医学仪器电气安全性指标与安全性设计关键技术

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1、医学仪器电气安全性指标与安全性设 计关键技术摘要：科技的日益发展,医学仪器的种类也随着越来越多.这些医学仪器在频 繁使用下，有可能发生故障，而这又关系着病人的生命。所以这里就对一些医学 仪器电气安全性指标做了介绍，同时也解说了几个安全性设计关键技术。关键词:医学仪器 医学仪器电气安全性指标安全性设计关键技术正文:一、引言 现代医院都配置了各种医疗仪器,它们为病人疾病的诊断、治疗起到了很大 的作用。这些医疗仪器绝大部分都是用电作为动力的（有源医疗器械），如果没 有很好的电气安全保护,会带来很多危险，尤其是一些抢救仪器如除颤仪，如果 没有很好的电气安全措施，不但不能抢救病人，还会致人死亡.以前也有

2、由于电 气安全不当而导致人员死亡的报导。为此，世界各国政府强制要求生产医疗仪器 的企业，在制定企业标准时除了制定仪器性能要求，还必须满足医用仪器的电气 安全标准.国际电工委员会（IEC）制定了一系列安全标准，世界各国根据各国国 情制定了相应的国标.二、电气安全的概念医疗设备的电气安全是指： 采取相应措施, 避免由医疗设备自身缺陷或使 用不当等因素引起的，对设备本身或使用人造成的电损伤。医疗设备构成的危害最主要是对人体的电伤害，因为人体是由内含钾、钙、 磷、氮、氢和氧等50多种元素的各种组织构成的。这些元素构成了人体中的水、 蛋白质、糖、脂肪和无机盐五种主要组成物质。其中水约占体重的60%70，

3、 许多元素是以离子形式存水中,因而人体内部导电能力较强.这样的话，医疗设备 的电气安全就要考虑到电击和漏电等的电伤害问题.三、医学仪器电气安全通用参数及安全要求接地电阻人也是一个导体，自然就有电阻。假如没有接地电阻，人接触到医学仪器带 电的部位就有可能遭到电击了。接地电阻测的是用电设备不带电的金属外壳到电 网地线之间的电阻值，我们称这根接地线为设备的保护接地线。如果接地不良, 当接到电网上的某电气设备因绝缘损坏而使外壳带电时，将有电流通过人体回到 电源使人触电。在保护接地线正常的情况下，设备外壳已通过导线与大地有良好 的接触，则当人体触及带电的外壳时，人体相当于接地电阻的一条并联支路，由 于人

4、体电阻远远大于接地电阻,所以通过人体的电流很小,避免了触电事故。理论 上接地电阻越小,接触电压和跨步电压就越低，对人身越安全。医用设备的接地 电阻不宜超过0。 2 欧姆。漏电流所有电子仪器都存在一定的泄漏电流.泄漏电流是从仪器的电源到金属外壳 之间流过的电流.泄漏电流主要由电容性的位移电流和电阻性的传导电流两部分 组成。电容性泄漏电流的形成是由于两根电线间与金属外壳间存在分布电容，电 线越长，分布电容越大，对于50Hz的交流市电一个2500PF的电容将产生约180口A 的泄漏电流。漏电流产生的危害很大，电流形式有两种，即交流和直流。造成伤 害的主要有三种:第一种是灼伤特别是电流流入和流出人体的

5、地方；第二种是肌 肉麻痹,它有可能造成短暂的呼吸停止；第三种是电击造成心脏发生心室纤维性 颤动，如果遭到的电击是交流的话，交流的频率会是心脏跳速加快,这样会对心 脏造成损伤，时间长了人有可能会死亡。如果是直流的话，会导致人的心脏停止 跳动，从而使人体血液循环停止。电击对人体造成伤害的程度取决于两个因素： 流过人体的电流大小（虽然有时接触的电压很高，但电流不大这样对人体不会造 成危害性）、电流流过人体的时间。医学仪器的功率 这个参数也是相当重要的,主要是检测功率型医用电气设备实际输出功率与 设备设置值的偏差.比方说手术用的高频电刀就需要经常进行功率检测，稍有不 慎就会对病人造成相当大的破损。电介

