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1、新医疗器械研究方案的审查 第1页共1页 HIRB SOP/08/02.3附件1： 医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。附件 2：医疗器械危险性分级标准：Significant Risk Device / Non-significant Risk Device 非重大风险性的医疗器械（一般而言，我国医疗器械监督管理条例中第一、二类医疗器械临床研究即为非重大风险）：对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。如：
2、玻璃注射器，口腔、肛门、腋下体温计，血压表，单导、多导心电图机，光学及冷光源内窥镜(上消化道镜、结肠镜、喉镜)，多功能超声监护仪，超声雾化器，针灸针，综合电针仪等。 有重大风险性的医疗器械（一般而言，我国医疗器械监督管理条例中第三类医疗器械临床研究即为重大风险）：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：一次性使用无菌注射器，一次性静脉输液针，静脉留置针，骨钉，骨针，血管支架，植入式心脏起搏器，体外心脏起搏器，心脏除颤器，体外震波碎石机，心内希氏束电图机，有创性电子血压计，有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)，电子内窥镜(上消化道、支气管、结肠等电子内窥镜)，超声肿瘤聚焦刀，超声手术刀，全数字化彩超仪，超声彩色多普勒等。
