硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）说明书

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1、硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）说明书硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和 确诊外周动脉疾病的患者，下面是店铺整理的硫酸氢氯吡格雷片（帅泰） 说明书，欢迎阅读。硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）商品介绍 硫酸氢氯吡格雷片（帅泰） 通用名：硫酸氢氯吡格雷片生产厂家: 乐普药业股份有限公司 （原河南新帅克制药股份有限公 司）批准文号：国药准字 H20123115药品规格：25mg*10片*2板硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）说明书 【通用名称】硫酸氢氯吡格雷片 【商品名称】硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）【英文名称】ClopidogrelHydrogenSulfateTablets【拼音全码】LiuSuan

2、QingLvPiGeLeiPian（ShuaiTai）【主要成份】氯吡格雷;其化学名称为：消旋-a-（6，7-二氯噻吩并 3，4-c哌啶-5（4H）-乙酸乙酯硫酸氢盐。分子式：C16H16ClNO2SH2SO4分子量：419.9【性状】硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）为白色或类白色片。【适应症/功能主治】适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确 诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥洋硬化事件的发生 （如心肌 梗死，中风和血管性死亡）。与阿司匹林联合，用于非 ST 段抬高性急 性冠脉综合症（不稳定性心绞痛或非Q波心【规格型号】25mg*10s*2板【用法用量】波立维的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物

3、同 服。对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。【不良反应】出血，波立维（氯吡格雷）严重出血事件的发生率分别 为 1.4%胃肠道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘皮疹和其它皮肤病中 枢和周围神经系统：头痛、眩晕、头昏和感觉异常肝脏和胆道疾病。【禁忌】1.对硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）成分过敏者禁用。2.近期有 活动性出血者（如消化性溃疡或颅内出血等）禁用。【注意事项】1.使用硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）的病人需手术时应告 知外科医生。2.肝脏损伤、有出血倾向患者慎用。3.由于对妊娠及哺乳 期妇女没有足够的临床研究，对妊娠妇女只有在必须应用时才可应用。 动物研究硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）可进入乳汁，所以应以用药对

4、哺乳期 妇女的重要性来决定是否停止哺乳还是停药。 4.肾功能不全及老年患 者使用硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）时不需调整剂量。5.儿科使用：尚没有 儿童用药的安全性资料。6.如急需逆转硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）的药理 作用可进行血小板输注。【儿童用药】在18 岁以下受试者的安全、有效性尚未建立。 【老年患者用药】老年人在血浆中主要代谢物浓度明显高于年轻 健康志愿者，但较高的血浆浓度与血小板聚集及出血时间的差异无关， 故没有必要对老年人调整剂量。【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕期因尚无临床上提供的有关用于 妊娠的资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用波立维。动物实验 无直接或间接的证据表明波立维对怀孕，胚胎

5、/胎儿的发育，分娩或出 生后成长存在有害作用。哺乳期对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代 谢物从乳汁中排泄，但不清楚本药是否从人的乳汁中排泄。【药物相互作用】阿斯匹林：硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）增加阿斯匹 林对胶原引起的血小板聚集的抑制效果，长期合并用药的安全性无进 一步的研究资料。肝素：健康志愿者研究表明，硫酸氢氯吡格雷片 （帅 泰）与肝素无相互作用。但合并用药时应小心。非甾体抗炎药（NSAIDs）: 健康志愿者同时服用硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）和萘普生，胃肠潜血损失 增加，故硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）与NSAIDs合用时应小心。法华令： 无合并用药的安全性研究。【药物过量】【药理毒理】硫酸氢氯吡格

6、雷片（帅泰）为血小板聚集抑制剂，能选 择性地抑制 ADP 与血小板受体的结合，随后抑制激活 ADP 与糖蛋白 GPnb/ma复合物，从而抑制血小板的聚集。硫酸氢氯吡格雷片（帅泰） 也可抑制非 ADP 引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。硫酸 氢氯吡格雷片（帅泰）通过不可逆地改变血小板 ADP 受体，使血小板的 寿命受到影响。【药代动力学】多次口服氯吡格雷 75mg 以后，氯吡格雷吸收迅 速。母体化合物的血浆浓度很低，一般在用药 2 小时后低于定量限 （0.00025mg/L）。根据尿液中氯吡格雷代谢物排泄量计算，至少有50% 药物被吸收。氯吡格雷主要由肝脏代谢。血中主要代谢产物是羧酸盐