6、质强度 电介质是考核电气绝缘的一个重要指标，是考虑当外界电流出现高压渗入的 情况下仍能保证电路对他的良好绝缘。GB9706. 1医用电气设备第一部分:安全通 用要求规定所有市电网供电的电气设备及家用电器都要求输入电源线路与机壳 之间承爱1000V,加两倍工作电压且不小于1500V的交流。不过现在出现了一些具 有隔离技术的医学仪器,特别是用于心脏介入的设备，更容易发生微电击。解除 这个隐患的根本并不是电介质强度越高越好,而是使用隔离技术。隔离技术主要 有两种,一种是光电耦合,另一种是电磁耦合。如下图接触人体部分的电路，即仪器输入端部分的电源供给采用DCDC变换器，浮 地与电源的大地没有电的联系。

7、如图如果使用没有隔离措施的医用电子仪器， 应尽可能不使用交流电， 使用干 电池或者仪器自配的蓄电池供电, 实现自然隔离。外壳和防护罩GB9706.1 - 2007有几处关于外壳和防护罩中不超过交流25V或直流60V的描 述,其要求和适用范围是不同的，分析如下：a、设备应制造和封闭得能防止与带电部分以及在单一故障状态下可能带电 的部分接触。在正常使用时,当不用工具就可触及的部分在与患者之间不可能发 生导电连接（直接的或通过操作者身体）的情况下,可假定当其基本绝缘失效时该 部件对地电压不超过交流25V或直流60V.该条款适用于不用工具或按使用说明书打开盖子和门以及拆卸部件之后,设 备所有的可触及部

8、位。因为可触及的部分在与患者之间一般不会发生导电连接, 且平时有罩、盖、门的防护,自身还存在基本绝缘,这样的可触及的部分当其基 本绝缘失效时是可以存在不超过交流25V或直流60V的对地电压，如：设备控制键 盘、操作面板等。b、次级回路中至少用基本绝缘与网电源部分隔离的且具有额定回路电压小 于或等于交流25V、直流或峰值60V的控制器.在这些情况下，轴及类似部件（手柄、 旋钮、控制杆）可仅以基本绝缘与电路部件相隔离。该条款中，因为轴及类似部件（ 手柄、旋钮、控制杆）是经常操作的控制机 构，若这些控制机构内部次级电路有回路电压，除了额定回路电压应小于或等于 交流25V、直流或峰值60V,控制机构与

9、内部电路部件电介质强度耐压还应至少达 到500V。c、不用工具便可移开的外壳或设备部件和允许操作者在正常使用时触及的 一些带电部分，这些带电部分的电压不应超过交流25V、直流或峰值60V，且由GB9706。1 - 2007中17g）l）5）所述的一种方法与供电网相隔离的电源供电。该 条款中，这种可触及的部件需要附加GB9706。1 - 2007中17g） 1）5）所述的保 护接地或外壳漏电流不超过容许值、或双重绝缘或加强绝缘的措施和要求，适用 的例子如:带灯按钮罩、指示灯罩、记录笔罩、插入式组件、电池箱盖、手持式 和脚踏式控制装置。对进液的防护程度GB9706。- 2007对进液的防护程度则统

10、一按GB4208外壳防护等级的分类（IP 代码）（IEC529, IDT）中规定的对进液的防护程度分类，使用全部的IP防护等级 代码，即按照GB4208规定对进水造成有害影响的防护，除IPX0无防护外，分8 个级别：IPX1-垂直滴水（台面旋转），滴水箱水面下降量1 mm/min至1.5mm/min（根据 GB4208图3、网格状线中每20X20=400mm2有4个孔，则计算出每孔的流量为0。 1ml/min 至0.15ml/min，持续时间 10min；IPX2T5滴水（台面四个位置倾斜），滴水箱水面下降量3mm/min至3。5mm/min （根据GB4208图3网格状线中每20X20=40

11、0mm2有4个孔，则计算出每孔的流量 为0.3ml/min至0.35ml/min，每个倾斜位置2。5min；IPX3淋水，摆管（垂直方向60）的流量为每孔0。07 （15%）L/min乘 以孔数，持续时间10min,或喷嘴（垂直方向土60）的流量10（15%） L/min,持续 时间1min/m2至少5min；IPX4-淋水，摆管（垂直方向180）的流量为每孔0。07（15%）L/min乘以 孔数，持续时间10min,或喷嘴（垂直方向180 ）的流量10（15%）L/min，持续 时间1min/m2至少5min;IPX5-喷水，喷嘴（直径6。3mm）的流量12。5 （1 5%）L/min，持续

