药事管理学简答

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1、药品的定义以及质量特性掌握定义：1、用于预防、治疗、诊断人的疾病 2、有目的地调节人的生理机能 3、规定有适应 证或者功能主治、用法、用量的物质。质量特性：1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性药事管理的含义以及重要性熟悉 是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活 动进行研究，是用以指导药事工作健康发展的社会活动。重要性： 1、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平2、保证人民用药安全有效3、增强医药经济的全球竞争力。药事管理学科的性质、定义熟悉 定义：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事” 的管理活动以及规

2、律的学科体系。性质：是以药品质量监督管理为重点，解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学 性质。药事管理课程的研究内容：熟悉1、药品监督管理2、药事管理体制3、药学技术人员管理4、药品管理立法5、药品注册管理6、药品知识产权保护7、药品信息管理8、药品生产、经营管理9、医疗机构药事管理10、中药管理药品监督管理的含义：掌握1、是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监 督2、包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织，自然人对管理药品的行政机关和公务员 的监督。药品质量监督检验掌握 概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检

3、查和验 证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。 分类：抽查检验、注册检验、委托检验、制定检验。我国药品监督管理组织体系熟悉1) 国务院药品监督管理部门2) 省、自治区、直辖市医学教育网搜集整理药品监督管理部门3) 市级药品监督管理机构4) 县级药品监督管理机构国家食品药品监督管理局(SFDA)的职责必须掌握大题1) 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草 案。2) 负责药品行政监督和技术监测，负责鉴定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理 规范并监督实施。3) 负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施，组织开展药品不

4、良反应和不 良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施 国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。4) 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制 定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制 度。5) 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品发布药 品质量安全信息。6) 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。7) 指导地方食品药品有关呢方面的监督管理、应急、稽查、和信息化建设工作。8) 拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注

5、册工作。9) 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。10) 承办国务院及卫生部交办的其他事项国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责了解P54执业药师的职责了解1) 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为 基本准则。2) 执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项 法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、 制止、拒绝执行，并向上级报告。3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管 理，对本单位违反规定的行为进行处理。4) 执业药师负责处方的审核及监

6、督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物 治疗的监测及药品治疗的评价。药学职业道德原则：掌握保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法 权益，实行社会主义、人道主义、全心全意为人民身心健康服务。药学职业道德具体表现形式：1）质量第一原则 2）不伤害原则 3）公正原则 4）尊重原则 药品管理法的立法宗旨：掌握1）加强药品监督管理 2）保证药品质量，保障人体 用药安全，维护人民身体健康 3）维护人民用药的合法权益 药品管理的规定了解 假药劣药的定义必须掌握大题 一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药

7、品，按假药论处：1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3 变质的；4 被污染的；5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。一）药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 二）有下列情形之一的药品，按劣药论处：1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或者更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其它不符合药品标准规定的。P138 、P140、P143

8、 三个图必须掌握大题药品管理法及实施条例对中药的管理规定必须掌握大题管理法：1、中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家抛品标准没有规定的，必须按照省、 自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制2、生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号； 但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外3、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务 院中医药管理部门的规定实施条例：同上题必须掌握大题1、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药 饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标

9、签。2、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批 准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。为什么要对中药品种实施保护了解 国家鼓励研制开发临床有效地中药品种，对质量稳定、疗效准确的中药品种实行分级保护制 度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发 展。野生药材资源保护管理的具体办法了解1）对一级保护野生药材物种的管理2）对二、 三级保护野生药材物种的管理3）罚则制定GAP的意义了解1、企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要 求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2、实现

10、中药有效监督管理的需要：实施GAP,把中药材生产正式纳入药品监督管理体系， 为药品监督管理部门实现中药有效监管提供了保证。药品专利类型必须掌握，大题 123点需要扩充1、药品的发明专利 2、实用新型专利 3、外观设计专利药品专利授予条件：了解 授予专利权的发明和实用型应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性：是指发明或实用新型不属于现有技术，也没有任何单位或者个人就同样的发明或者 实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出申请，并记载在申请日以后公布的专利申 请文件或者公告的专利文件中。创造性：专利申请同申请提交日前的现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的 进步。该实用新型有实质性特

11、点和进步。实用性：申请专利的发明创造，能够在工农业及其他行业的生产中批量制造或能够在产业上 或生活中应用，并能产生积极的效果。药品商标权的内容了 解1、专有使用权2、禁止权3、转让权4、许可权药品说明书内容要求熟悉1、药品说明书的编写依据2、列出全部活性成分、中药药味、辅料3、药品说明书修改注意事项4、详细注明药品不良反应5、药品名称和标志 药品标签内容必须掌握的大题P230药品标签书写印制要求必须掌握的大题P231药品广告审查发布标准熟悉P237药品广告内容禁止性规定熟悉P238药品生产特点了解1、产品的种类和规格多、消耗大2、机械化、自动化程度要求高3、生产过程卫生要求严格4、产品质量基线

12、要求高5、生产质量管理法制化GMP的主要内容熟悉卜1、质量风险管理2、机构与人员要求3、厂房设施及设备要求4、洁净区级别要求5、物料与产品的要求6、文件管理的要求7、生产管理的要求8、质量控制与质量保证要求9、无菌药品灭菌方式及要求10、药品批次划分原则11、术语的解释GMP的特点熟悉1、GMP 的条款仅指明要求的目标2、GMP 强调药品生产和质量管理法律责任3、GMP 的条款是有时效性的4、GMP 强调生产过程的全面质量管理5、GMP 重视为用户提供全方位、及时的服务GMP的意义熟悉GMP 认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，也是保证药品质量声望一 种科学、先进的管理方法。现

13、行GMP对生产区和质量控制区的规定必须掌握的大题生产区：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性 工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并应综合考虑药品的特性、工艺和 预定用途等因素，确定厂房、生产设备和设备多产品公用的可行性，并有相应的评估报告。 质量控制区：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的 实验室还应当彼此分开。GSP 的主要内容了解P287药品流通管理的主要方面必须掌握的大题 1、严格经营药品的准入控制2、制定实施药师法药房法配备执业药师3、推行药品流通质量管理规范4、实行处方药与非处方药的分类管理5、加强药品广告管理6、重视药品标识物管理7、药品价格控制医疗机构药剂科的任务了解1、药品供应管理2、调剂与制剂3、药品质量管理4、临床药学工作5、科研与教学调剂业务和处方管理规定了解药事管理与药物治疗学委会的职责特殊药品的生产经营使用要点药学职业道德的特点以及基本原则我国新药申报与审批程序以上的都是试卷上的题目：不管是必须掌握的大题、还是掌握、熟悉、了解的都必须铭记 在心。最后祝福我们09级药学一班的全体同学们在新的一年学业有成、心想事成。