7、衍生物，其对血小板聚集也无影响，占血浆中药物相关化合物的 85%。 多次口服氯吡格雷 75mg 以后，血药浓度约在 1 小时后达峰 （约为 3mg/l）。氯吡格雷是一种药物前体，通过氧化作用形成2-氧基-氯吡 格雷，然后再经过水解形成活性代谢物（一种硫醇衍生物）。氧化作用主 要由细胞色素P450同功酶2B6和3A4调节，1A1, 1A2和2C19也 有一定的调节作用。体外分离这种活性代谢物显示它可迅速不可逆的 与血小板受体结合，从而抑制血小板聚集。但在血中未检测到此种代 谢物。在氯吡格雷 50-150mg 范围内，主要代谢物药代动力学为线性 增长（血浆浓度与剂量成正比）。在很广的浓度范围内，氯

8、吡格雷及其主 要代谢物均可在体外与人体的血浆蛋白可逆性结合 （分别为 98%和 94%）。人体口服 14C 标记的氯吡格雷以后，在 5 天内约 50%由尿液 排出，约 46%由粪便排出，一次和重复给药后，血浆中主要代谢产物 的消除半衰期为 8 小时。每天重复服用波立维 75mg 后，严重肾损害 病人（肌酐清除率5-15ml/min）的主要代谢血浆浓度低于中度肾损害的 病人（肌酐清除率30-60ml/min）和健康志愿者。尽管ADP诱导血小板 聚集抑制作用低于健康志愿者 25%，但出血时间的延长与每天服用氯 吡格雷 75mg 的健康志愿者相同。而且，所有病人的临床耐受性良好。 健康志愿者及患有肝

9、硬化（Child-PughclassA或B）病人单次，多剂量 服用氯吡格雷，对氯吡格雷药效学及药代动力学进行研究。表明每天 次服用氯吡格雷75mg，进行10天，药物安全，受试者对药物耐受 良好。肝硬化病人单次服药及稳态氯吡格雷血药浓度峰值高于健康志愿者几倍。但肝硬化组和健康志愿者组间血中主要代谢物浓度，对ADP 诱导血小板聚集的抑制作用和出血时间均相当。【贮藏】密闭，在阴凉处保存。【包装】10s*2板/盒。【有效期】12 月【批准文号】国药准字 H20123115 【生产企业】乐普药业股份有限公司 （原河南新帅克制药股份有限 公司）硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）的功效与作用硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）适

10、 用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该 药可减少动脉粥洋硬化事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。 与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性急性冠脉综合症硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）服用常见问题 问：硫酸氢氯吡格雷片的禁忌是说明书当中必不可少的一部分， 硫酸氢氯吡格雷片治疗效果很不错。硫酸氢氯吡格雷片获得很多患者 朋友的好评，那么，硫酸氢氯吡格雷片有哪些禁忌呢?答：多次口服硫酸氢氯吡格雷片 75mg 以后，硫酸氢氯吡格雷片 吸收迅速，母体化合物的血浆浓度很低，一般在用药 2 小时后低于定 量限（0.00025mg/L）。根据尿液中硫酸氢氯吡格雷片代谢物排泄量计 算，至少有

11、50%的药物被吸收。硫酸氢氯吡格雷片的禁忌有：1、对药品或硫酸氢氯吡格雷片任一成份过敏。2、严重的肝脏损伤。3、活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。 患有急性心肌梗死的病人，在急性心肌梗死最初几天不推荐进行 硫酸氢氯吡格雷片治疗。由于缺少相关数据，不主动推荐使用硫酸氢 氯吡格雷片治疗不稳定型心绞痛、PTCA侑支架）、CABG和急性缺血 性中风（短于7天）。与其它一些抗血小板药同时使用，硫酸氢氯吡格雷 片对那些由于创伤、手术或其它病理原因而可能引起出血增多的病人， 应慎用。病人择期手术，且无需抗血小板治疗，术前一周停止使用硫酸氢 氯吡格雷片。硫酸氢氯吡格雷片延长出血时间，对于有伤口 （特别

12、是在 胃肠道和眼内）易出血的病人应慎用。病人应知服用硫酸氢氯吡格雷片 止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况，手术 前和服用其它新药前病人应告知医生他们在服用硫酸氢氯吡格雷片。 由于患有肾脏损伤病人使用硫酸氢氯吡格雷片的经验极有限，因此这 些病人应慎用硫酸氢氯吡格雷片。严重肝病的病人可能有出血倾向，这类病人使用本药的经验极有 限，应慎和硫酸氢氯吡格雷片。由于服用华法令也有出血倾向，所以 服用本药时不推荐同时使用华法令。由于同时服用阿司匹林，非甾体 解热镇痛药，肝素和血栓溶解剂可增加出血的危险，所以不建议同时 服用（见药物相互作用）。对于同时服用易出现胃肠道损伤的药物（如非 甾体解热镇痛药）的病人应慎用硫酸氢氯吡格雷片（见药物相互作用）。 未见属用本药后对驾驶或心理学检测产生影响。