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1、各个市医疗器械有限责任公司（各部门人员规章制度）目录组织框架图3法定代表人职责4企业负责人6质量管理部职责7财务部职责8采购部职责9销售部职责10人事部职责11销售部经理岗职责12采购部经理职责一三仓库保管员职责14质量部经理工作职责一五财务部经理职责17员工法规及质量管理培训考核制度一八供货企业的资质品种审核管理制度19进货验收制度21医疗器械仓储保管制度22入库单24医疗器械产品养护记录- 25 -养护员职责- 26 -出库复核员职责- 27 -效期产品管理制度- 28 -不合格产品的确认和处理制度- 29 -质量跟踪制度- 30 -不良事件报告管理制度- 31 -质量事故和投诉处理的管理
2、制度- 33 -质量事故报告记录表- 35 -售后服务管理制度- 36 -有关记录和凭证的管理制度- 37 -公司股东出资情况表38组织框架图法定代表人企业负责人保管员质量 验收员质量 管理员质量部财务部销售部采购部质量部各岗位职责 法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。公司法定代表人可以委托他人代行职责。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的
3、法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如民事诉讼法第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如合同法第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产
4、生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。 公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任： （一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的； （二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的； （三）抽逃资
5、金、隐匿财产逃避债务的； （四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的； （五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的； （六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益企业负责人一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。二、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。三、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。六、按
6、照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。八、签发本企业的质量文件。九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。十、支持质量管理人员充分行使职权。十一、对不合格医疗器械报损的审批。十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。十三、对质量事故做出处理决定。十四、对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。十五、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。十六、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。质量管理部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器
7、械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。八、收集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划的质量审核。十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。采购部职
8、责 一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、严格执行医疗器械购进管理制度，负责对供货单位的合法资格确认。 三、负责对购进医疗器械合法性的审核。四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。 六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。 八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。九、负责做好“
9、购进记录”的记录工作。十、协助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格执行医疗器械销售管理制度，负责对购货单位合法资格的确认。十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。销售部职责一、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划的完成。二、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。三、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。四、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。五、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置
10、程序进行。六、负责客户要货计划并填写订货单。七、负责对客户进行业务洽谈八、负责受理客户所需的营销业务。九、有权向公司上级对销售策略提出建议。销售部经理岗职责一、认真学习并贯彻和遵守医疗器械监督管理条例，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。 三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构执业
11、许可证的医疗单位，建立销售客户档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。 四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营 的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。 五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核采购部经理职责一、根据采购计划表负责物资采购。二、急用商品要优先采购。三、商品库存情况做到心中有数。四、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。五、负责商品采购的业务洽谈。六、负责供应商
12、的资料收集、整理、归档。七、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。八、对采购商品的质量负责。九、做好供应商业绩台帐,及时将质量信息反馈给供应商。十、物资采购有选择和采购权。十一、对供应商有选择建议权。十二、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。仓库保管员职责一、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。二、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。三、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。四、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。五、坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。六、库房应做到防火、防盗、防异物侵入
13、。七、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。八、有权拒收违规和手续不全的商品。九、有权拒收手续不全的票据。质量部经理工作职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；二、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；三、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；四、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；五、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工
14、作；六、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；七、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；八、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；九、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。十、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；十一、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各十二、协助部门的领导组织本部门的质量分析会，并做好记录。十三、负责对医疗器械不良反应信息的收集，处理和上报工作。员工法规及质量管理培训考核制度一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、质量管理员和销售人员须由质量部培训并考核合格方可从事公司经营活动。三、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差
