性、挥发性、小分子有机物
13、，如乙醇，酮，酸，酯等, 能使囊材软化或溶解。2、液态药物的PH以2.57.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致泄露，可选用磷酸盐、 乳酸盐等缓冲液调整。3、醛可以使明胶变性。4、是否因制备时设备未调整好所致5、喷体温度不适合，喷体温度应根据胶液、胶皮的情况随时调整；6、胶液情况：胶液粘度过低、存放时间过长、溶胶过程问题；7、明胶甘油情况：明胶甘油质量问题、二都比例问题；8、内容物情况：内容物直接影响到合口(除二楼说的几种情况外还应注意内容物的细度)。9、设备调整情况：模具调整很关键，还应注意制冷温度的调整！软胶囊制剂工艺小心得最近做了软胶囊，有一些心得，特总结与大家分享.1、基质的选择：常用
14、的有植物油，PEG等，由于PEG的亲水性，会吸收胶壳水分，使内 容物增重约10%，并可能造成胶壳变硬、老化并使药物成份迁移到胶壳外。植物油最为常 用，我们喜欢用豆油，因为其安全无毒，性质相对稳定，并且便宜。2、润湿剂及助悬剂的选择：根据STOCKS公式，粒径、黏度影响沉降稳定性，浸膏粉制软 胶囊，不宜直接制，应加一些润湿剂及助悬剂，我们常用大豆磷脂为乳化剂与润湿剂(2%-3%),蜂蜡为助悬剂(3%-5%)。注意：蜂蜡必须加热与基质熔融才能发挥稳定剂的 作用。在生产软胶囊的过程中,配料是一个最关键因素之一，需引起制剂者的高度注意下面总结几 点与大家讨论：(1) 药物本身是油类的，只需加入适量抑菌
15、剂，或再添加一定数量的玉米油或PEG400)， 混匀即得。(2) 药物若是固态，首先将其粉碎过100200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀， 或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。(3) 软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80 等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。(4) 在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶解度 降低，因而内容物的PH值应控制在2.57.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇 水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑(如加入药物稳定剂 抗氧化剂)。问题：淀粉作底料，中药提取浸膏喷雾制粒后压片崩解不合格分析：由于处方中采用纯中药浸膏制剂，在浸膏提取时，中药材的投料是经验值，原辅料比 不确定，浸膏量过多，黏性强而崩解慢。醇提水不溶性浸膏崩解延缓更明显。解决：增加淀粉投料量，崩解合格。小结：问题出现后，我查过很多资料，也在论坛上发贴求助，大多数人都认为需加入其他崩 解性强的崩解剂，这无疑中增加了成本。解决问题的关键还是要从一开始查起，不管你的经 验值有多可靠。压制软胶囊胶丸向一侧扭曲的主要原因:是由于压丸前拉制的两片胶板厚度明显不一致所致解决滚模式软胶囊机现存问题的探讨胶囊剂型
