超说明用药管理规定依据《药品管理法》、《医疗机构管理规定》等法规，为加强我院药 事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全、合理、有效， 避免不必要的纠纷，结合我院实际情况，特制定本管理规定一、 超说明书用药的定义：超说明书用药，是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂 量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括给药剂量、年龄、适 应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况， 又称超范围用药二、 超药品说明用药的原则：1、 用药目的是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究，或 其他关乎医生自身利益的使用2、 在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代 药品和疗法但必须充分考虑，必须保证病人获得的利益大 于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案3、 有确凿的循证医学证据4、 必须病人知情同意，并签订知情同意书三、 超说明书用药的审批程序：1、临床确需超说明书用药，对病人要实行告知并签署知情同意 书医师应充分告知病人用药方案、用药步骤、及可能出现 的风险知情同意书一式两份，病人和科室各留一份2、超说明书用药时，由医师提出申请，并提供权威的循证医学 证据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，报药事管理 与药物治疗学委员会批准。
四、 超说明书用药的使用与调剂：1、 超说明书用药，必须开具处方2、 药师调剂超说明书用药时，首先对说明书有深入、细致、透 彻的理解，并以药品说明书为依据，严格按说明书规范地调 剂药品，确保调剂工作安全和患者用药安全3、 调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确 认无误后方可调剂4、 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项” 之规定，即使已签署知情同意书和医务科备案，也应拒绝调 配，及时与医师联系，详细指明处方中存在的问题，请医师 重新开具处方，把好合理用药关五、 监督管理：1、 药事管理与药物治疗学委员会负责超说明书用药的审批2、 医务科、门诊部和质量管理委员会负责超说明书用药的监管3、 药学部门负责超说明书用药追踪分析评价，提供专业的技术支 持4、 未经审批而擅自超说明书的医师，视情节轻重给予处罚；造成 不良后果的，按责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院视情 节及后果轻重取消其处方权5、药师未按规定调剂处方，造成不良后果的，医院将给与处罚。