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1、药事管理学第一章 绪论学习要点： 一、药事指与药品有关的事项。包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。二、药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。药事私部门行政即药事单位的管理， 主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。 三、药事管理学科属于药学学科下的二级学科。 是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理 活动及其规律的学科体系。四、药事管理的研究趋势：向纵深发展 1从研究有形商品药品，发展到无形商品药学服务 2日
2、益重视和研究合理利用药品资源和合理用药 3促进研究成果付诸实施，推动药事管理标准化、法制化、科学化发展 4重视研究方法，科研水平不断提高五、药事管理学科的研究范畴1、国家药事行政2、社会和行为药学3、药物经济4、社会和行为药学（药事私部门管理）第二章 国家药物政策与药品监督管理 学习要点：第一节 药品一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药 处方药
3、是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药（OTC）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业 助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径 的，按照新药管理。（2）首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品， 包括不同药品生产企业生产的相同品种。”（3）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方 制剂。医疗机构制剂不得上
4、市销售。4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品(1)国家基本药物一一基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物(WHO 对基本药物的定义)。( 2)基本医疗保险药品目录(简称药品目录) 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围 管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。遴选原则：“临 床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”。分为“甲类目录”和“乙类目录”。 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的 药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。纳入“乙类目录
5、”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目 录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各地(省级)可适当调整。( 3)特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4 类药 品被称为特殊管理的药品。三、药品的质量特性和商品特征1、药品的质量特性有效性、安全性、稳定性、均一性2、药品的特殊性表现在：1、生命关联性 2、高质量性 3、公共福利性 4、高度的专业性 5、品种多，产量有限 第三节 药品监督管理一、药品监督管理的性质和作用1、药品监督管理的含义(1)药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、 药品信息
6、进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然 人对管理药品的行政机关和公务员的监督。(2)药品监督管理的性质： 药品监督管理是国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性2、药品监督管理的作用(1)保证药品质量(2)促进新药研究开发(3)提高制药工业竞争力(4)规范药品市 场 (5)为合理用药提供保证二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 药品监督管理的行政法律关系 主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。 内容：主要包括
7、药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权 利和义务。三、药品监督管理的行政职权和行政行为1、药品质量监督检验的性质 公正性不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的 权威性代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验 仲裁性根据国家的法律规定进行的检验2、药品质量监督检验的类型（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定五、药品标准1 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2国家药品标准 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等 的技术要求
8、，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准 和其他药品标准。药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药 品生产企业必须执行该注册标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。3、中华人民共和国药典：英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。每5年修订一次。 现行版为中国药典2010版。第三章 药学、药师和药学职业道德第一节 药学职业一、药学及药学职业的含义医药分业 又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的 独立分支，社会中的独立职业。二、药学的社会任务：1研制新药： 2生产供应药品 ： 3保证合理用药 ： 4培养药师、
9、药学科学家和企 业家 5组织药学力量 ：第二节 药 师执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记， 在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。执业药师考试 实行三统一：全国统一大纲、统一命题、统一组织制度。一般每年举行一次。执业药师注册 注册机构：国家药品监督管理局为全国管理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业 药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业 范围执业。6执业药师要接受继续教育第四章 药事组织学习要点：第一节 药事组织概述1. 药品监督管理行政机构卫国家食品药
10、品监督管理局（SFDA）卫 省、自治区、直辖市药品监督管理局卫市药品监督管理局卫县药品监督管理机构2. 药品监督管理的技术机构药品检验机构*国家药品监督管理局直属技术机构：*国家药典委员会*国家中药品种保护审评委员会（NPTMP）* 药品审评中心（CDE）* 药品评价中心（CDR）* 药品认证管理中心（CCD）三、国家食品药品监督管理局的职能 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。四、省级药品监督管理部门的职能负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。第三
11、节 药品生产经营组织及行业管理（一）药品生产企业药品生产企业: 生产药品的专营企业或者兼营企业。药（二）药品经营企业药品经营企业: 经营药品的专营企业和兼营企业。 药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。第五章 药品管理立法学习要点：第一节 药品管理立法概述一、药品管理立法（一）药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、 修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。（二）药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力 和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和（三）药事管理法的渊源药事管理法的渊源，是指
12、药事管理法律规范的具体表现形式。主要有:1宪法 2药事管理法律 3药事管理行政法规 4药事管理规章 5药事管理地方性 法规二、药品管理立法的基本特征（一）立法目的是维护人民健康（二）以药品质量标准为核心的行为规范（三）药品管理立法的系统性（四）药品管理法内容国际化的倾向 第二节药品管理法和药品管理法实施条例 一 总则1. 立法目的：加强药品监督管理 保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益2. 加强药品监督管理的制度和手段许可证制度*国家药品标准*质量管理规范制度* 药品注册制度* 药品不良反应报告监测制度* 药品监督执法的行为规范* 法律责任追究制度3. 我国发展药品的方
13、针 国家发展现代药和传统药 现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物 及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益二 药品生产企业管理（一）开办药品生产企业必须具备的条件1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4. 具有保证药品
14、质量的规章制度。（二）开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督 管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册， 取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。药品生产企业应当遵守的规定 对药品生产企业生产药品的要求按照药品标准进行生产按照 SFDA 批准的生产工艺进行生产 生产记录完整准确中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 对委托生产的规定委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加 工，其批准文
15、号不变。要求：受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。 委托方提出委托生产的申请经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准 委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任禁止委托生产的药品 疫苗、血液制品 SFDA规定的其他药品三 、药品经营企业管理 药品经营企业必须履行的义务：必须按照药品经营质量管理规范经营药品； 必须建立并执行进货验收制度； 必须有真实完整的购销记录； 销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地； 必须制定与执行药品保管制度。1. 开办药品经营企业的审批规定和程序 药品批发企业审批主体省级药品监督管理部门 药品零售企业审批主体市级药品监督机构2. 开办药品经营企业必须具备的条件d人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；d营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件其条件要与经营企业所经营的药品相适 应
