体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说 明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结 果的解 释、注意事项 等重要信息，是指 导使用者正确操作、临 床医生准确理解和合理 应用试验结 果的重要技 术性文件本指导原则基于国家食品 药品监督管理局《药 品说明书和标签管理 规定》、《医疗器械 说明书、标签 和包装 标识 管理规定》的有关要求，参考 EMEA 、 FDA 、IFCC 等有关体外 诊断试剂说 明书撰写方面的文献，同 时借鉴了按 药品注册管理的工作经验，对说 明书编写的格式及各 项内容的撰写 进行了详细的说明其目的是为编 写体外 诊断试剂说 明书进 行原则性的指导，同时，也为注册管理部 门审核说明书提供技 术参考由于诊断试剂产 品发展快、专业跨度大、临 床使用目的差别大，不同临床使用目的 产品的 说明书内容不尽完全相同注册申 请人应根据产品特点及 临床使用目的 编写说明书，以便于关注者 获取准确的信息一、体外诊 断试剂说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称：1商品名称：英文名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值 （参考范围）】【检验结 果的解 释】【检验方法的局限性】【产品性能指 标】【注意事项】【参考文献】【生产 企业】【医疗 器械生 产企业许可证编号】【医疗 器械注册 证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】2二、各项 内容撰写的 说明【产品名称】1.通用名称：通用名 应当符合《体外诊 断试剂注册管理 办法（试行）》中的命名原 则。
《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名 应与《中国生物制品规程》一致2．商品名称：同时标 注通用名称和商品名称 时，应当分行，不得 连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍不得使用夸大、断言产 品功效的 绝对 化用语，不得违反其他法律、法规的规定包装规格】注明可 测试的样本数，如××测试 /盒、 ××人份 /盒、 ××ml 预期用途】详细说 明产品的预期用途，如定性或定量 测定、筛查、自测、确认等说 明与预期用途相关的 临床适应症背景情况，说明相关的 临床或实验室诊断方法等检验原理】详细说 明试验原理、方法，必要时 可采用 图示方法描述主要组成成份】1.对于产品中包含的 试剂组 份：① 说明名称、数量、每3个组成成份在反 应体系中的比例或 浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性 ② 明确说明不同批号 试剂盒中各 组份是否可以互 换2.对于产品中不包含，但 对该试验 必须的试剂组 份：生产企业应列出此 类试剂的名称、纯 度，提供稀释或混合方法及其他相关信息3.对于标准品（校准品）和质控品：① 说明主要 组成成份及其生物学来源 ② 注明 标准品（校准品）的定值及其溯源性。
③ 注明 质控品的允 许范围储存条件及有效期】1．说 明产品的 储存条件如：2-80C、-180C 以下、防止冷冻等其他影响稳 定性的条件如：光 线，湿度等也必 须说明如果打开包装后 产品或工作液的 稳定性不同于原包装 产品，则打开包装后 产品或工作液的 储存条件也必 须注明2.有效期：说明在储存条件下的有效期如果打开包装后产品或工作液的 稳定性不同于原包装 产品，打开包装后 产品或工作液的有效期也必 须注明适用仪器】说明可适用的 仪器，并提供与 仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的 选择样本要求】应在以下几方面 进行说明：41.在样本收集 过程中的特 别注意事 项2.为保证样本各组份稳定所必需的抗凝 剂或保 护剂3.已知的干 扰物4.能够保证样本稳定的储存、处 理和运 输方法检验方法】为保证试验 的正确 进行，应在以下几方面 对试验 的每一步进行详细说 明：1.试剂配制：各试剂组 份的稀 释、混合及其他必要的程序2.必须满 足的试验条件：如 pH 值、温度、每一步试验 所需的时间、波长、最终 反应产 物的稳定性等试验过 程中必须注意的事 项3.校准程序（如果需要）：标准品（校准品）的准备和使用，标准曲线的绘制方法。
4.质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法5.试验结 果的计算，包括对每个系数及 对每个 计算步骤的解释如果可能，应举 例说明参考值 （参考范围）】说明参考 值（参考范围），并简要说明参考 值（参考范围）的确定方法检验结 果的解 释】说明可能 对试验结 果产生影响的因素；说明在何种情况5下需要 进行确 认试验检验方法的局限性】说明该检验方法的局限性产品性能指 标】说明该产 品的主要性能指 标注意事项】注明必要的注意事 项，如本品仅用于体外 诊断等如该产 品含有人源或 动物源性物 质，应给出具有潜在感染性的警告参考文献】注明引用的参考文献生产 企业】系指该产 品的生 产企业，按下列方式列出：企业名称：地址：（须标详细 地址；注册地址和生 产地址不同的， 应分别列出邮政编码：和号码：网址：进口产品还应有售后服 务单位的名称、地址、联系方式6【医疗 器械生 产企业许可证编号】境内医 疗器械生 产企业应注明生 产企业许可证编号医疗 器械注册 证书编号】注明该产 品的注册 证书编 号【产品标准编号】注明该产品的 产品标准编号说明书批准日期及修改日期】注明该产 品说明书的批准日期如曾进 行过说 明书的变更申请时，还应该 同时注明 说明书的修改日期。