12、时间1min/m2至少3min;IPX6-喷水，喷嘴（直径12。5mm）的流量 100 （15%） L/min，持续时间1min/m2至少3min； IPX7浸水，潜水箱的水面距 外壳顶部至少0.15m，距外壳底部至少1m,持续时间30min;IPX8浸水，应比IPX7的浸水高度深，比IPX7的浸水时间长。四、医学仪器安全性设计关键技术漏电流的限制GB9706。1中说的医疗设备必须隔离得使流过患者和操作者的电流不超过允 许值，对人体有害电流包括外壳漏电流（接触电流）、患者漏电流和患者辅助电 流。漏电流是电气设备设计是不期望的非能性电流，但其又真的存在，并会引起 安全方面的危害。 对地漏电流由网

13、电源部分穿过或跨过绝缘层流入保护接地导线的电流。为了满足EMC设 计需要，串接在网电源和地之间的Y电容会直接增大了对地漏电流值。另外，网 电源和保护接地导体之间是两个存在压差而又相互绝缘的导体所构成，它们间形 成与导线长度成正比的分布电容.在交流电路中，电荷从上述电容流向保护接地。 尤其是电子开关技术被广泛应用于医用电气设备电源系统中，其所产生的高频谐 波电流更是容易穿过这个绝缘层.原理图如下：对地漏电流原理图在电气安全设计中，Y电容的电容量越小对地漏电就会越小;但在EMC设计中，Y 电容的电容量越大滤波效果就会越好,所以在Y电容的取值很恰当时才可以同时 通过这两种不同的试验。 外壳漏电流外壳

14、漏电流是带电部件的电流跨过绝缘层到达可触及外壳部分,后经人体流 向地或其他可形成电流回路。外壳漏电流产生和对地漏电流相同,所不同的是人 体接触到外壳是，漏电流是经过人体到大地的。比较严重的一种情况是，当医疗 设备在使用中保护接地断开了,则流进人体的漏电流等同于设备正常状态下的对 地漏电流。为此，通常在基础绝缘之外,再加上一层绝缘保护。 患者漏电流 这电流就是流经患者到地的电流.患者漏电流按电流流经途径分两种，一是从患 者电路流经人体到大地；二是来自外部的电压从患者经应用部分跨过绝缘层到达 保护接地.如图示：患者漏电流原理图 形式也分两种，一是交流患者电流；二是直流患者漏电流。在国家标准要求中,

15、 患者承受的直流分量比交流分量要低得多,因为直流电流对人体的影响比交流要 大。仪器外壳的接地通常人体的两个部位接触到电路并存在电位差，就会有电流通过人体.人体 经常能接触到设备的外壳,特别是有些事金属仪器.如果外壳由于某种原因（如变 压器绝缘强度变弱）带电，就最容易造成电击，所以仪器机壳要有一个良好的接 地线。较安全的供电线路应具备：火线、中线、地线三条线路.但如果为了省钱而 没有地线的话，就会给用电安全埋下隐患,一旦中线发生故障,将会带来难以想象 的后果。原因是通常医疗设备接到电源后,地线是接到设备外壳的,如下图示接线 此图是地线与中线搭在一起倘若不接地线，中线一旦发生故障（中断）经地线插头

16、直接与外壳连接，这时 机壳对大地就形成220V的电位差，人体一旦接触就会遭强电击。同时不接地线也 会对仪器的扫描带来50HZ的信号干扰，因此接地线对于医疗设备是相当重要的， 良好的接地电阻一般不大于5 Q.隔离技术 电气隔离的目的之一是从电路上把干扰源和易干扰的部分隔离开来,从而达到隔 离现场干扰的目的电路隔离的主要是通过隔离元器件把噪声干扰的路径切断，从 而达到制噪声干扰的效果.在采用了电路隔离的措施以后,绝大多数电路都能够 取得良好的抑制噪声的效果，使设备符合电磁兼容性的要求。这里只介绍交流电 源系统的隔离。由于交流电网中存在着大量的谐波、雷击浪涌、高频干扰等噪声，所以对由交流 电源供电的控制装置和电子电气设备，都应采取抑制措施。可以有效地抑制窜入 交流电源中的噪声干扰。普通变压器不能完全起到抗干